臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月9日 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 中枢性感作の高い手指変形性関節症患者に対するデュロキセチン塩酸塩の有効性に関するランダム化比較試験 | ||
| 中枢性感作の高い手指変形性関節症患者に対するデュロキセチン塩酸塩の有効性に関するランダム化比較試験 | ||
| 木幡 一博 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 手指関節症患者の中でも特に中枢性感作の尺度であるcentral sensitization inventory (CSI)が高い患者に対する標準治療にける薬物治療薬アセトアミノフェン投与に加えて下行性疼痛抑制のデュロキセチン塩酸塩を追加投薬することで標準治療のみの群と比較して疼痛改善による機能改善が得られるかどうかを検証することを本研究の目的とする | ||
| N/A | ||
| 手指変形性関節症 | ||
| 募集中 | ||
| デュロキセチン塩酸塩、アセトアミノフェン | ||
| サインバルタカプセル等、カロナール500等 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210142 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中枢性感作の高い手指変形性関節症患者に対するデュロキセチン塩酸塩の有効性に関するランダム化比較試験 | Randomized controlled trials of the efficacy of duloxetine for central sensitized hand osteoarthritis patients | ||
| 中枢性感作の高い手指変形性関節症患者に対するデュロキセチン塩酸塩の有効性に関するランダム化比較試験 | Randomized controlled trials of the efficacy of duloxetine for central sensitized hand osteoarthritis patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 木幡 一博 | kohata kazuhiro | ||
| 30896163 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1hongou bunkyo-ku | |
| 0338155411 | |||
| kohakazu@hotmail.co.jp | |||
| 木幡 一博 | Kohata Kazuhiro | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 hongou bunkyo-ku | ||
| 0338155411 | |||
| 0338184082 | |||
| kohakazu@hotmail.co.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月31日 | |||
| 自施設内で救急医療体制が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 福井 辰侑 | ||
| 整形外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 小島 伊知子 | ||
| 整形外科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 福井 辰侑 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 手指関節症患者の中でも特に中枢性感作の尺度であるcentral sensitization inventory (CSI)が高い患者に対する標準治療にける薬物治療薬アセトアミノフェン投与に加えて下行性疼痛抑制のデュロキセチン塩酸塩を追加投薬することで標準治療のみの群と比較して疼痛改善による機能改善が得られるかどうかを検証することを本研究の目的とする | |||
| N/A | |||
| 2021年06月09日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １） 中枢性感作が高い(CSI30以上)手指変形性関節症疾患(Kellgren -La１） 3ヵ月以上疼痛を有し、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断された患者のうち、中枢性感作が高い(CSI30以上)手指変形性関節症疾患(Kellgren -Lawrence分類grade2以上)を有する者 ２）日本語の読解能力やアンケート記入能力がある者 ３）年齢：同意取得時の年齢が25歳以上の者 ４）性別：不問 ５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ６）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1) Osteoarthritis patient (Kellgren Lawrence classification grade more than 2 with high central sensitization (CSI 30 or more) who have had pain for 3months or more and have been diagnosed with osteoarthritis based on the latest diagnostic criteria. 2) Those who are competent in the Japanese language and have ability to fill out quetionnaires 3) Aged more than 25 years 4) no matter of gender 5) Those who have received sufficient explanation for participating in this study, and have obtained the consent with sufficient understanding 6) Those who can come to outpatient clinic according to the research schedule |
||
| １）同意取得時の7日以内にデュロキセチン塩酸塩及びデュロキセチン塩酸塩と同作用機序薬(セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬)を内服している者 ２）コントロール不良な高血圧症、重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する） ３）デュロキセチン塩酸塩、アセトアミノフェンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ４）モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤を投与中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者 ５）コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者 ６）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者 ７)前立腺肥大症等排尿困難のある患者、過度のアルコール摂取者（日本酒換算で3合/日以上を5年以上飲酒している者）、自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者，自殺念慮のある患者、躁うつ病患者、脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者など添付文書の使用上の注意に該当する患者 ８）同意取得前6か月間以内に骨折などの外傷歴のある者 ９）同意取得前6か月間以内に原疾患に対する手術を施行した患者． 