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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年9月4日
令和3年10月7日
進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のバイオマーカーの探索的追加解析
進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のデータの追加解析
臨床試験情報　お問合せ窓口
武田薬品工業株式会社
この研究の主な目的は、進行再発大腸癌患者の患者を対象に実施されたPARADIGM付随研究のデータの追加解析により、腫瘍組織における遺伝子変異及び発現プロファイルを探索的に検討することである。
N/A
大腸癌
募集中
パニツムマブ（遺伝子組換え）
ベクティビックス点滴静注
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和3年9月29日
jRCT番号 jRCT1031210293

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のバイオマーカーの探索的追加解析 Additional exploratory analysis of biomarkers in the PARADIGM Exploratory study in patients with advanced/recurrent colorectal cancer
進行再発大腸癌患者に対するPARADIGM付随研究のデータの追加解析 An Additional Analysis of Data from the PARADIGM Exploratory Study in Patients with Advanced/Recurrent Colorectal Cancer

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

臨床試験情報　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 　お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和3年8月5日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

この研究の主な目的は、進行再発大腸癌患者の患者を対象に実施されたPARADIGM付随研究のデータの追加解析により、腫瘍組織における遺伝子変異及び発現プロファイルを探索的に検討することである。
N/A
2021年08月31日
2021年08月31日
2021年08月31日
2024年07月31日
757
観察研究 Observational
なし none
1. 付随研究に登録された症例のうち、付随研究における検体及びゲノムデータの二次利用に同意し、かつ同意が撤回されていない患者
2. 遺伝子発現・変異及び病理形態学的（IHC、IF及び/又はISHなどを用いた）解析を行うために十分な余剰検体がある患者
 1. Participants enrolled in the PARADIGM Exploratory Study (NCT02394834) who have consented to the secondary use of samples and genomic data and have not withdrawn their consent.
2. Participants with sufficient surplus samples for gene expression/mutation and pathomorphologic (IHC, IF and/or ISH, etc.) analysis.
研究機関が本研究への参加を不適当と認めた患者 Participants who are considered inappropriate for participation in this study by the research institution
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
大腸癌 Colorectal cancer
なし
1. 全体の全生存期間（OS）
評価期間：最長約63ヵ月
OSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたOSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。OSは、無作為化した日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間とする。

2. 無増悪生存期間（PFS）
評価期間：最長約63ヵ月
PFSと遺伝子発現の関連性を検討するため、主研究で得られたPFSを主研究のプロトコル治療前に採取した腫瘍組織における遺伝子発現レベルで層別化し、評価する。PFSは、無作為化した日を起算日とし、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ver. 1.1に基づく進行（PD）と判断された日又はあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方までの期間とする。
 1. Overall survival (OS)
Time Frame: Up to approximately 63 months
OS obtained in the main study will be stratified by the gene expression levels in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between OS and gene expression. OS will be measured as the time from the date of randomization to the date of death due to any causes.

2. Progression-Free Survival (PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months
PFS obtained in the main study will be stratified by the gene expression levels in tumor tissues at the baseline of the main study to evaluate the relationship between the PFS and gene expression. PFS is defined as the time from the date of randomization to the earlier of Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or death due to any cause.
1. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月

2. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前の腫瘍組織における各種遺伝子発現レベルとの関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月

3. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の血漿中遊離DNAにおける各種遺伝子変異の変化との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月

4. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における各種遺伝子変異の変化との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月

5. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子高発現部位との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月

6. 有効性に関する評価項目（OS及びPFS）と主研究のプロトコル治療開始前及びプロトコル治療中止時の腫瘍組織における遺伝子発現部位の変化との関連性の検討
評価期間：最長約63ヵ月
 1. Evaluation of Correlation between Each Gene Mutations in Plasma Free DNA at Baseline of Main Study, and Efficacy Endpoints (OS and PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months

2. Evaluation of Correlation between Each Gene Expression Levels in Tumor Tissue at Baseline of Main Study, and Efficacy Endpoints (OS and PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months

3. Evaluation of Correlation between Change in Each Gene Mutations in Plasma Free DNA at Baseline and Discontinuation of Protocol Treatment of Main Study, and Efficacy Endpoints (OS and PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months

4. Evaluation of Correlation between Change in Each Gene Expression Levels in Tumor Tissue at Baseline and Discontinuation of Protocol Treatment of Main Study, and Efficacy Endpoints (OS and PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months

5. Evaluation of Correlation between High Gene Expression Region in Tumor Tissue at Baseline of Main Study, and Efficacy Endpoints (OS and PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months

6. Evaluation of Correlation between Change in Gene Expression Region in Tumor Tissue at Baseline and Discontinuation of Protocol Treatment of Main Study, and Efficacy Endpoints (OS and PFS)
Time Frame: Up to approximately 63 months

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
パニツムマブ（遺伝子組換え）
ベクティビックス点滴静注
22200AMX00307

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board (Non-Profit Organization MINS IRB)
東京都港区三田5丁目20番9-401号 20-ban 9-401, Mita 5-chome, Minoto-Ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
MINS-REC-210222
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05030493
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当する
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: Panitumumab-4006

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年10月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年9月4日 詳細
変更履歴一覧