臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和5年4月22日 | ||
| Weekly GH製剤とDaily GH製剤における血糖変動の差異についての単施設前向き観察研究 | ||
| Weekly GH製剤とDaily GH製剤の血糖変動 | ||
| 宮塚 健 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| Daily GH製剤を使用している患者の血糖変動を測定し、ソグルーヤへ切り替えた後、3ヶ月後に測定した血糖変動を比較する。 | ||
| N/A | ||
| 成人成長ホルモン分泌不全症 | ||
| 募集中 | ||
| ソマプシタン | ||
| ソグルーヤ | ||
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | ||
| CRB3200007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210321 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Weekly GH製剤とDaily GH製剤における血糖変動の差異についての単施設前向き観察研究 | The blood glucose fluctuation difference between weekly GH replacement and daily GH replacement - a single-center prospective study- | ||
| Weekly GH製剤とDaily GH製剤の血糖変動 | The blood glucose fluctuation difference between weekly GH replacement and daily GH replacement | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮塚 健 | Miyatsuka Takeshi | ||
| 60622363 | |||
| / | 北里大学医学部 | Kitasato University school of medicine | |
| 内分泌代謝内科学 | |||
| 252-0374 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区1-15-1 | 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 0427788111 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 田口 朋 | Taguchi Tomomi | ||
| 北里大学医学部 | Kitasato University school of medicine | ||
| 医学部内分泌代謝内科学 | |||
| 252-0374 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里１－１５－１ | 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 0427788111 | |||
| t.tomo@kitasato-u.ac.jp | |||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学医学部 | ||
| 加藤 由起子 | ||
| 北里大学医学部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Daily GH製剤を使用している患者の血糖変動を測定し、ソグルーヤへ切り替えた後、3ヶ月後に測定した血糖変動を比較する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月26日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 北里大学病院内分泌代謝内科で病院長許可日から2023年3月31日までにDaily GH製剤（ノルディトロピン、ヒューマトロープ、ジェノトロピン、グロウジェクト)の投与を受けており、かつソグルーヤへの切り替えを予定している患者。 尚、GH製剤の投与条件は重症成人成長ホルモン分泌不全症の診断を受けた患者に限る。重症成人成長ホルモン分泌不全症の診断は※厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害に関する調査研究班による間脳下垂体機能障害の診断と治療の手引きに基づく。 |
The patients who undertake Daily GH replacement (norditropin, humatrope, genotropin, growject) from the Hospital director's permission date by March 31 st, 2023 are going to undergo sogroya. The administration condition of GH preparation is limited to patients diagnosed with severe adult growth hormone deficiency. Diagnosis of adult growth hormone deficiency (AGHD) as per Japanese practice |
||
| ①手術前後、重篤な外傷のある患者 ②明らかな悪性腫瘍合併患者 ③妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ④20歳未満、60歳以上の患者 ⑤糖尿病を有する患者 |
Before undertaking operations or presence of severe trauma. Presence of malignant tumor(s). Pregnant or likely to get pregnant. Diabetes mellitus. age: less than 20 years old or more than 60 years old |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成長ホルモン補充療法によるアレルギーの出現、また悪性腫瘍の出現の場合。 | |||
| 成人成長ホルモン分泌不全症 | Adult grwoth hormone deficiency | ||
| D010900 | |||
| 下垂体疾患、成長ホルモン | pituitary disorder, growth hormone | ||
| あり | |||
| 研究開始から2週間はこれまで使用していたDaily GH製剤で治療を継続し、研究開始2週間＋3または4日後からDaily GH製剤の使用を中止し、ソグルーヤの投薬を開始する。ソグルーヤは適応の範囲内で使用する。 FGMの留置期間は研究開始時2週間と研究開始14-18週間後の2週間の合計4週間留置する。 |
Treatment will be continued with the daily GH injection that has been used for the first 2 weeks of the study, and the daily GH injection will be discontinued and Sogroya will be started 2 weeks and 3 or 4 days after the start of the study. Sogroya will be used as indicated. FGM will be used for a total of 4 weeks which includes two weeks at the start of the study and two weeks between 14-18 weeks after the start of the study. | ||
| D061345 | |||
| フラッシュグルコースモニタリング | Flush glucose monitoring | ||
| Daily GH製剤投与中のMAGE(平均血糖幅)とソグルーヤに切り替え3か月後のMAGE(平均血糖幅)を比較する。 | Comparing the difference in MAGE between Daily GH replacement and weekly GH replacement. | ||
| ① 研究開始時と3か月後でのHbA1c,GA,空腹時血糖の比較 ② 研究開始時と3か月後での体組成（筋肉量、除脂肪量、体脂肪量）の比較 |
Comparing the difference in HbA1c, GA, fasting glucose between Daily GH replacement and weekly GH replacement. Comparing the difference in the body composition between Daily GH replacement and weekly GH replacement. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソマプシタン | |||
| ソグルーヤ | |||
| 30300AMX00025000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年12月10日 |
||
2021年12月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 皮疹出現時の検査費・治療費 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 成長科学協会 | The Foundation for Growth Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北里大学医学部・病院倫理委員会 | Kitasato University Medical Ethics Organization | |
| CRB3200007 | ||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitazato, minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8273 | ||
| rinrib@med.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |