臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年6月28日 | ||
| 令和5年3月21日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するソラフェニブとレンバチニブのランダム化比較第III相試験 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するソラフェニブとレンバチニブのランダム化比較第III相試験 | ||
| 上野 誠 | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するみなし標準である、ソラフェニブ療法とレンバチニブ療法のどちらがより優れた治療であるかを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| レンバチニブ、ソラフェニブトシル酸塩 | ||
| レンビマ、ネクサバール | ||
| 神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210167 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するソラフェニブとレンバチニブのランダム化比較第III相試験 | Randomized phase III trial of Sorafenib versus Lenvatinib as a second-line treatment after immune check point inhibitor for advanced hepatocellular carcinoma (JON2102-H (SUCCEED)) | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するソラフェニブとレンバチニブのランダム化比較第III相試験 | Randomized phase III trial of Sorafenib versus Lenvatinib as a second-line treatment after immune check point inhibitor for advanced hepatocellular carcinoma (JON2102-H (SUCCEED)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上野 誠 | Ueno Makoto | ||
| 10520760 | |||
| / | 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Knagawa | |
| 045-520-2222 | |||
| m-ueno@kcch.jp | |||
| 小林 智 | Kobayashi Satoshi | ||
| 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 241-8515 | |||
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Knagawa | ||
| 045-520-2222 | |||
| 045-520-2202 | |||
| kobayashis@kcch.jp | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 室長 | ||
| 横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター | ||
| 瀬貫 孝太郎 | ||
| 臨床試験データ管理室 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 神奈川県立がんセンター | ||
| 佐藤 真帆 | ||
| 新規治療開発支援センター | ||
| 古瀬 純司 | Furuse Junji | ||
| 神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 総長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 長沼 篤 |
Naganuma Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90725946 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
群馬県 高崎市高松町36 |
|||
027-322-5901 |
|||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
長沼 篤 |
|||
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
370-0829 |
|||
| 群馬県 高崎市高松町36 | |||
027-322-5901 |
|||
027-327-1826 |
|||
naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp |
|||
| 小川 哲史 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月3日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 中村 和貴 |
NAKAMURA Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
00535867 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
knakamura@chiba-cc.jp |
|||
中村 和貴 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
knakamura@chiba-cc.jp |
|||
| 飯笹 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月18日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 長島 文夫 |
NAGASHIMA Fumio |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
岡野 尚弘 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-0729 |
|||
naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 山下 竜也 |
YAMASHITA Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2235 |
|||
ytatsuya@m-kanazawa.jp |
|||
寺島 健志 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2235 |
|||
076-234-4250 |
|||
ytatsuya@m-kanazawa.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 大川 和良 |
OHKAWA Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
80432540 |
|||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institution |
|
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
大川 和良 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
肝胆膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
kazuyoshi.ohkawa@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月18日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 室久 剛 |
MUROHISA Gou |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
SeireiHamamaTsu General Hospital |
|
消化器内科・肝腫瘍科 |
|||
430-8558 |
|||
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 |
|||
053-474-2222 |
|||
murohisa@sis.seirei.or.jp |
|||
木俣 美津夫 |
|||
社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
|||
臨床研究管理センター |
|||
430-8558 |
|||
| 静岡県 浜松市中区住吉2-12-12 | |||
053-474-2222 |
|||
053-471-6050 |
|||
m-kimata@sis.seirei.or.jp |
|||
| 岡 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月18日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 阿久津 典之 |
Noriyuki AKUTSU |
|
|---|---|---|---|
50531191 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University |
|
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
akutsu@sapmed.ac.jp |
|||
阿久津 典之 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目 | |||
011-611-2111 |
|||
011-611-2282 |
|||
akutsu@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 仲地 耕平 |
Kohei NAKACHI |
|
|---|---|---|---|
80574772 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
腫瘍内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
0286585151 |
|||
knakachi@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
0286585151 |
|||
0286586647 |
|||
sifujita@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月11日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 池田 公史 |
Masafumi IKEDA |
|
|---|---|---|---|
00505224 |
|||
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
池田 公史 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7133-0335 |
|||
masikeda@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月17日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 砂川 優 |
Yu SUNAKAWA |
|
|---|---|---|---|
10458515 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp |
|||
梅本 久美子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-3755 |
|||
kumemoto@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月16日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 葛谷 貞二 |
Teiji KUZUYA |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY |
|
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2324 |
|||
tmsh2kuzuya@yahoo.co.jp |
|||
津田 あき江 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2324 |
|||
0562-93-8601 |
|||
tsud8713@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 三木 生也 |
Ikuya MIKI |
|
|---|---|---|---|
30420467 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
i-miki@hp.pref.hyogo.jp |
|||
津村 英隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月17日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 河岡 友和 |
KAWAOKA Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
kawaokatomo@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡本 渉 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
wokamoto@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月12日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 永野 浩昭 |
Hiroaki NAGANO |
|
|---|---|---|---|
10294050 |
|||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
山口県 宇部市南小串1-1-1 |
|||
0836-22-2264 |
|||
hnagano@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
德光 幸生 |
|||
山口大学医学部附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
755-8505 |
|||
| 山口県 宇部市南小串1-1-1 | |||
0836-22-2264 |
|||
0836-22-2263 |
|||
yt790604@yamaguchi-u.ac.jp |
|||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月11日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 浅木 彰則 |
Akinori ASAGI |
|
|---|---|---|---|
20754097 |
|||
| / | 国立病院機構 四国がんセンター |
National Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp |
|||
浅木 彰則 |
|||
国立病院機構 四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月20日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 加藤 直也 |
KATO Naoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
kato.naoya@chiba-u.jp |
|||
叶川 直哉 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2088 |
|||
kanogawa.n@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月22日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 森實 千種 |
MORIZANE Chigusa |
|
|---|---|---|---|
50501871 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5‐1‐1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
cmorizan@ncc.go.jp |
|||
森實 千種 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5‐1‐1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-3815 |
|||
cmorizan@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月8日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 辻 晃仁 |
TSUJI Akihito |
|
|---|---|---|---|
50524378 |
|||
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町池戸1750-1 |
|||
087-898-5111 |
|||
tsuji.akihito@kagawa-u.ac.jp |
|||
奥山 浩之 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町池戸1750-1 | |||
087-898-5111 |
|||
087-891-2016 |
|||
okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月19日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 馬渡 誠一 |
MAWATARI Seiichi |
|
|---|---|---|---|
50735339 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5326 |
|||
mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
馬渡 誠一 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5326 |
|||
099-264-3504 |
|||
mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 平岡 淳 |
HIRAOKA Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
089-947-1111 |
|||
hirage@m.ehime-u.ac.jp |
|||
平岡 淳 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
089-947-1111 |
|||
089-943-4136 |
|||
hirage@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 菅 政治 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月4日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 川田 一仁 |
KAWATA Kazuhito |
|
|---|---|---|---|
R000030491 |
|||
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2262 |
|||
kawata@hama-med.ac.jp |
|||
則武 秀尚 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
肝臓内科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市東区半田山1-20-1 | |||
053-435-2262 |
|||
053-435-2354 |
|||
noritake@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| なし | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 中村 育夫 |
NAKAMURA Ikuo |
|
|---|---|---|---|
10625312 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine |
|
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 |
|||
0798-45-6582 |
|||
ikuon@hyo-med.ac.jp |
|||
中村 育夫 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝胆膵外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町１番１号 | |||
0798-45-6582 |
|||
0798-45-6581 |
|||
ikuon@hyo-med.ac.jp |
|||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月23日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 杉本 理恵 |
SUGIMOTO Rie |
|
|---|---|---|---|
380602573 |
|||
| / | 九州がんセンター |
Kyusyu Cancer Center |
|
消化器・肝胆膵内科 |
|||
811-1395 |
|||
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 |
|||
092-541-3231 |
|||
sugirie5@rr.iij4u.or.jp |
|||
橋本 未雷 |
|||
九州がんセンター |
|||
臨床試験推進室 |
|||
811-1395 |
|||
| 福岡県 福岡市南区野多目3-1-1 | |||
092-541-3231 |
|||
092-542-8503 |
|||
601-rinri@mail.hosp.go.jp |
|||
| 藤 也寸志 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月25日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 遠藤 伸也 |
ENDO Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東４丁目２７−１ |
|||
054-247-6111 |
|||
opuaehuiys@gmail.com |
|||
遠藤 伸也 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東４丁目２７−１ | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
opuaehuiys@gmail.com |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月19日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 辻 国広 |
TSUJI Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
30767934 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa prefectural central hospital |
|
腫瘍内科・消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
辻 国広 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
腫瘍内科・消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kt98052@yahoo.co.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 今井 径卓 |
IMAI Michitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
消化器内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 |
|||
025-266-5111 |
|||
michitaka7supernova1979@gmail.com |
|||
今井 径卓 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
michitaka7supernova1979@gmail.com |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 井上 大 |
INOUE Dai |
|
|---|---|---|---|
80773499 |
|||
| / | 東京都立多摩総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
183-8524 |
|||
東京都 府中市武蔵台2-8-29 |
|||
042-323-5111 |
|||
dai_inoue@tmhp.jp |
|||
井上 大 |
|||
東京都立多摩総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
183-8524 |
|||
| 東京都 府中市武蔵台2-8-29 | |||
042-323-5111 |
|||
042-323-9209 |
|||
dai_inoue@tmhp.jp |
|||
| 樫山 鉄矢 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月7日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
| / | 越智 裕紀 |
OCHI Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
790-8524 |
|||
新潟県 愛媛県松山市文京町1 |
|||
089-924-1111 |
|||
hironori19810211@gmail.com |
|||
越智 裕紀 |
|||
松山赤十字病院 |
|||
肝胆膵内科 |
|||
790-8524 |
|||
| 新潟県 愛媛県松山市文京町1 | |||
089-924-1111 |
|||
089-922-6892 |
|||
hironori19810211@gmail.com |
|||
| 西崎 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月3日 | |||
| 当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害薬投与後の進行肝細胞癌に対するみなし標準である、ソラフェニブ療法とレンバチニブ療法のどちらがより優れた治療であるかを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年07月05日 | |||
| 2021年09月27日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 164 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.画像または病理組織により肝細胞癌であると診断されている 2.局所療法が適応とならない 3.免疫チェックポイント阻害薬を用いた一次薬物療法に不応または不耐である 4.チロシンキナーゼ阻害薬およびラムシルマブによる治療歴がない 5.ECOG PS 0または１である 6.登録日の年齢が20歳以上である 7.主要臓器機能が十分保持されている 8.Child-Pugh分類Aである 9.前治療最終投与日から少なくとも2週間以上が経過している 10.少なくとも12週間以上の生存が期待できる 11.患者本人から文書による同意が得られている |
1. Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by Radiological or histological assessment 2. Not amenable to a liver directed therapy 3. Intolerant or refractory to first-line systemic treatment containing immune check point inhibitor 4. No prior therapy of EGFR-TKI or Ramucirumab 5. ECOG performance status (PS) of 0-1 6. Age >= 20 years old 7. Adequate hematologic and renal function 8. Child-Pugh class A 9. More than two weeks from the last treatment 10. Expected prognosis of more than 12 weeks 11. Provided written informed consent |
||
| 1.治療に反応しない中等量以上の胸水を有する。 2.血圧コントロール不良。 3.尿蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合、24時間蓄尿による尿蛋白定量を実施し、尿中蛋白が2 g/日以上を認める。 4.肝性脳症を認める。 5.活動性の重複がんを有する 6.全身的治療を要する感染症を有する。 7. 経口摂取が困難である。 8.脳転移または硬膜下転移を合併している。 9.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 10.精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される。 11.ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。 12.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 13.重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を合併している。 14.不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 15.出血性または血栓性疾患を合併している、または登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。 16.登録前14日以内に血液に対する治療(輸血，血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた。 17.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。 |
1. Moderate or severe pleural effusion 2. Uncontrollable hypertension 3. Urinary protein excretion of 2g/day or over 4. With hepatic encephalopathy 5. Synchronous or metachronous malignancies 6. Active infection requiring systemic treatment 7. Inability of oral food intake 8. Brain or meningeal metastasis 9. Pregnant and lactating females, and males and females unwilling to use contraception 10. Severe psychosis 11. Continuous use of systemic steroid or immune suppressant 12. Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema 13. Severe concomitant disease, such as cardiovascular, renal and gastrointestinal disorders, and uncontrolled diabetes mellitus) 14. Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months 15. Hemorrhagic or thrombotic disease 16. Blood transfusion or use of G-CSF within 2 weeks 17. Other conditions not suitable for this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) プロトコール治療無効 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他 |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞癌、薬物療法 | Hepatocellular carcinoma, drug therapy | ||
| あり | |||
| 以下のいずれかの治療にランダム化する A群：ソラフェニブ内服群（8または12mg/day連日内服） B群：レンバチニブ内服群（800mg/day連日内服） |
Eligible participants are randomaized to Sorafenib 800mg/day daily and Lenvatinib 8 or 12mg daily | ||
| レンバチニブ、ソラフェニブ | Lenvatinib, Sorafenib | ||
| 全生存期間 | Overall Survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、Child-Pugh 分類悪化割合、Modified ALBI grade悪化割合 | progression free survival, response rate, dsease controll rate, adverse event rate, siviere adverse event rate, Child-Pugh progression rate, Modified ALBI grade progression rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レンバチニブ | |||
| レンビマ | |||
| 22700AMX00640000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ソラフェニブトシル酸塩 | |||
| ネクサバール | |||
| 2000AMX00014000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| none | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Research Ethics Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2－3－2 | 2-3-2, Nakao, Asahi,Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 2021研2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| 指針準拠の介入研究 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |