臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月6日 | ||
| 令和4年8月11日 | ||
| 白内障術後ドライアイに対する3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の効果比較: 単施設ランダム化比較試験 | ||
| 白内障術後ドライアイに対する点眼薬の効果比較試験 | ||
| 猪俣 武範 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究では、白内障手術後における、ステロイド点眼を含む術後の標準的治療の上乗せ治療として、3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の有効性の比較を行い、白内障手術期におけるドライアイ加療のエビデンスを創出することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 白内障術後ドライアイ | ||
| 募集中 | ||
| ジクアホソルナトリウム、精製ヒアルロン酸ナトリウム | ||
| ジクアス点眼3%、ヒアレイン点眼液0.1% | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031210018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 白内障術後ドライアイに対する3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の効果比較: 単施設ランダム化比較試験 | Effects of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in patients with dry eye disease after cataract surgery: A single-center, randomized, controlled trial | ||
| 白内障術後ドライアイに対する点眼薬の効果比較試験 | Comparison of diquafosol sodium 3% versus hyaluronic acid 0.1% in the patients dry eye after cataract surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 猪俣 武範 | Inomata Takenori | ||
| 10645667 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| tinoma@juntendo.ac.jp | |||
| 猪俣 武範 | Inomata Takenori | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| tinoma@juntendo.ac.jp | |||
| 猪俣 武範 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 三浦 真里亜 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 眼科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センターコンプライアンス・ガバナンス推進室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 80763466 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター臨床研究支援室 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、白内障手術後における、ステロイド点眼を含む術後の標準的治療の上乗せ治療として、3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の有効性の比較を行い、白内障手術期におけるドライアイ加療のエビデンスを創出することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 20歳以上の女性 (患者の判断状況や健康状態を医師が判断する) 2) 1眼目の片眼白内障手術より14日以内に両眼の白内障手術を完了した患者 3) 白内障術後ドライアイと診断された患者 (Japanease version of Ocular Surface Disease Index (J-OSDI) 13点以上かつ涙液層破壊時間5秒以下) 4) 本研究の参加に関して同意 (必要に応じて代諾者からの同意取得も可能)が文書で得られている患者 5) 研究対象者自身で点眼の管理が困難な場合は、本研究に協力できる介護者がいること |
1) Women over 20 years old 2) Patients who have undergone cataract surgery in both eyes within 14 days of completing the first eye 3) 3. Patients diagnosed with DED after cataract surgery (More than 13 points of J-OSDI total score and tear film breakup time less than 5 seconds) 4) 4. Patients who, after receiving a full explanation of their participation in the study and with a full understanding of the study, have given written consent of their own free will to participate in the study 5) In case of inability to self-administer eye drops, patients with a caregiver willing to and able to assist in administration of the assigned eye drop as part of the study |
||
| 1) 白内障術前にドライアイと診断された患者（J-OSDI 13点以上かつ涙液層破壊時間5秒以下） 2) 活動期の眼感染症患者 3) 春季カタルの患者 4) 再発性角膜びらんの患者 5) 遺伝性角膜疾患の患者 6) 睫毛や弛緩した眼球結膜により角膜および結膜に物理的案刺激を及ぼしている患者 7) スクリーニング開始時検査から研究薬点眼終了時まで併用制限薬以外の点眼薬 (処方薬, OTC薬をすべて含む)を中止できない患者, 使用が予期される患者 8) スクリーニング開始時検査から研究薬点眼終了時までコンタクトレンズの使用を中止できない患者 9) 角膜屈折矯正手術術後の患者 10) 涙点プラグを挿入している患者もしくは外科的涙点閉鎖術の既往のある患者 11) 本研究薬の成分及び本研究の検査薬に対する過敏症のある患者 12) 緑内障点眼を使っている方 13) 糖尿病、甲状腺疾患、自己免疫性疾患、アトピー性皮膚炎などの全身疾患を伴う方 14) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with dry eye diagnosed prior to cataract surgery (J-OSDI of 13 points or higher and tear layer breakup time of 5 seconds or less) 2) Patients with active eye infections 3) Spring catarrh patients 4) Patients with recurrent corneal erosions 5) Patients with hereditary corneal disease 6) Patients with physical irritation of the cornea and conjunctiva due to wear and tear or laxity of the ocular conjunctiva 7) Patients who cannot or will not be able to discontinue ophthalmic medications other than concomitantly restricted medications (including all prescription and OTC medications) from the initial screening examination to the end of the study medication eye drop 8) Patients who cannot stop using their contact lenses from the start of the screening examination until the end of the study drug eye drop 9) Patients after corneal refractive surgery 10) Patients with a teardrop plug or a history of surgical teardrop closure 11) Patients with hypersensitivity to the components of the study drug and the study's test product 12) Patients using glaucoma eye drops 13) Patients with systemic diseases, suchas diabetes mellitus, thyroid disease. Autoimmune diseases, and atopic dermatitis 14) Other patients who are deemed by the principal investigator to be unsuitable as research subjects |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 4) 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 研究に協力出来る介護者がいなくなった場合 6) 本研究自体が中止された場合 7) その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 白内障術後ドライアイ | Dry eye disease after cataract surgery | ||
| D015352 | |||
| 白内障術後ドライアイ | Dry eye disease after cataract surgery | ||
| あり | |||
| 角結膜上皮障害治療点眼 (1.ヒアレイン点眼液0.1%1日6回、2.ジクアス点眼3%1日6回) | hyaluronate acid 0.1%, diquafosol sodium 3% | ||
| D006820 | |||
| 白内障術後、ドライアイ、自覚症状 | Post-cataract surgery, dry eye, subjective symptom | ||
| 投与4週時におけるJ-OSDI (ドライアイ疾患特異的質問紙票)によるJ-OSDI total scoreの絶対値 | Absolute value of the J-OSDI total score (Dry eye disease specific questionnaire) at 4 weeks after treatment | ||
| ・涙液分泌量(シルマー試験)：投与4週時等 ・涙液層破壊時間：投与4週時等 ・フルオレセイン染色スコアー：投与4週時等 ・最大開瞼時間：投与4週時等 ・マイボーム腺機能：投与4週時等 ・J-OSDI (ドライアイ疾患特異的質問紙票)によるJ-OSDI total score（ベースライン、投与8週、投与12週、術後25週） ・涙液分泌量(シルマー試験)（ベースライン、各評価時点） ・涙液層破壊時間（ベースライン、各評価時点） ・フルオレセイン染色スコアー（ベースライン、各評価時点） ・最大開瞼時間（ベースライン、各評価時点） ・マイボーム腺機能（ベースライン、各評価時点） および各項目のベースラインから各評価時点の変化量 また、25週時点のドライアイの再発評価として、ドライアイ診断基準※に該当するかどうかを評価する。 ※涙液層破壊時間5秒以下かつ自覚症状（眼不快感または視機能異常）を有する |
Lacrimal secretion (Schirmer test), at 4 weeks after treatment Tear film breakup time, at 4 weeks after treatment Kerato-conjunctival vital staining score, at 4 weeks after treatment Maximum blink interval, at 4 weeks after treatment Meibomian gland function, at 4 weeks after treatment J-OSDI total score (baseline, 8 weeks after treatment, 12 weeks after treatment, 25 after treatmentt) based on the J-OSDI (dry eye disease-specific questionnaire) Tear secretion volume (Schirmer's test) (baseline and at each evaluation point) Tear film breakup time (baseline and at each evaluation point) Kerato-conjunctival vital staining score (baseline, at each evaluation point) Maximum blink interval (baseline, at each evaluation point) Meibomian gland function (baseline and at each assessment point) and the change at each assessment point from the baseline for each item We will also evaluate whether the patient meets the dry eye diagnostic criteria for dry eye recurrence at 25 weeks. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジクアホソルナトリウム | |||
| ジクアス点眼3% | |||
| 2200AMX00300000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 精製ヒアルロン酸ナトリウム | |||
| ヒアレイン点眼液0.1% | |||
| 21800AMX10517000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重篤な有害事象が生じた際の補償 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 参天製薬 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |