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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年10月20日
令和6年10月18日
JCOG2008: 未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン療法後のオビヌツズマブ維持療法の省略に関するランダム化第III相試験
JCOG2008: 未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫に対するOB療法後の維持療法に関する第III相試験
福原　規子
東北大学病院
未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン（OB）療法による導入療法後に効果判定を行い、CMR（complete metabolic response）が得られた患者に対してオビヌツズマブ維持療法が省略可能であるかを検証する。
3
濾胞性リンパ腫
募集中
オビヌツズマブ、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩水和物
ガザイバ点滴静注1000mg、トレアキシン点滴静注用25mg、トレアキシン点滴静注液100mg/4mL
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT1031210379

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2008: 未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン療法後のオビヌツズマブ維持療法の省略に関するランダム化第III相試験 JCOG2008: Obinutuzumab maintenance versus observation for patients with newly diagnosed high tumor burden follicular lymphoma who achieved complete metabolic response after obinutuzumab plus bendamustine induction therapy, a multicenter, randomized, phase III study (MAIN study)
JCOG2008: 未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫に対するOB療法後の維持療法に関する第III相試験 JCOG2008: Obinutuzumab maintenance versus observation for patients with newly diagnosed high tumor burden follicular lymphoma who achieved complete metabolic response after obinutuzumab plus bendamustine induction therapy, a multicenter, randomized, phase III study (MAIN study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福原　規子 FUKUHARA Noriko
10534167
/ 東北大学病院 Tohoku University Hospital
血液内科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Sendai, Japan
022-717-7000
nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
福原　規子 FUKUHARA Noriko
東北大学病院 Tohoku University Hospital
血液内科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho, Sendai, Japan
022-717-7000
nfukuhara@med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
町田　龍之介
70824853
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

太田　秀一

OTA Shuichi

80322858
/

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科

003-0006

北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

shuota@hokuyu-aoth.org

太田　秀一

社会医療法人北楡会札幌北楡病院

血液内科

003-0006
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1

011-865-0111

011-865-7294

shuota@hokuyu-aoth.org
目黒　順一
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北舘　明宏

Kitadate Akihiro

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

血液腎膠原病内科学

010-0041

秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp

北舘　明宏

秋田大学医学部附属病院

血液腎膠原病内科学

010-0041
秋田県 秋田市広面字蓮沼４４－２

018-834-1111

018-836-2613

kakihiro@doc.med.akita-u.ac.jp
渡邊　博之
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮澤　悠里

Miyazawa Yuri

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University　Hospital

血液内科

371-8511

群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8166

yuri_miyazawa79@gmail.com

横濱　章彦

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

輸血部

371-8511
群馬県 前橋市昭和町3-39-15

027-220-8670

027-220-8173

ayoko@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚崎　邦弘

TSUKASAKI Kunihiro

40274659
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

造血器腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

tsukasak@saitama-med.ac.jp

高橋　直樹

埼玉医科大学国際医療センター

造血器腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4715

ntakashi@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

多林　孝之

Tabayashi Takayuki

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical University Saitama Medical Center

血液内科

350-8550

埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3411

ttabaya@saitama-med.ac.jp

永沼　謙

埼玉医科大学総合医療センター

血液内科

350-8550
埼玉県 川越市鴨田1981番地

049-228-3471

049-228-3471

k_naganu@saitama-med.ac.jp
別宮　好文
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

南　陽介

MINAMI Yosuke

60513752
/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

血液腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

yominami@east.ncc.go.jp

中村　洋貴

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

血液腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6丁目5-1

04-7133-1111

04-7133-6502

hirotnak@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武内　正博

Takeuchi Masahiro

50466702
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

腫瘍血液内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

mtakeuchi@chiba-cc.jp

武内　正博

千葉県がんセンター

腫瘍血液内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

mtakeuchi@chiba-cc.jp
加藤　厚
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊豆津　宏二

IZUTSU Koji

30361471
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

血液腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

kizutsu@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高山　信之

Takayama Nobuyuki

50206893
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

血液内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp

高山　信之

杏林大学医学部付属病院

血液内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0633

ntakayam@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

片岡　圭亮

Kataoka Keisuke

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

血液内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

kekataok@keio.jp

櫻井　政寿

慶應義塾大学病院

血液内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

sakurai@z5.keio.jp
松本　守雄
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

矢野　真吾

YANO Shingo

40291695
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

腫瘍・血液内科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

yano@jikei.ac.jp

瓜生　英樹

東京慈恵会医科大学附属病院

腫瘍・血液内科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3436-3233

uryu@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土橋　史明

DOBASHI Nobuaki

17824538
/

東京慈恵会医科大学附属第三病院

The Jikei University Daisan Hospital

腫瘍・血液内科

201-8601

東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

dobashi@jikei.ac.jp

土橋　史明

東京慈恵会医科大学附属第三病院

腫瘍・血液内科

201-8601
東京都 狛江市和泉本町4-11-1

03-3480-1151

03-3480-1276

dobashi@jikei.ac.jp
古田　希
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

丸山　大

Maruyama Dai

10385362
/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

血液腫瘍科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31　

03-3520-0111

dai.maruyama@jfcr.or.jp

丸山　大

公益財団法人がん研究会有明病院

血液腫瘍科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31　

03-3520-0111

dai.maruyama@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大間知　謙

Ohmachi Ken

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

血液腫瘍内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

稙田　いずみ

東海大学医学部付属病院

血液腫瘍内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-5083

0463-93-5083

iwasada@is.icc.u-tokai.ac.jp
渡辺　雅彦
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　寛行

TAKAHASHI Hiroyuki

20737712
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

血液・腫瘍内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾２－３－２

045-520-2222

h-takahashi@kcch.jp

高橋　寛行

神奈川県立がんセンター

血液・腫瘍内科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾２－３－２

045-520-2222

045-520-2202

h-takahashi@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

根来　英樹

NEGORO Eiju

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

血液・腫瘍内科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

enegoro@u-fukui.ac.jp

根来　英樹

福井大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

0776-61-8109

enegoro@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

兼村　信宏

KANEMURA Nobuhiro

50456498
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

血液・感染症内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6308

nkane@orion.ocn.ne.jp

中村　信彦

岐阜大学医学部附属病院

血液・感染症内科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸１番１

058-230-6308

058-230-7536

nakamura.nobuhiko.s1@f.gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

楠本　茂

Kusumoto Shigeru

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

血液・細胞療法部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

skusumot@aichi-cc.jp

楠本　茂

愛知県がんセンター

血液・細胞療法部、地域医療連携・相談支援センター

464-8681
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

052-764-2963

skusumot@aichi-cc.jp
楠本　茂
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永井　宏和

NAGAI Hirokazu

30360811
/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

血液内科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

nagai.hirokazu.uf@mail.hosp.go.jp

中山　忍

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

臨床研究センター 臨床研究企画管理部 研究管理室

460-0001
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1

052-951-1111

052-961-4553

311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp
小寺　康弘
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島田　和之

SHIMADA Kazuyuki

50631503
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

血液内科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp

島田　和之

名古屋大学医学部附属病院

血液内科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2145

052-744-2161

kshimada@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰一
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

飯田　真介

IIDA Shinsuke

50295614
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

血液・腫瘍内科

467-8601

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-853-8738

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

鈴木　智貴

名古屋市立大学病院

血液・腫瘍内科

467-8601
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

052-853-8740

suzuki92@med.nagoya-cu.ac.jp
間瀬　光人
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内田　俊樹

UCHIDA Toshiki

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

血液・腫瘍内科

466-8650

愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp

内田　俊樹

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

血液・腫瘍内科

466-8650
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2-9

052-832-1121

tuchida@nagoya2.jrc.or.jp
佐藤　公治
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

花村　一朗

HANAMURA Ichiro

70440740
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

血液内科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

hanamura@aichi-med-u.ac.jp

花村　一朗

愛知医科大学病院

血液内科

480-1195
愛知県 長久手市岩作雁又1-1

0561-62-3311

0561-63-3401

hanamura@aichi-med-u.ac.jp
道勇　学
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

平賀　潤二

HIRAGA Junji

/

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

Toyota Kosei Hospital

血液内科

470-0396

愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp

平賀　潤二

愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院

血液内科

470-0396
愛知県 豊田市浄水町伊保原500-1

0565-43-5000

0565-43-5100

j-hiraga@toyota.jaaikosei.or.jp
服部　直樹
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山口　素子