10）同意取得時から研究期間終了までの間に手術療法を実施する予定がある者 11）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者 12）授乳中の者 13）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Persons taking duloxetine hydrochloride or mechanism of action like duloxetine hydrochloride (serotonin noradrenaline reuptake inhibitor) within 7 days of obtaining consent 2) Persons with uncontrolled hypertension, severe liver damage, renal damage, or cardiovascular disease (judged by referring to Grade 3 of JCOG ,CTCAE version 5.0) 3) Persons with a history of hypersensitivity to the duloxetine hydrochloride or acetaminophen 4) Patients administering monoamine oxidase (MAO) inhibitors within two weeks 5) Patients with uncontrolled closed angle glaucoma 6) Persons with a history of serious side effects or serious drug allergies such as anaphylactic shock 7) Patients who fall under the precautions for the package insert (Patients with difficulty of urinating due to such as benign prostatic hyperplasia, Excessive alcohol drinkers, Patients with suicidal ideation or history of suicide attempt, Patient with manic depression, Patients with organic brain disorders or a predisposition to schizophrenia) 8) Persons with a history of trauma (such as fractures) within 6 months prior to obtaining consent 9) Patients who underwent surgery for the underlying disease within 6 months prior to obtaining consent 10) Patients who plan to undergo surgical therapy in their study period 11) Persons who are or may be pregnant 12) Persons who are nursing mothers 13 In addition, those who are judged by the research-responsible (sharing) doctor to be inappropriate for participation in this research |
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| 25歳 0ヶ月 0週 以上 | 25age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合 ２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合 ３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ６）研究対象者の妊娠が判明した場合 ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 手指変形性関節症 | hand osteoarthritis | ||
| 変形性関節症 | osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 保存的治療を受ける中枢性感作性が高い（CSI 30以上）140人の手変形性関節症患者（Kellgren-Lawrence分類グレード2以上）がこの研究に含まれます。70人の患者がデュロキセチン+アセトアミノフェングループにランダムに割り当てられ、70人がアセトアミノフェンのみの対照グループにランダムに割り当てられます。 | 140 hand osteoarthritis patients (Kellgren-Lawrence classification grade 2 or higher) with high central sensitization (CSI 30 or higher) undergoing conservative treatment will be included in this study. 70 patients are randomly assigned to the duloxetine+acetaminophen group , and 70 are randomized to the control group (acetaminophen only). |
||
| DASH（The Disability of the Arm, Shoulder and Hand）scoreの変化量（投与90日後の値－投与開始前（0日）の値） | The amount of variation of the Disability of the Arm, Shoulder and Hand score |
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| （１） 疼痛VAS（Visual Analogue Scale）の変化量（投与90日後の値－投与開始前（0日）の値） （２） CSI（central sensitization inventory）の変化量（投与90日後の値－投与開始前（0日）の値） （３） PCS（Pain Catastrophic Scale）の変化量（投与90日後の値－投与開始前（0日）の値） （４） SDS（Self-Rating Depression Scale）の変化量（投与90日後の値－投与開始前（0日）の値） （５） 手術希望調査（試験開始前（0日）、投与90日後） 保存治療を行っても現状の疼痛が続く場合に手術を希望するかどうか4択の選択肢で調査 （６） デュロキセチンの安全性（有害事象発症件数や発生率） |
1) The amount of variation of Visual Analogue Scale for pain 2)The amount of variation of central sensitization inventory 3)The amount of variation of Pain Catastrophic Scale 4)The amount of variation of Self-Rating Depression Scale 5)Surgical hope survey 6) Safety of duloxetine (number of adverse events and incidence) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュロキセチン塩酸塩 | |||
| サインバルタカプセル等 | |||
| 22200AMX0023000等 | |||
| 塩野義製薬等 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区磯上通五丁目1番28号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| カロナール500等 | |||
| 22600AMX01301000 等 | |||
| あゆみ製薬等 | |||
| 東京都 中央区銀座4丁目12番15号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年06月09日 |
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2021年06月14日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| あゆみ製薬等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1 hongou bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |