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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年9月22日
令和4年1月17日
人工股関節全置換術術後遷延疼痛に対するデュロキセチンの有効性の検討
無作為割付介入研究
人工股関節全置換術術後遷延疼痛に対するデュロキセチンの有効性の検討
西　正智
昭和大学病院
人工股関節全置換術（THA）は従来から世界で広く行われている術式である一方で、手術後約1割の患者で痛みが長期にわたって残存することが報告されており、術後のリハビリテーション意欲の低下にもつながっている。THA施術後の患者において、デュロキセチンを施術前および施術後に投与することで慢性的な痛みを伴う変形性股関節症患者に対して施術したTHA後の術後遷延性疼痛に対しどのような影響を与え、術後回復期間に対して有効であるか、患者の治療満足度に対して有益であるかを検討し、患者に対しより良い医療の提供を行う。
2
変形性股関節症
募集前
デュロキセチン
サインバルタ
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和4年1月11日
jRCT番号 jRCT1031210331

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工股関節全置換術術後遷延疼痛に対するデュロキセチンの有効性の検討
無作為割付介入研究
 Efficacy of Duloxetine for Chronic postsurgical Pain after Total Hip Arthroplasty
A randomized controlled trial
人工股関節全置換術術後遷延疼痛に対するデュロキセチンの有効性の検討 Efficacy of Duloxetine for Chronic postsurgical Pain after Total Hip Arthroplasty

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西　正智 Nishi Masanori
/ 昭和大学病院 Showa University Hospital
整形外科
1428666
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa
0337848543
ds110646@med.showa-u.ac.jp
西　正智 Nishi Masanori
昭和大学病院 Showa University Hospital
整形外科
1428666
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa
03-3784-8543
03-3784-9005
ds110646@med.showa-u.ac.jp
西　正智
あり
令和3年11月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学
桑原　理恵
統括研究推進センター
昭和大学
井上　永介
統括研究推進センター
西　正智 Nishi Masanori
昭和大学病院 Showa University hospital
助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

人工股関節全置換術（THA）は従来から世界で広く行われている術式である一方で、手術後約1割の患者で痛みが長期にわたって残存することが報告されており、術後のリハビリテーション意欲の低下にもつながっている。THA施術後の患者において、デュロキセチンを施術前および施術後に投与することで慢性的な痛みを伴う変形性股関節症患者に対して施術したTHA後の術後遷延性疼痛に対しどのような影響を与え、術後回復期間に対して有効であるか、患者の治療満足度に対して有益であるかを検討し、患者に対しより良い医療の提供を行う。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1）昭和大学病院整形外科に通院中の変形性股関節症患者に対し人工股関節全置換術を施行される患者。
2）同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
3) デュロキセチンによる薬物療法を実施していない患者もしくはデュロキセチンによる薬物療法は実施したことがあるが、最終服用から2週間以上経過している患者。
4）本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
 1) Patients who have osteoarthritis of hip
2) Aged more than 20 years
3) Persons who have not taken duloxetine or two weeks since last dose
4) Written informed consent
1) デュロキセチンに対してアレルギーを有する場合
2) モノアミンオキシダーゼ阻害薬を使用している場合
3) CYP1A2に対して強い阻害作用を有する薬物を使用している場合
4) 肝機能に異常がある場合（ALATもしくはASAT>100IU/L）もしくは肝硬変や肝移植の既往がある場合
5) 腎機能に異常がある場合（eGFR<30mL/min）、腎移植の既往もしくは透析を行っている場合
6) 明確なうつ状態の場合（HAM-D score > 7）
7) 5年以内にアルコールもしくはその他の依存がある場合
8) 薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な心疾患に罹患している者
9) 低ナトリウム血症（<135 nmol/L）もしくはその既往がある場合
10) 管理不能な高血圧の既往、もしくは高血圧（収縮時>180mmHgもしくは拡張時>110mgHg）
11) 緑内障、甲状腺疾患、てんかんの既往
12) 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中の妊娠予定がある場合
13) NSAIDsに対し過敏症、アスピリン喘息の既往
14) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

 1) Persons with a history of hypersensitivity to the duloxetine
2) Persons administering monoamine oxidase (MAO) inhibitors
3) Persons administering medicines that have a strong inhibitory effect on CYP1A2
4) Persons with severe liver damage (ALAT or ASAT>100IU/L) , history of liver cirrhosis, or liver transplantation
5) Persons with renal damage (eGFR<30mL/min), renal transplantation, or dialysis therapy
6) Depression (HAM-D score > 7)
7) Persons with alcohol or other dependence within 5 years
8) Persons with severe cardiovascular disease
9) Hyponatremia (<135 nmol/L)
10) Persons with uncontrolled hypertension
11) Patients with glaucoma, thyroid disease, or epilepsy
12) Persons who are or may be pregnant
13) Persons with a history of hypersensitivity to the Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs or aspirin-induced asthma.
14) Persons who are judged by the research-responsible (sharing) doctor to be inappropriate for participation in this research
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2）研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居、転医・転院、多忙、追跡不能等）
3）研究開始後、研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合
4）偶発的な事故が発生した場合
5）有害事象が発現し（原疾患の増悪、合併症の増悪又は偶発症を含む）、研究担当医師が中止すべきと判断した場合
6）効果不十分又は症状悪化のため、研究の継続が困難となった場合
7）本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
8）研究対象者が研究担当医師の指示どおり服薬していないことが判明した場合
9）その他、研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
変形性股関節症 Health Condition
D015207
変形性股関節症 Hip Osteoarthritis
あり
通常治療は術翌日よりセレコキシブ1日400mgを２週間投与後、1日200mgを２週間投
与が行われる。
Duloxetine投与群では通常治療に加えて1日1回朝食後、デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は術前４週前から1日20mgより開始し、1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
 In the duloxetine group, in addition to the usual treatment, 60 mg of duloxetine is orally administered once a day. The dosage should be started at 20 mg per day 4 weeks before surgery and increased by 20 mg per day at intervals of at least 1 week.
D000068736
デュロキセチン Duloxetine
術後疼痛の程度（NRS） Change in NRS after total hip arthroplasty
身体機能（JHEQ）
破局的思考（PCS）
機能評価 (MDP)
術後鎮痛薬（デュロキセチン以外）の使用量/有無
リハビリテーションに対する意欲（Vitality Index）
 Japanese Orthopaedic Association Hip-Disease Evaluation Questionnaire (JHEQ)
pain catastrophizing scale (PCS)
Merle d'Aubigne-Postel hip score (MDP)
Postoperative analgesics (excluding duloxetine)
Vitality Index

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
デュロキセチン
サインバルタ
22200AMX00230000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

昭和大学　医学部　整形外科学講座
Department of Orthopaedic Surgery, Showa University School of Medicine
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
0337848543
ds110646@med.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

【様式6】同意文書・同意撤回書2021118.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年9月22日 詳細
変更履歴一覧