Yamaguchi Motoko

50359767
/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

血液内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-231-5016

myamaguchi@clin.medic.mie-u.ac.jp

宮崎　香奈

国立大学法人三重大学医学部附属病院

血液内科

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174番地

059-231-5016

059-231-5200

kmiyazaki@clin.medic.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒田　純也

KURODA Junya

70433258
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

血液内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

藤野　貴大

京都府立医科大学附属病院

血液内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5740

075-251-5743

kfnyy850@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

口分田　貴裕

KUMODE Takahiro

70580603
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

血液・膠原病内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

kumode@med.kindai.ac.jp

口分田　貴裕

近畿大学病院

血液・膠原病内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-368-3732

kumode@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤　重夫

Fuji Shigeo

80650259
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

shigeo.fuji@oici.jp

藤　重夫

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

shigeo.fuji@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

村山　徹

MURAYAMA Tohru

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

血液内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp

村山　徹

兵庫県立がんセンター

血液内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

tmurayam@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

園木　孝志

SONOKI Takashi

30382336
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

血液内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

sonoki@wakayama-med.ac.jp

堀　善和

和歌山県立医科大学附属病院

血液内科

641-8509
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0665

073-441-0653

hori-y@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　勉

Takahashi Tsutomu

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

血液内科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

ben2106t@med.shimane-u.ac.jp

鈴木　律朗

島根大学医学部附属病院

血液内科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2517

0853-20-2525

rsuzuki@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　功

YOSHIDA Isao

30512595
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

血液腫瘍内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp

吉田　功

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

血液腫瘍内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

yoshida.isao.zs@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

末廣　陽子

Suehiro Youko

50380522
/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

血液・細胞治療科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1

092-541-3231

suehiro.y22@gmail.com

崔　日承

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

血液・細胞治療科

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3丁目1-1

092-541-3231

092-542-8503

choi.ilseung.yc@mail.hosp.go.jp
森田　勝
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高松　泰

TAKAMATSU Yasushi

50320297
/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

yasushi@fukuoka-u.ac.jp

佐々木　秀法

福岡大学病院

腫瘍・血液・感染症内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-5656

hsasaki@fukuoka-u.ac.jp
三浦　伸一郎
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塚田　順一

TSUKADA Junichi

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

血液内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-０９３1

093-691-7376

jtsukada@med.uoeh-u.ac.jp

森本　浩章

産業医科大学病院

血液内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1-０９３1

093-691-7376

093-691-7551

h-morimo@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　晋也

KIMURA Shinya

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

血液・腫瘍内科

849-8501

佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

shkimu@cc.saga-u.ac.jp

勝屋　弘雄

佐賀大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

849-8501
佐賀県 佐賀市鍋島5丁目1番1号

0952-34-2366

0952-34-2017

hkatsuya@cc.saga-u.ac.jp
野口　満
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉田　真一郎

YOSHIDA Shinichiro

30315238
/

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

血液内科

856-8562

長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

yoshida.shinichiro.kz@mail.hosp.go.jp

田原　理紗子

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

臨床研究センター

856-8562
長崎県 大村市久原2-1001-1

0957-52-3121

0957-54-0292

tahara.risako.df@mail.hosp.go.jp
髙山　隼人
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森内　幸美

MORIUCHI Yukiyoshi

/

佐世保市総合医療センター

Sasebo City General Hospital

血液内科

857-8511

長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp

森内　　幸美

佐世保市総合医療センター

血液内科

857-8511
長崎県 佐世保市平瀬町9-3

0956-24-1515

0956-23-9019

yymoriuc@hospital.sasebo.nagasaki.jp
増崎　英明
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　丈晴

KATO Takeharu

90721639
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

血液内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

tkatou@nagasaki-u.ac.jp

加藤　丈晴

長崎大学病院

血液内科

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7380

095-819-7538

tkatou@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野坂　生郷

NOSAKA Kisato

90398199
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

がんセンター

860-8556

熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

knosaka@kumamoto-u.ac.jp

立津　央

熊本大学病院

血液・膠原病・感染症内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本庄1—1—1

096-373-5156

096-373-5158

tatetsu@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河北　敏郎

Kawakita Toshiro

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

血液内科

860-0008

熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

kawakita.toshiro.cb@mail.hosp.go.jp

原田　奈穂子

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

血液内科

860-0008
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5

096-353-6501

096-325-2519

harada.naoko.et@mail.hosp.go.jp
髙橋　毅
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

石塚　賢治

Ishitsuka Kenji

10441742
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

血液・膠原病内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

kenji-i@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

吉満　誠

鹿児島大学病院

血液・膠原病内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1

099-275-5934

099-275-5947

myoshimi@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森島　聡子

Morishima Satoko

40463195
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

第二内科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1145

smorishi@med.u-ryukyu.ac.jp

森島　聡子

琉球大学病院

第二内科

903-0215
沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1145

098-895-1415

smorishi@med.u-ryukyu.ac.jp
大屋　祐輔
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山　寿行

YOKOYAMA Hisayuki

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

血液内科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

yokoyamah@med.id.yamagata-u.ac.jp

相澤　桂子

国立大学法人山形大学医学部附属病院

血液内科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5316

023-628-5318

kaizawa@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和3年8月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下山　達

Shimoyama Tatsu

70450591
/

地方独立行政法人東京都立法人機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and infectious Diseases Center Komagome Hospital

腫瘍内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

tatsu_shimoyama@tmhp.jp

八木　悠

地方独立行政法人東京都立法人機構東京都立駒込病院

腫瘍内科

113-8677
東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yuu_yagi@tmhp.jp
戸井　雅和
あり
令和4年4月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　章裕

Tomita Akihiro

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

血液内科

470-1101

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８

0562-93-2111

atomita@fujita-hu.ac.jp

冨田　　章裕

藤田医科大学病院

血液内科

470-1101
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪１－９８

0562-93-2111

atomita@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和4年9月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

内山　人二

UCHIYAMA Hitoji

/

京都第一赤十字病院

Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital

血液内科

605-0981

京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

huchiyam@koto.kpu-m.ac.jp

古林　勉

京都第一赤十字病院

血液内科

605-0981
京都府 京都市東山区本町15-749

075-561-1121

075-561-6308

t-koba@koto.kpu-m.ac.jp
大辻　英吾
あり
令和4年9月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉原　哲

YOSHIHARA Satoshi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University

血液内科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

yoshihar@hyo-med.ac.jp

吉原　哲

兵庫医科大学病院

血液内科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

yoshihar@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和4年9月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂田　麻実子

Sakata Mamiko

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

血液内科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

sakatama@md.tsukuba.ac.jp

服部　圭一朗

筑波大学附属病院

血液内科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

hattori.keiichiro.fu@u.tsukuba.ac.jp
服部　圭一朗
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福島　健太郎　

FUKUSHIMA Kentaro

70546879
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液・腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp

保仙　直毅

大阪大学医学部附属病院

血液・腫瘍内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hnaoki@bldon.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和5年4月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大塚　英一

OHTSUKA Eiichi

10253783
/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

血液内科

870-8511

大分県 大分市豊饒2-8-1

097-546-7111

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp

大塚　英一

大分県立病院

血液内科

870-8511
大分県 大分市豊饒2-8-1

097-546-7111

097-546-0725

e-ohtsuka@oitapref-hosp.jp
佐藤　昌司
あり
令和5年10月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　薫樹

Ito Shigeki

60316362
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

血液腫瘍内科

028-3695

岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

shigei@iwate-med.ac.jp

大津　瑛裕

岩手医科大学附属病院

血液腫瘍内科

028-3695
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2-1-1

019-613-7111

otsuaki@iwate-med.ac.jp
森野　禎浩　
あり
令和6年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永田　泰之

NAGATA Yasuyuki

50792793
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

血液内科

431-3125

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

yasu@hama-med.ac.jp

永田　泰之

浜松医科大学医学部附属病院

血液内科

431-3125
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2111

yasu@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和6年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫患者に対するオビヌツズマブ＋ベンダムスチン（OB）療法による導入療法後に効果判定を行い、CMR（complete metabolic response）が得られた患者に対してオビヌツズマブ維持療法が省略可能であるかを検証する。
3
2021年10月20日
2033年04月19日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
一次登録適格規準
(1)リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、1-2、3Aのいずれか）と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。
(2)臨床病期（Ann Arbor分類）が、II期、III期、IV期のいずれかである。
(3)一次登録前の最新の造影CT（造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可）所見、理学所見または検査値（一次登録日8週間前の同一曜日は可）が、(i)～(viii)のいずれかを満たす。
(i)腫瘍最大径≧※7 cm
※ 手術や生検で切除し、消失した部位がある場合は、当該部位を含めて判断する
(ii)長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域以上である※
※手術や生検で切除し、消失した部位がある場合は、当該部位を含めて判断する
(iii)末梢血リンパ腫細胞＞5,000/mm3
(iv)B症状を認める
(v)巨脾（CTにて頭尾側径が16 cm以上）を認める
※CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上、または横断面像で頭尾側方向に16 cm分以上のスライスにて脾臓が描出
(vi)有症状でドレナージを要する、胸水もしくは腹水を認める
(vii)濾胞性リンパ腫が原因で生じる臓器（硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など）圧迫症状がある
(viii)リンパ腫の骨髄浸潤を認め、かつ血球減少を認める
※好中球数＜1,000/mm3、ヘモグロビン＜10 g/dL、血小板数＜100,000/mm3のいずれか1つ以上
(4)一次登録日の年齢が20歳以上である。
(5)Performance status（PS）はECOGの規準で0から2である。
(6)測定可能病変（CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上）を有する。
(7)臨床診断で中枢神経系浸潤がない（髄液検査、脳MRIは必須ではない）。
(8)濾胞性リンパ腫に対する治療（化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法）を受けていない。
(9)一次登録前14日以内の最新の検査値（一次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(i)好中球数≧1,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧500/mm3）
(ii)ヘモグロビン≧10 g/dL（登録に用いた検査の採血日前28日以内に赤血球輸血を行っていないこと）（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧8 g/dL）
(iii)血小板数≧75,000/mm3（リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧50,000/mm3）
(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(v)AST≦100 U/L
(vi)ALT≦100 U/L
(vii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
(viii)室内気にてSpO2≧93%
(10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録適格規準
(1)本試験に一次登録されている。
(2)以下(i)(ii)のいずれかを満たす。
(i)OB療法：6コースを完了し、FDG-PET/CTによる効果判定でCMRが得られている。
(ii)有害事象などでOB療法の継続が困難な場合、完了コース数が4コースもしくは5コース、かつFDG-PET/CTによる効果判定でCMRが得られている。
(3)Grade 2以上の非血液毒性を認めない。
(4)二次登録前14日以内の最新のPSはECOGの規準で0-1である。
(5)二次登録前14日以内の最新の検査値（二次登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
(i)好中球数≧1,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと）
(ii)白血球数≧2,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと）
(iii)ヘモグロビン≧8 g/dL（登録に用いた検査の採血日前28日以内に赤血球輸血を行っていないこと）
(iv)血小板数≧50,000/mm3（登録に用いた検査の採血日前28日以内に血小板輸血を行っていないこと）
(v)総ビリルビン≦2.0 mg/dL
(vi)AST≦100 U/L
(vii)ALT≦100 U/L
(viii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
(6)OB療法の最終コース投与開始日をday 1としてday 42～day 98である。		 Primary registration criteria
(1) Follicular lymphoma (Grade1, 2 or 3A) with CD20 positive.
(2) Ann Arbor CS II, III or IV diagnosed by CT and bone marrow examination.
(3) Any of the following (i) to (viii) are fulfilled by physical findings and CT within 56 days before entry
(i) Largest nodal or extra nodal mass more than 7cm
(ii) More then three nodal sites with a diameter of 3cm or more
(iii) Lymphoma cell in peripheral blood more than 5000/mm3
(iv) The presence of B symptoms
(v) Spleen size is more than 16cm by CT
(vi) Massive serous effusions
(vii) Critical organ compression
(viii) Cytopenia due to lymphomatous bone marrow involvement(fullfills one or more of the following three)
Absolute neutrophil count < 1000/mm3
Hemoglobin concentration < 10 g/dL
Absolute platelet count < 100000/mm3
(4) Aged 20 or older
(5) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
(6) Measurable lesions
(7) No CNS involvement on clinical diagnosis (spinal fluid studies and brain MRI are not always necessary).
(8) No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon-alfa, or antibody therapy
(9) Patients with sufficient organ functions
(10) Written informed consent

Secondary registration criteria
(1) Primary registration for this trial
(2) Following (i) or (ii) is satisfied.
(i)OB therapy (6 courses) was completed and CMR was obtained by FDG-PET/ CT
(ii)OB therapy (only 4 or 5 courses) was completed due to adverse events and CMR was obtained by FDG-PET/CT
(3)No Grade 2 or higher non-hematological toxicity
(4)ECOG performance status (PS) of 0 to 1
(5)Patients with sufficient organ functions
(6)Within 42-98 days from the last administration of OB therapy
(1)活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
(2)全身的治療を要する感染症を有する。
(3)登録時に38.0℃以上の発熱（感染や薬剤熱が否定できる場合は除く）を有する。
(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(7)コントロール不良の糖尿病を合併している。
(8)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(10)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。
(11)HBV既往感染例（HBｓ抗原陰性でHBｃ抗体陽性 and/or HBｓ抗体陽性）、かつHBV-DNA量が20 IU/mL（1.3 logIU/mL）以上である。
(12)HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。		 (1) Synchronous double or multiple cancer or metachronous double or multiple cancer with progression free period less than 5 years.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) A fever over 38 degrees (except when infection or drug fever can be ruled out)
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
(5) Severe psychological disorder.
(6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
(7) Uncontrollable diabetes mellitus
(8) Uncontrollable hypertension
(9) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
(10) HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
(11) HBs-Ab positive or HBc-Ab positive with HBV DNA levels of 20 IU/mL (1.3 logIU/mL) or more
(12) Positive HIV antibody
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1） プロトコール治療無効と判断
（2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3） 有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4） 有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5） プロトコール治療中の死亡
（6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（重篤な有害事象（致死的な有害事象）が試験全体で15例に発生した場合）
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
濾胞性リンパ腫 Untreated, advanced-stage high tumor burden follicular lymphoma
あり
導入療法：オビヌツズマブ＋ベンダムスチン（OB）療法
以下のレジメンを4週1コースとして最大6コース繰り返す。
1コース
オビヌツズマブ（1,000 mg/body） day 1,8,15＋ベンダムスチン(90 mg/m2) day 1,2
2-6コース
オビヌツズマブ（1,000 mg/body） day 1＋ベンダムスチン(90 mg/m2) day 1,2

維持療法
A群：オビヌツズマブ維持療法群
オビヌツズマブ（1,000 mg/body） day 1、8週毎、12コース
B群：経過観察群
無治療経過観察		 Induction therapy:OB therapy
Course 1
Obinutuzumab 1,000 mg/body (day 1,8,15)+Bendamustine 90 mg/m2 (day 1,2)
Course 2-6
Obinutuzumab 1,000 mg/body (day 1)+Bendamustine 90 mg/m2 (day 1,2), every 4 weeks

Maintenance therapy
Group A:Obinutuzumab maintenance therapy
Obinutuzumab 1,000 mg/body (day 1),every 8 weeks,12 cycles
Group B:observation
Patients receive follow-up observation
無増悪生存期間 PFS:progression-free survival
全生存期間
二次治療開始までの期間
24か月以内の増悪または死亡割合
奏効割合
完全奏効割合
完全代謝奏効割合
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
形質転換割合		 OS:overall survival
TTNT:time to next treatment
POD24:progression of disease within 24 months
ORR:overall response rate
CRR:complete response rate
CMRR:complete metabolic response rate
adverse events
severe adverse events
histological/clinical transformation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オビヌツズマブ、ベンダムスチン塩酸塩、ベンダムスチン塩酸塩水和物
ガザイバ点滴静注1000mg、トレアキシン点滴静注用25mg、トレアキシン点滴静注液100mg/4mL
23000AMX00488、22800AMX00700000、30200AMX00927000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2021年10月20日

2021年10月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社、シンバイオ製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月18日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年10月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月3日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月20日 詳細
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