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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年6月14日
令和4年3月11日
アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築
新興・再興感染症を含む肺炎治療に関するプラットフォーム研究
藤谷　茂樹
聖マリアンナ医科大学
ICUに入室している市中肺炎（CAP）の成人患者に対して、転帰（研究登録から90日後の全死因死亡率）を改善するための一連の介入効果を解析すること
N/A
重症市中肺炎とCOVID-19感染症
募集中
セフトリアキソン、レボフロキサシン、ピペラシリン、タゾバクタム、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、エノキサパリン、ダルテパリン、未分画ヘパリン
聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会(臨床試験部会)

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年3月7日
jRCT番号 jRCT1031210150

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アダプティブデザインを用いた新興・再興感染症対応国際多施設ランダム化比較試験と重症呼吸器感染症に対する臨床研究体制の基盤構築 Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform Trial for Community- Acquired Pneumonia (REMAP-CAP) in Japan (REMAP-CAP)
新興・再興感染症を含む肺炎治療に関するプラットフォーム研究 A Platform Trial of Optimal Treatment for Pneumonia including (Re-)Emerging Infections

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤谷　茂樹 Fujitani Shigeki
/ 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
救急医学
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan
044-977-8111
shigekifujitani@marianna-u.ac.jp
細山　明子 Hosoyama Akiko
聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
救急医学
216-8511
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511 Japan
044-977-8111
044-979-1522
kyukyuigaku-001@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
あり
令和2年11月30日
救命救急センターを有している

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

REMAP-CAP Data Coordinating Centre (DCC)
株式会社ディ・ライツ　臨床開発事業部
井手　宏美
株式会社ディ・ライツ　臨床開発事業部
小畑　珠里
REMAP-CAP Statistical Analysis Committee (SAC)
一原　直昭 Ichihara Nao
東京大学　医学系研究科医療品質評価学講座 The University of Tokyo
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤谷　茂樹

Fujitani Shigeki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

救急科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

shigekifujitani@marianna-u.ac.jp

細山　明子

聖マリアンナ医科大学

救急医学

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

kyukyuigaku-001@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和2年11月30日
救命救急センターを有している
/

加藤　英明

Kato Hideaki

/

横浜市立大学附属病院

YOKOHAMA CITY UNIVERSITY HOSPITAL

感染制御部

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

　

後藤　隆久
あり
令和2年12月25日
救急科を有している
/

齋藤　浩輝

Saito Hiroki

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

救命救急センター

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

　

國場　幸均
あり
令和2年11月30日
救命救急センターを有している
/

牧野　淳

Makino Jun

/

東京都立墨東病院

TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL

集中治療科

130-8575

東京都 墨田区江東橋4-23-15

03-3633-6151

　

足立　健介
あり
令和3年5月17日
救急救命センターを有している
/

片岡　惇

Kataoka Jun

/

公益社団法人地域医療振興協会　練馬光が丘病院

Nerima Hikarigaoka Hospital, Japan Association for Development of Community Medicine

集中治療部門

179-0072

東京都 練馬区光が丘2-11-1

03-3979-3611

　

光定　誠
あり
令和3年7月14日
救急部門を有している
/

白野　倫徳

Shirano Michinori

/

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital, Osaka City Hospital Organization

感染症内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

　

瀧藤　伸英
あり
令和3年8月3日
救命救急センターを有している
/

加藤　良太朗

Kato Ryotaro

/

IMSグループ医療法人社団明芳会 板橋中央総合病院

Itabashi Chuo Medical Center

総合診療科

174-0051

東京都 板橋区小豆沢2-12-7

03-3967-1181

　

加藤　良太朗
あり
令和3年7月21日
救急科を有している
/

川村　宏大

Kawamura Kodai

/

社会福祉法人　恩賜財団　済生会熊本病院

SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL

呼吸器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5丁目3番1号

096-351-8000

　

中尾　浩一
あり
令和3年9月10日
救急科を有している。
/

則末　泰博

Norisue Yasuhiro

/

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center, Japan Association for Development of Community Medicine

救急集中治療科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

　

神山　潤
あり
令和3年8月27日
救急集中治療科を有している。
/

宮本　恭兵

Miyamoto Kyohei

/

和歌山県立医科大学附属病院

WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

救急科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

　

中尾　直之
あり
令和3年9月21日
高度救命救急センターを有している。
/

岩澤　孝昌

Iwasawa Takamasa

/

横須賀市立うわまち病院

Yokosuka General Hospital Uwamachi

循環器内科，総合診療センター

238-8567

神奈川県 横須賀市上町2-36

046-823-2630

　

沼田　裕一
あり
令和3年9月10日
救急科を有している。
/

山下　千鶴

Yamashita Chizuru

/

藤田医科大学

FUJITA HEALTH UNIVERSITY

医学部・麻酔・侵襲制御医学

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

　

湯澤　由紀夫
あり
令和3年10月28日
高度救命救急センターを有している。
/

安宅　一晃

Atagi Kazuaki

/

地方独立行政法人　奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

集中治療部

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

　

菊池　英亮
あり
令和3年11月29日
救命救急センターを有している。
/

小山　洋史

Hiroshi Koyama

/

医療法人　徳洲会　湘南鎌倉総合病院

SHONAN KAMAKURA GENERAL HOSPITAL

集中治療部

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

　

篠崎　伸明
あり
令和4年1月6日
ER／救急総合診療科を有している。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ICUに入室している市中肺炎（CAP）の成人患者に対して、転帰（研究登録から90日後の全死因死亡率）を改善するための一連の介入効果を解析すること
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
[重症市中肺炎の場合]
患者は以下の基準の両方を満たさなければならない。
1. 入院後48時間以内に急性重症CAPのためICUに入室した成人患者
a. 下気道感染（例えば、呼吸困難の急性発症、咳嗽、胸膜炎症状）と一致する症状または徴候、またはその両方 かつ
b. 感染性起源の新規発症浸潤影の画像診断（既存の病変を有する患者では、新たな浸潤影の出現）
2. ICU入室後48時間までに、以下の臓器支持療法を1つ以上受けること:
a. 非侵襲的または侵襲的換気補助;
b. 昇圧剤または強心薬、あるいはその両方の点滴静注

[COVID-19の場合]
1. 医療機関に入院した、パンデミック対象感染症(COVID-19)の確定成人患者		 [In case of community acquired pneumonia]
1 Adult patient admitted to an ICU for severe CAP within 48 hours of hospital admission with:
a. symptoms or signs or both that are consistent with lower respiratory tract infection AND
b. Radiological evidence of new onset consolidation (in patients with pre-existing radiological changes, evidence of new infiltrate)
2)Up to 48 hours after ICU admission, receiving organ support with one or more of:
a.Non-invasive or Invasive ventilatory support;
b.Receiving infusion of vasopressor or inotropes or both

[In case of COVID-19]
Adult patients hospitalized to an acute healthcare facility due to confirmed COVID-19 infection
[重症市中肺炎の場合]
潜在的に適格な患者のうち、以下のいずれかの基準を満たす場合は、本試験への参加から除外する。
1. 医療関連肺炎:
a. この疾患に先立ち、過去30日以内にあらゆる医療施設への入院歴がある
b. 介護福祉施設または高齢者施設の居住者
2. 次の24時間以内に死亡が差し迫っており、避けられないと判断され、患者、代理意思決定者または主治医の1人以上により積極的治療を行わないことが決定している
3. 過去90日以内にこのREMAPに参加歴がある

[COVID-19の場合]
下記の基準を満たす場合は除外される。
1. 患者の死期が差し迫り、24時間以内に不可避であると考えられ、かつ、患者、正式な代理人、または臨床医のいずれかが、完全な積極的治療を受け入れない
2. 患者が同日、もしくは翌日に退院すると予想される
3. パンデミック対象感染症による急性疾患の症状で入院して15日以上がすでに経過している
4. 過去90日以内にこのREMAPに参加歴がある		 [In case of community acquired pneumonia]
1. Healthcare-associated pneumonia:
a.Prior to this illness, is known to have been an inpatient in any healthcare facility within the last 30 days
b.Resident of a nursing home or long term care facility
2. Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND one or more of the patient, substitute decision maker or attending physician are not committed to full active treatment
3. Previous participation in this REMAP within the last 90 days

[In case of COVID-19]
1. Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND one or more of the patient, substitute decision maker or attending physician are not committed to full active treatment
2. The patient is expected to be discharged on the day or on the following day
3. The patient has been hospitalized due to the acute illness caused by the pandemic infection for more than 14 days.
4. Previous participation in this REMAP within the last 90 days
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
[研究全体の中止基準]
・CAPはもはや公衆衛生上の問題とはみなされていない
・すべての介入の有効性および/または費用対効果が分かり、検証する新たな妥当な介入法がない
・(各ドメインにおいて)主要評価項目における同等性のプラットフォーム結論が実証された場合

[研究からの中止基準]
・治療を行う臨床医が、REMAP介入への継続的な参加は患者の最善の利益にはならないと考える
・参加者またはその法定代理人が、すべてのREMAP介入への継続的な参加からの離脱を要求する
重症市中肺炎とCOVID-19感染症 Community-acquired pneumonia and COVID-19 infection
あり
[抗菌薬ドメイン]
a.セフトリアキソン+マクロライド併用
b.レボフロキサシン
c.ピペラシリン・タゾパクタム+マクロライド併用

[マクロライド投与期間ドメイン]
a.標準コースマクロライド3～5日間
b.延長コースマクロライド14日間

[人工呼吸器管理ドメイン]
a.米国の学会が推奨するプロトコル化された人工呼吸戦略
b.臨床医が通常行う人工呼吸戦略

[COVID-19専用抗凝固薬]
a.従来の低用量血栓塞栓予防療法
b.中等量の血栓塞栓予防療法
c.治療用量の抗凝固療法の継続（「治療的抗凝固療法歴あり」の階層のみ）		 [Antibiotic Domain]
a.Ceftriaxone and Macrolide
b.Levofloxacin
c.Piperacillin-tazobactam and Macrolide

[Macrolide Duration Domain]
a.Macrolide administered for 3-5 days
b.Macrolide administered for up to 14 days.

[Mechanical Ventilation Acute Respiratory Failure Domain]
a.Protocolised invasive mechanical ventilation
b.Clinician-preferred invasive ventilation

[COVID-19 Anticoagulation Domain]
a.Conventional low dose thromboprophylaxis
b.Intermediate dose thromboprophylaxis
c.Continuation of therapeutic dose anticoagulation (only in the Prior Therapeutic Anticoagulation Stratum)
90日後の全死因死亡率 All-cause mortality (Time Frame: Day 90)
1)90日目に打ち切り(センサー)となるICU死亡率
2)90日目に打ち切りとなるICU滞在期間(LOS)
3)90日後に打ち切りとなる病院入院期間
4)28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数(VFD)
5)28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数(OFFD)
6)登録から6ヵ月後の生存率
7)EQ-5Dを用いた登録後6ヵ月時点のHRQoL
8)28日目に打ち切りとなる挿管された参加者のうち気管切開を受けた参加者の割合
9)退院先の場所 (在宅、リハビリテーション病院、介護施設または長期療養施設、または他の急性期病院)
10)90日間の初回入院中のICUへの再入院
11)WHODASを用いた6ヵ月時点の障害状態
12)21日時点までにICUで臓器支持療法を受けていない日数		 1 ICU Mortality (Time Frame: Day 90)
2 ICU length of stay (Time Frame: Day 90)
3 Hospital length of stay (Time Frame: Day 90 )
4 Ventilator free days (Time Frame: Day 28)
5 Organ failure free days (Time Frame: Day 28)
6 All-cause mortality (Time Frame: 6 months)
7 Health-related Quality of life assessment (Time Frame: 6 months)
EQ5D-5L and WHODAS 2.0 (not completed in all regions)
8 Proportion of intubated patients who receive a tracheostomy (Time Frame: Day 28)
9 Destination at time of hospital discharge (Time Frame: Free text Day 90)
Characterised as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital
10 Readmission to the index ICU during the index hospitalization (Time Frame: Day 90 )
11 World Health Organisation 8-point ordinal scale outcome (Time Frame: Hospital discharge)
12 Days alive and not receiving organ support in ICU (Time Frame: Day 21)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
セフトリアキソン
医薬品
承認内
レボフロキサシン
医薬品
承認内
ピペラシリン
医薬品
承認内
タゾバクタム
医薬品
承認内
アジスロマイシン
医薬品
承認内
クラリスロマイシン
医薬品
承認内
ロキシスロマイシン
医療機器
承認内
呼吸補助機
侵襲的陽圧式人工呼吸器
医薬品
承認内
エノキサパリン
医薬品
承認内
ダルテパリン
医薬品
承認内
未分画ヘパリン

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、死亡後遺障害補償
医薬品副作用被害救済制度

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

聖マリアンナ医科大学 生命倫理委員会(臨床試験部会) Medicine Ethics Committee of St.Marianna University School of Medicine
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi 216-8511 Japan, Kanagawa
044-977-8111
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
オーストラリア/ニュージーランド/ヨーロッパ/カナダ/サウジアラビア/アメリカ Australia/New Zealand/European/Canada/Saudi Arabia/United States of America
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年1月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月14日 詳細
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