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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年4月9日
令和5年7月29日
左室駆出率の保たれた心不全患者におけるβ遮断薬休薬の効果を検討する試験
左室駆出率の保たれた心不全患者におけるβ遮断薬休薬の効果を検討する試験
小保方　優
群馬大学医学部附属病院
β遮断薬が投与されている左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者において、β遮断薬の中止もしくは減量が心拍応答、心拍出予備能、運動耐容能に与える効果を心肺運動負荷試験併用の運動負荷心エコー図検査によって評価すること
2
左室駆出率の保たれた心不全
募集中
カルベジロール、ビソプロロール、アテノロール、プロプラノロール、メトプロロール
アーチスト、インデラル、セロケン、テノーミン、ビソノテープなど
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年7月28日
jRCT番号 jRCT1031210030

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

左室駆出率の保たれた心不全患者におけるβ遮断薬休薬の効果を検討する試験
 Beta-Blocker Withdrawal in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Chronotropic Incompetence (BRILLIANT): A Multicenter, Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded Endpoint (PROBE) Trial (BRILLIANT trial)
左室駆出率の保たれた心不全患者におけるβ遮断薬休薬の効果を検討する試験
 Beta-Blocker Withdrawal in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Chronotropic Incompetence (BRILLIANT) (BRILLIANT trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小保方　優 Obokata Masaru
10746770
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
0272208145
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
小保方　優 Obokata Masaru
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
0272208145
027-220-8158
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
齋藤　　繁
あり
令和3年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院臨床試験部　生物統計・データセンター部門
齋藤　悦子
群馬大学医学部附属病院臨床試験部　生物統計・データセンター部門
群馬大学医学部附属病院臨床試験部
久保田　由香
群馬
一般社団法人日本心臓病学会
南野　徹
一般社団法人日本心臓病学会
群馬大学医学部附属病院循環器内科
松倉　敬子
群馬大学医学部附属病院循環器内科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

杉浦　英美喜

Sugiura Emiyo

/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

中央検査部　

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

0592321111

emyogw@med.mie-u.ac.jp

杉本　匡史

三重大学医学部附属病院

中央検査部　

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

t_sugimoto_japan@hotmail.com
池田　智明
あり
令和3年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

出雲　昌樹

Izumo Masaki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

循環器内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

heartizumo@yahoo.co.jp

出雲　昌樹

聖マリアンナ医科大学病院

循環器内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

heartizumo@yahoo.co.jp
大坪　毅人
あり
令和3年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宇都宮　裕人

Utsunomiya Hirato

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

循環器内科

734-8551

広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

082-257-5555

hutsu@hiroshima-u.ac.jp

宇都宮　裕人

広島大学病院

循環器内科

734-8551
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号

082-257-5555

hutsu@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和3年3月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

鍵山　　暢之

Kagiyama Nobuyuki

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

Department of Cardiovascular Medicine

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

kagiyaman@juntendo.ac.jp

　

髙橋　和久
あり
令和4年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北田　　修一

Kitada Shuichi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

循環器内科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

s1kitada@med.nagoya-cu.ac.jp

　

間瀬　光人
あり
令和4年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北井　豪

Kitai Takeshi

/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管内科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

kitait@ncvc.go.jp

　

大津　欣也
なし
令和4年12月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

β遮断薬が投与されている左室駆出率の保たれた心不全(HFpEF)患者において、β遮断薬の中止もしくは減量が心拍応答、心拍出予備能、運動耐容能に与える効果を心肺運動負荷試験併用の運動負荷心エコー図検査によって評価すること
2
実施計画の公表日
2030年12月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
１）20歳以上の患者
２）HFpEF患者もしくはHFpEF疑い患者
３）前もって決められた最低量以上のβ遮断薬を投与されている患者
４）エルゴメーターを負荷のない状態で30秒以上こげる患者
５）本研究の参加に関して文書で同意が得られる患者
 1) Age equal to or more than 20 years old
2) Patients with established HFpEF or subjects who are suspected of HFpEF
3) Subjects who are treated with a pre-specified minimum dose of beta-blockers
5) Subjects who are able to keep cycle ergometry
exercise (0 watts) for more than 30 seconds
6) Patients who give written consent to participate in this study
１）HFpEFの類似疾患：
中等度以上の大動脈弁狭窄症あるいは僧帽弁狭窄症、高度の大動脈弁閉鎖不全症もしくは僧帽弁閉鎖不全症、左室駆出率40%未満の既往歴、ＧｒｏｕｐＩＩ以外の肺高血圧症、肥大型心筋症、心サルコイドーシス、心アミロイドーシス、収縮性心内膜炎
２）運動負荷検査が禁忌の合併症をもつ患者：
利尿薬の経静脈投与が必要な非代償性急性心不全、急性冠症候群、高度の冠動脈疾患
３）β遮断薬の中止にデメリットがあると予想される患者：
陳旧性心筋梗塞の既往、明らかな心筋虚血の存在、運動負荷時の新規壁運動異常の出現*、Basedow病で加療中、半年以内の頻脈性不整脈による入院の既往
４）下肢の関節・筋肉等の異常によってエルゴメーター運動ができない患者
５）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
 1) Patients with mimic HFpEF:
More than mild aortic or mitral valve stenosis, more than moderate aortic or mitral valve regurgitation, history of left ventricular ejection fraction less than 40%, non-group II pulmonary hypertension, hypertrophic cardiomyopathy, cardiac sarcoidosis, constrictive pericardititis
2) Patients with comorbidities contraindicated for exercise testing:
acute decompensated heart failure, acute coronary syndrome, severe coronary artery disease
3) Patients who are expected to have disadvantages in discontinuing beta-blockers:
History of old myocardial infarction, presence of obvious myocardial ischemia, appearance of new wall motion abnormality during exercise, history of hospitalization due to tachyarrhythmia within 6 months, Basedow's disease
4) Patients who cannot exercise their legs due to
abnormalities in joints, muscles, etc.
4) Patients who are judged to be unsuitable for th
e study by the investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者が下記に該当した場合に研究を中止する。
１）4週間の介入期間に以下に記載する変時作用のある薬剤もしくはペースメーカー治療が新規に使用された場合
　　　a)　I-IV群の抗不整脈薬
b)　ジギタリス製剤
c)　イバブラジン
d)　シロスタゾール
e)　β刺激薬
f)　各種ペースメーカー
２）β遮断薬中止もしくは減量後の頻脈に対して、用量の調節（もともとの投与量の5割量までの範囲で用量を調節可）によっても頻脈が持続し、担当医師がβ遮断薬の5割量以下の減量は困難と判断した場合
３）研究開始後に、患者（被験者）がこの研究の研究対象となっていないことがわかった場合
４）研究開始後に、患者（被験者）がこの研究の除外対象となっている病気であることがわかった場合
５）被験者からの研究参加取りやめの申し出があった場合
６）その他主治医が研究続行困難と判断した場合

下記に該当した場合は研究全体を中止する。
1)臨床研究実施医療機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合
2)研究の安全性に疑義が生じた場合
3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　　　
左室駆出率の保たれた心不全 Heart failure with preserved ejection fraction
あり
β遮断薬の休薬もしくは減量 Beta-blocker withdrawal or dose reduction
介入から4週後の最大酸素摂取量のベースラインの運動負荷心エコー図検査からの変化量 Change in peak oxygen consumption during exercise stress echocardiography from baseline to four-weeks after the intervention
介入から4週後の以下のパラメータのベースラインの運動負荷心エコー図検査からの変化量：
・最大負荷時心拍
・最大負荷時心拍出量
・最大負荷時s’
・最大負荷時GLS
・VE/VCO2スロープ
・NT-proBNP

以下の予後も検討する：
・初回心不全入院までの時間
・全死亡までの時間
・心臓死までの時間
・初回心不全入院もしくは全死亡までの時間
・初回心不全入院もしくは心臓死までの時間
 *Changes in the following parameters from baseline to four-weeks after the intervention will be assessed:
Heart rate during peak exercise
Cardiac output during peak exercise
Mitral s' during peak exercise
GLS during peak exercise
VE/VCO2 slope
NT-proBNP levels

*The following prognostic data will be also assessed:
Time to first heart failure hospitalization
Time to all-cause mortality
Time to cardiac death
Time to first heart failure hospitalization or all-cause mortality
Time to first heart failure hospitalization or cardiac death

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルベジロール、ビソプロロール、アテノロール、プロプラノロール、メトプロロール
アーチスト、インデラル、セロケン、テノーミン、ビソノテープなど
20500AMZ00009/2400AMX00053/23100AMX00020 など
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年07月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺症補償
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別紙参照
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

使用医薬品ならびに製造社リスト.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年7月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月9日 詳細
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