jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年12月12日
令和4年10月1日
リストバンド型ウェアラブルデバイスデータを用いた抑うつエピソード検出及び重症度評価技術開発のためのデータ収集と機械学習モデルの構築
うつ病スクリーニングおよび重症度評価を可能とするソフトウェアの開発
菊地　俊暁
慶應義塾大学
抑うつ症状を有する患者および健常者を対象に、７日間のリストバンド型ウェアラブルデバイス（Silmee W22）装着を依頼し、3軸加速度データ、脈拍、皮膚温、紫外線データを取得する。また、SCID-5を用いた診断やHAMDによる重症度評価を行い、これらのデータに紐づける。収集したデータセットに対して機械学習を行い、抑うつエピソード検出やその重症度評価が可能となる最適な学習モデルを探索・構築する。
N/A
抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群のいずれか
募集中
国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤
慶應義塾大学医学部倫理委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年9月22日
jRCT番号 jRCT1031210478

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リストバンド型ウェアラブルデバイスデータを用いた抑うつエピソード検出及び重症度評価技術開発のためのデータ収集と機械学習モデルの構築 Data collection and machine learning model development for depressive episode detection and severity assessment using wristband-type wearable device
うつ病スクリーニングおよび重症度評価を可能とするソフトウェアの開発 Software development Integrating wearable technologies for future depression treatment (SWIFT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊地　俊暁 Kikuchi Toshiaki
20365373
/ 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
医学部 精神・神経科学教室
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3492
kikuchi.psychiatry@gmail.com
木下　翔太郎 Kinoshita Shotaro
慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
医学部 ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座
106-0032
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階 7F Roppongi Hills North Tower 6-2-31 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-5786-0006
shotaro.kinoshita@keio.jp
松本　守雄
あり
令和3年11月8日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

シミック株式会社
髙瀬　朱里
データサイエンス事業本部ＣＤＭ第１部
シミック株式会社
村上　慶太朗
臨床事業第一本部2部
シミック株式会社
岸本　泰士郎 Kishimoto Taishiro
60348745
慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

菊地　俊暁

Kikuchi Toshiaki

20365373
/

慶應義塾大学

Keio University School of Medicine

精神・神経科学教室

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-5363-3492

kikuchi.psychiatry@gmail.com

木下　翔太郎

慶應義塾大学

医学部 ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

160-8582
東京都 港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

03-5786-0006

shotaro.kinoshita@keio.jp
松本　守雄
あり
令和3年11月8日
自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

梁　國經

Liang Kuo-ching

/

i2medical合同会社

i2medical LLC.

210-0821

神奈川県 川崎市川崎区殿町3-25-10

落合　康

大日本住友製薬株式会社

フロンティア事業推進室

104-8356
東京都 中央区京橋1-13-1

03-5159-2500

　
令和3年10月18日
患者リクルートを行わない非医療機関である。
/

落合　康

/

住友ファーマ株式会社

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

フロンティア事業推進室

104-8356

東京都 中央区京橋1-13-1

03-5159-2500

　

　
令和3年11月15日
患者リクルートを行わない非医療機関である。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抑うつ症状を有する患者および健常者を対象に、７日間のリストバンド型ウェアラブルデバイス（Silmee W22）装着を依頼し、3軸加速度データ、脈拍、皮膚温、紫外線データを取得する。また、SCID-5を用いた診断やHAMDによる重症度評価を行い、これらのデータに紐づける。収集したデータセットに対して機械学習を行い、抑うつエピソード検出やその重症度評価が可能となる最適な学習モデルを探索・構築する。
N/A
2021年11月08日
2026年10月31日
360
観察研究 Observational
なし
＜患者の場合＞
1) DSM-5の基準による抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群のいずれかと臨床的に診断され、抑うつ症状を有する患者で、慶應義塾大学病院および研究協力機関に外来通院中ないし入院中の者
または、臨床的には未診断であるが抑うつ症状を呈する患者で、うつ病（双極性障害のうつ病も含む）が疑われる慶應義塾大学病院および研究協力機関に外来通院中ないし入院中のもの
3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
4) スマートフォン（iOS 11.0以降もしくはAndroidバージョン5.0以上）を保有し、使用している者
＜健常者の場合＞
1) 研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者（同意取得後、M.I.N.I.を用いて精神科疾患の罹患がないことを確認する）
2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
3) スマートフォン（iOS 11.0以降もしくはAndroidバージョン5.0以上）を保有し、使用されている者 		In the case of patients
1) Patients clinically diagnosed as one of the following groups according to DSM-5 criteria: depressive disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma- and stressor-related disorders, dissociative disorders, somatic symptom and related disorders, and have depressive symptoms, and are on outpatient or inpatient status at Keio University Hospital or research collaborating institutions.
Or, patients with clinically undiagnosed but depressive symptoms who are suspected to have depression (including depression in bipolar disorder) and who are outpatients or inpatients at Keio University Hospital or collaborating institutions.
2) Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
3) Patients for whom the attending physician judges that written consent can be obtained, or who can obtain consent from a substitute if the attending physician judges that it is difficult to obtain consent from the patient.
4) A person who owns and uses a smart phone (iOS 11.0 or later or Android version 5.0 or later)
In the case of a healthy person
1) A healthy person with no history of psychiatric illness who has volunteered to cooperate in the study (after obtaining consent, the M.I.N.I. will be used to confirm that the person does not have a psychiatric illness)
2) Age 18 years or older at the time of obtaining consent
3) Own and use a smart phone (iOS 11.0 or later or Android version 5.0 or later)
＜患者の場合＞
1) 本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者
2) 上肢に麻痺があるなど、リストバンド型ウェアラブルデバイスの計測結果に影響が生じえる併存疾患に罹患している患者
3) その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者
＜健常者の場合＞
1) 上肢に麻痺があるなど、リストバンド型ウェアラブルデバイスの計測結果に影響が生じえる併存疾患に罹患している者
2) その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者		 In the case of patients
1) Patients who are judged by the attending physician to be mentally or physically overloaded by the measurements taken in this study, which may affect their medical conditions.
2) Patients suffering from comorbidities such as paralysis of the upper limbs that may affect the measurement results of the wristband wearable device.
3) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
In the case of healthy person
1) Persons suffering from comorbidities that may affect the measurement results of the wristband wearable device, such as paralysis of the upper limbs.
2) Others who are judged to be inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準に該当した場合、医師は当該研究対象者の研究への参加を中止する。
1) 研究対象者から研究への参加取りやめの申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 重大な研究計画書違反が認められた場合
4) その他、研究責任者又は分担者が必要と判断した場合

以下の事項に該当する場合、研究代表者は、研究の継続の可否を検討する
1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を著しく損ない、研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合
2) 当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られたと判断された場合もしくは十分な成果が得られないと判断される場合
3) 研究計画書違反あるいは逸脱が継続し、適正な実施が困難と判断された場合
抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群のいずれか As described in the inclusion criteria
D003866, D000068105, D001008, D009771, D000068099, D004213, D000071896
抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群 depressive disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma- and stressor-related disorders, dissociative disorders, somatic symptom and related disorders
なし
・（DSM5で定義される）抑うつエピソード（かつHAMDで有症状とみなされる8点以上）を満たすか否かの機械学習アルゴリズムによる推定
・HAMDの機械学習アルゴリズムによる合計点推定値		 Estimation by machine learning algorithms of whether or not a depressive episode (as defined in DSM5) (and a score of 8 or more, which is considered a symptom in HAMD) is met.
Total score estimate of HAMD by machine learning algorithm
・機械学習アルゴリズムによるHAMDの下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分（閾値以下/軽症/中等症/重症）
・機械学習アルゴリズムによるMADRSの合計得点推定値、下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分（正常/軽症/中等症/重症）
・機械学習アルゴリズムによるYMRSの合計得点推定値、下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分（最小限/軽症/中等症/重症）
・機械学習アルゴリズムによるBDI-Ⅱの合計得点推定値、下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分（最小限/軽症/中等症/重症）		 Estimates of HAMD sub-item scores by machine learning algorithms, estimates of total scores by combining multiple items, and severity classification by score range (below threshold/mild/moderate/severe)
Estimated total score of MADRS by machine learning algorithm, estimated score of sub-items, estimated total score of combined scores of multiple items, and severity classification by score range (normal/mild/moderate/severe)
Estimation of total score of YMRS by machine learning algorithm, estimation of score of sub-items, estimation of total score by combining multiple items, and severity classification by score range (minimal/mild/moderate/severe)
Estimated total score of BDI-II by machine learning algorithm, estimated score of sub-items, estimated total score of combined scores of multiple items, and severity classification by score range (minimal/mild/moderate/severe)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University Research Ethics Committee
東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, 160-8582, Japan, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

リクルートは研究協力機関である医療機関（社会医療法人あさかホスピタル、医療法人財団厚生協会大泉病院、医療法人財団厚生協会大泉メンタルクリニック、医療法人財団厚生協会あさか台メンタルクリニック、医療法人社団鶴永会鶴が丘ガーデンホスピタル、医療法人社団鶴永会長津田いこいの森診療所、MIZENクリニック豊洲、 MIZENクリニック市ヶ谷）においても行う。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月12日 詳細
変更履歴一覧