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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和3年5月17日
令和5年5月22日
免疫チェックポイント阻害薬投与後かつAFP 400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するレンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第III相試験
免疫チェックポイント阻害薬投与後かつAFP 400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するレンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第III相試験
上野　誠
神奈川県立がんセンター
免疫チェックポイント阻害薬後、かつ血清AFP値400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するラムシルマブ療法の臨床的有用性を標準治療であるレンバチニブ療法とのランダム化比較にて検証する。
3
肝細胞癌
募集中
レンバチニブ、ラムシルマブ
レンビマ、サイラムザ
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年5月2日
jRCT番号 jRCT1031210092

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

免疫チェックポイント阻害薬投与後かつAFP 400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するレンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第III相試験 Randomized phase III trial of Lenvatinib versus Ramucirumab as a second-line treatment after immune check-point inhibitor for advanced hepatocellular carcinoma with alfa-fetoprotein >400 ng/mL (SELECT-400)
免疫チェックポイント阻害薬投与後かつAFP 400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するレンバチニブとラムシルマブのランダム化比較第III相試験 SELECT-400 (SELECT-400 trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

上野　誠 Ueno Makoto
10520760
/ 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
消化器内科
241-8515
/ 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi, Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
makoto23u@gmail.com
小林　智 Kobayashi Satoshi
神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
消化器内科
241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi, Yokohama, Knagawa
045-520-2222
045-520-2202
kobayashis@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和3年5月7日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
瀬貫　孝太郎
臨床試験データ管理室
横浜市立大学附属病院　次世代臨床研究センター
瀬貫　孝太郎
臨床試験データ管理室
室長
国立がん研究センター東病院
三角　俊裕
データサイエンス部
神奈川県立がんセンター
佐藤　真帆
新規治療開発支援センター
古瀬　純司 Furuse Junji
K0503097
神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
総長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

長沼　篤

NAGANUMA Atsushi

90725946
/

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

消化器内科

370-0829

群馬県 高崎市高松町36

027-322-5901

naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp

長沼　篤

独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター

消化器内科

370-0829

027-322-5901

027-322-1826

naganuma.atsushi.nj@mail.hosp.go.jp
小川　哲史
あり
令和3年6月1日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている
/

中村　和貴

NAKAMURA Kazuyoshi

00535867
/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

knakamura@chiba-cc.jp

須藤　研太郎

千葉県がんセンター

消化器内科

260-8717
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-264-5431

043-262-8680

ksudo@chiba-cc.jp
飯塚　俊彦
あり
令和3年6月23日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている
/

森實　千種

MORIZANE Chigusa

50501871
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

肝胆膵内科

104-0045

東京都 中央区築地5‐1‐1

03-3542-2511

cmorizan@ncc.go.jp

森實　千種

国立がん研究センター中央病院

肝胆膵内科

104-0045
東京都 中央区築地5‐1‐1

03-3542-2511

03-3542-3815

cmorizan@ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和3年6月28日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている
/

長島　文夫

NAGASHIMA Fumio

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

腫瘍内科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

fnagashi@ks.kyorin-u.ac.jp

岡野　尚弘

杏林大学医学部付属病院

腫瘍内科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-44-0729

naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
近藤　晴彦
あり
令和3年6月14日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている
/

大川　和良

OHKAWA Kazuyoshi

80432540
/

地方独立行政法人　大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institution

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

0669451181

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp

大川　和良

地方独立行政法人　大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

肝胆膵内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

kazuyoshi.ohkawa@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和3年6月22日
当該研究に必要な救急設備および体制は自施設に整備されている
/

仲地　耕平

NAKACHI Kohei

80574772
/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

腫瘍内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

0286585151

knakachi@tochigi-cc.jp

藤田　伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834
栃木県 栃木県宇都宮市陽南4-9-13

0286585151

0286586647

sifujita@tochigi-cc.jp
菱沼　正一
あり
令和3年7月21日
救急体制あり（自機関で対応できない場合、他の医療機関との連携体制あり）
/

砂川　優

SUNAKAWA Yu

10458515
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

梅本　久美子

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

kumemoto@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和3年7月15日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

山下　竜也

YAMASHITA Tatsuya

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

消化器内科

920-8641

石川県 石川県金沢市宝町13-1

076-265-2235

ytatsuya@m-kanazawa.jp

寺島　健志

金沢大学附属病院

消化器内科

920-8641
石川県 石川県金沢市宝町13-1

076-265-2235

076-234-4250

tera@m-kanazawa.jp
蒲田　敏文
あり
令和3年7月29日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

上野　昌樹

UENO Masaki

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

消化器外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0613

ma@wakayama-med.ac.jp

中井　美砂子

和歌山県立医科大学附属病院

消化器内科

640-8241
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0627

073-445-3616

ninai-m@wakayama-med.ac.jp
中尾　直之
あり
令和3年7月21日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

三木　生也

MIKI Ikuya

30420467
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

i-miki@hp.pref.hyogo.jp

津村　英隆

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2380

h.tsumura@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和3年7月30日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

浅木　彰則

ASAGI Akinori

20754097
/

国立病院機構　四国がんセンター

National Organization Shikoku Cancer Center

消化器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp

浅木　彰則

国立病院機構　四国がんセンター

消化器内科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

asagi.akinori.tg@mail.hosp.go.jp
谷水　正人
あり
令和3年7月27日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

室久　剛

MUROHISA Gou

/

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

SeireiHamamaTsu General Hospital

消化器内科・肝腫瘍科

430-8558

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

murohisa@sis.seirei.or.jp

木俣　美津夫

社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院

消化器内科・肝腫瘍科

430-8558
静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

053-474-2222

053-471-6050

m-kimata@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和3年8月18日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

池田　公史

IKEDA Masafumi

00505224
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

肝胆膵内科

277-8577

千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

masikeda@east.ncc.go.jp

池田　公史

国立がん研究センター東病院

肝胆膵内科

277-8577
千葉県 千葉県柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7133-0335

masikeda@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和3年10月14日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

加藤　直也

KATO Naoya

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

消化器内科

260-8677

千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

kato.naoya@chiba-u.jp

叶川　直哉

千葉大学医学部附属病院

消化器内科

260-8677
千葉県 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2088

kanogawa.n@chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和3年8月10日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

尾阪　将人

Ozaka Masato

10754210
/

がん研有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

肝胆膵内科

135-8550

東京都 東京都江東区有明3-8-31

03-3520-0111

masato.ozaka@jfcr.or.jp

岡本　武志

がん研有明病院

肝胆膵内科

135-8550
東京都 東京都江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3520-0141

takeshi.okamoto@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和3年8月19日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

小島　康志

KOJIMA Yasushi

/

国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

消化器内科

162-8655

東京都 東京都新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

ykojima@hosp.ncgm.go.jp

瀬戸　花菜

国立国際医療研究センター病院

消化器内科

162-8655
東京都 東京都新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3202-1003

kkimura@hosp.ncgm.go.jp
國土　典宏
あり
令和3年10月8日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

倉持　英和

KURAMOCHI Hidekazu

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

化学療法・緩和ケア科

162-8666

東京都 東京都新宿区河田町 8-1

03-3353-8112

kuramochi.hidekazu@twmu.ac.jp

中尾　直美

東京女子医科大学病院

化学療法・緩和ケア科

162-8666
東京都 東京都新宿区河田町 8-1

03-3353-8112

03-5269-7474

chemocrc.ce@twmu.ac.jp
田邉　一成
あり
令和3年9月16日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

杉本　勝俊

SUGIMOTO Katsutoshi

20385032
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

sugimoto@tokyo-med.ac.jp

阿部　正和

東京医科大学病院

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

abechdesu@gmail.com
山本　謙吾
あり
令和3年8月10日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

葛谷　貞二

KUZUYA Teiji

/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY

消化器内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2324

tmsh2kuzuya@yahoo.co.jp

津田　あき江

藤田医科大学病院

消化器内科

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2324

0562-93-8601

tsud8713@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和3年10月6日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

波多野　悦朗

HATANO Etsuro

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

恵荘　裕嗣

京都大学医学部附属病院

肝胆膵・移植外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3242

075-751-4348

yujieso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
宮本　享
あり
令和3年7月28日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

中村　育夫

NAKAMURA Ikuo

10625312
/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine

肝胆膵外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6582

ikuon@hyo-med.ac.jp

中村　育夫

兵庫医科大学病院

肝胆膵外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町１番１号

0798-45-6582

0798-45-6581

ikuon@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和3年10月5日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

永野　浩昭

NAGANO Hiroaki

10294050
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

消化器・腫瘍外科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

德光　幸生

山口大学医学部附属病院

消化器・腫瘍外科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2264

0836-22-2263

yt790604@yamaguchi-u.ac.jp
杉野　法広
あり
令和3年10月11日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携あり）
/

森口　理久

MORIGUCHI Michihisa

/

京都府立医科大学附属病院

Uniiversity Hospital, Kyoto prefectural university of medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

mmori@koto.kpu-m.ac.jp

片岡　星太

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

075-251-0710

s1120@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和4年2月3日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

河岡　友和

KAWAOKA Tomokazu

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

消化器・代謝内科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

aikata@hiroshima-u.ac.jp

岡本　渉

広島大学病院

がん治療センター

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

082-257-2013

wokamoto@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
令和3年11月12日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり
/

辻　晃仁

TSUJI Akihito

50524378
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腫瘍内科

761-0793

香川県 香川県木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

tsuji.akihito@kagawa-u.ac.jp

奥山　浩之

香川大学医学部附属病院

腫瘍内科

761-0793
香川県 香川県木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2016

okuyama.hiroyuki@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和3年8月6日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり
/

馬渡　誠一

MAWATARI Seiichi

50735339
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

消化器内科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

099-275-5326

mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

馬渡　誠一

鹿児島大学病院

消化器内科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1

099-275-5326

099-264-3504

mawatari@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和3年8月3日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり
/

川田　一仁

KAWATA Kazuhito

R000030491
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

肝臓内科

431-3192

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2262

kawata@hama-med.ac.jp

則武　秀尚

浜松医科大学医学部附属病院

肝臓内科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2262

053-435-2354

noritake@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
なし
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり
/

杉本　理恵

SUGIMOTO Rie

80602573
/

九州がんセンター

Kyusyu Cancer Center

消化器・肝胆膵内科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

sugirie5@rr.iij4u.or.jp

橋本　未雷

九州がんセンター

臨床試験推進室

811-1395
福岡県 福岡市南区野多目3-1-1

092-541-3231

092-542-3320

601-rinri@mail.hosp.go.jp
藤　也寸志
あり
令和4年2月25日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

遠藤　伸也

ENDO Shinya

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

消化器内科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東４丁目２７−１

054-247-6111

opuaehuiys@gmail.com

遠藤　伸也

静岡県立総合病院

消化器内科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東４丁目２７−１

054-247-6111

054-247-6140

opuaehuiys@gmail.com
小西　靖彦
あり
令和4年4月12日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

辻　国広

TSUJI Kunihiro

30767934
/

石川県立中央病院

Ishikawa prefectural central hospital

腫瘍内科・消化器内科

920-8530

石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

kt98052@yahoo.co.jp

辻　国広

石川県立中央病院

腫瘍内科・消化器内科

920-8530
石川県 金沢市鞍月東2-1

076-237-8211

076-238-2337

kt98052@yahoo.co.jp
岡田　俊英
あり
令和4年6月10日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

今井　径卓

IMAI Michitaka

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

消化器内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

michitaka7supernova1979@gmail.com

今井　径卓

新潟県立がんセンター新潟病院

消化器内科

951-8566
新潟県 新潟市中央区川岸町2丁目15番地3

025-266-5111

025-266-5112

michitaka7supernova1979@gmail.com
佐藤　信昭
あり
令和4年6月28日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

井上　大

INOUE Dai

80773499
/

東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

消化器内科

183-8524

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-323-5111

dai_inoue@tmhp.jp

井上　大

東京都立多摩総合医療センター

消化器内科

183-8524
東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-323-5111

042-323-9209

dai_inoue@tmhp.jp
樫山　鉄矢
あり
令和4年10月7日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）
/

越智　裕紀

OCHI Hironori

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

肝胆膵内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1

089-924-1111

hironori19810211@gmail.com

越智　裕紀

松山赤十字病院

肝胆膵内科

790-8524
愛媛県 松山市文京町1

089-924-1111

089-922-6892

hironori19810211@gmail.com
西崎　隆
あり
令和4年10月3日
救急体制あり（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制あり）

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

免疫チェックポイント阻害薬後、かつ血清AFP値400 ng/mL以上の進行肝細胞癌に対するラムシルマブ療法の臨床的有用性を標準治療であるレンバチニブ療法とのランダム化比較にて検証する。
3
2021年06月01日
2021年08月16日
2021年06月01日
2026年04月30日
130
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1.画像または病理組織により肝細胞癌であると診断されている
2.局所療法が適応とならない
3.免疫チェックポイント阻害薬を用いた一次薬物療法に不応または不耐である
4.チロシンキナーゼ阻害薬およびラムシルマブによる治療歴がない
5.ECOG PS 0または１である
6.登録日の年齢が20歳以上である
7.主要臓器機能が十分保持されている
8.Child-Pugh分類Aである
9.登録前28日以内の血液検査で血清AFP値が400 ng/mL以上である
10.前治療最終投与日から少なくとも2週間以上が経過している
11.少なくとも12週間以上の生存が期待できる
12.患者本人から文書による同意が得られている		 1. Advanced hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by Radiological or histological assessment
2. Not amenable to a liver directed therapy
3. Intolerant or refractory to first-line systemic treatment containing immune check point inhibitor
4. No prior therapy of EGFR-TKI or Ramucirumab
5. ECOG performance status (PS) of 0-1
6. Age >= 20 years old
7. Adequate hematologic and renal function
8. Child-Pugh class A
9. AFP>=400ng/ml
10. More than two weeks from the last treatment
11. Expected prognosis of more than 12 weeks
12. Provided written informed consent
1.治療に反応しない中等量以上の胸水を有する。
2.血圧コントロール不良。
3.尿蛋白定性検査において蛋白尿が2+以上の場合、24時間蓄尿による尿蛋白定量を実施し、尿中蛋白が2 g/日以上を認める。
4.肝性脳症を認める。
5.活動性の重複がんを有する
6.全身的治療を要する感染症を有する。
7. 経口摂取が困難である。
8.脳転移または硬膜下転移を合併している。
9.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10.精神疾患を合併しており試験への参加が困難と判断される。
11.ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
12.間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
13.重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など）を合併している。
14.不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
15.出血性または血栓性疾患を合併している、または登録前28 日以内に消化管出血または活動性の喀血の既往を有する。
16.登録前14日以内に血液に対する治療(輸血，血液製剤またはG-CSF などの造血因子製剤を含む)を受けた。
17.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。		 1. Moderate or severe pleural effusion
2. Uncontrollable hypertension
3. Urinary protein excretion of 2g/day or over
4. With hepatic encephalopathy
5. Synchronous or metachronous malignancies
6. Active infection requiring systemic treatment
7. Inability of oral food intake
8. Brain or meningeal metastasis
9. Pregnant and lactating females, and males and females unwilling to use contraception
10. Severe psychosis
11. Continuous use of systemic steroid or immune suppressant
12. Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
13. Severe concomitant disease, such as cardiovascular, renal and gastrointestinal disorders, and uncontrolled diabetes mellitus)
14. Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months
15. Hemorrhagic or thrombotic disease
16. Blood transfusion or use of G-CSF within 2 weeks
17. Other conditions not suitable for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) プロトコール治療無効
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
肝細胞癌、薬物療法 Hepatocellular carcinoma, drug therapy
あり
以下のいずれかの治療にランダム化する
A群：レンバチニブ内服群 8mg or 12mg/日
B群：ラムシルマブ点滴静注群 8mg/kg		 Eligible participants are randomized to Lenvatinib 8 or 12mg orally, once daily and Ramucirumab 8 mg/kg div, bi-weekly
レンバチニブ、ラムシルマブ Lenvatinib, Ramucirumab
全生存期間 overall servival
無増悪生存期間、奏効割合、病勢制御割合、有害事象発現割合、重篤な有害事象発現割合、Child-Pugh 分類悪化割合、Modified ALBI grade悪化割合 progression free survival, response rate, dsease controll rate, adverse event rate, siviere adverse event rate, Child-Pugh progression rate, Modified ALBI grade progression rate

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レンバチニブ
レンビマ
22700AMX00640000
医薬品
承認内
ラムシルマブ
サイラムザ
22700AMX00664

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイおよび日本イーライリリー
一般社団法人日本肝胆膵オンコロジーネットワーク
JONHBP
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会 Kanagawa Cancer Center Research Ethics Review Board
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi,Yokohama, Kanagawa
045-520-2222
chiken-jimu4@kcch.jp
2021研-001
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

指針に準拠した介入研究

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年2月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月17日 詳細
変更履歴一覧