臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和4年6月1日 | ||
| 進行・再発胃がん・食道がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する探索的研究 | ||
| 胃がん・食道がんにおける免疫療法層別化マーカー | ||
| 笹⽥ 哲朗 | ||
| 神奈川県⽴がんセンター | ||
| 進行・再発胃がん・食道がん患者を対象として、血中アミノ酸プロファイル解析により免疫チェックポイント阻害剤（ICI: 抗PD-1/ PD-L1抗体）治療患者の層別化を可能とする高精度マーカー・技術について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌、食道がん | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ | ||
| オプジーボ | ||
| 神奈川県⽴がんセンター 研究倫理審査委会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200386 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 進行・再発胃がん・食道がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する探索的研究 | Exploratory study for stratification marker of immune check point inhibitor in patients with advanced or recurrent gastric or esophageal cancer | ||
| 胃がん・食道がんにおける免疫療法層別化マーカー | Stratification marker for immunotherapy in gastric or esphageal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 笹⽥ 哲朗 | Sasada Tetsuro | ||
| 70293967 | |||
| / | 神奈川県⽴がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 臨床研究所 がん免疫療法研究開発学部 | |||
| 241-8515 | |||
| / | 神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, JAPAN | |
| 045-520-2222 | |||
| tsasada@kcch.jp | |||
| 笹⽥ 哲朗 | Sasada Tetsuro | ||
| 神奈川県⽴がんセンター | Kanagawa Cancer Center | ||
| 臨床研究所 がん免疫療法研究開発学部 | |||
| 241-8515 | |||
| 神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, JAPAN | ||
| 045-520-2222 | |||
| 045-520-2216 | |||
| tsasada@kcch.jp | |||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月8日 | |||
| 臨床研究の内容に応じた救急体制を整えている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 吉田 和史 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 部長 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 森藤 浩志 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 部長 | ||
| 久留⽶⼤学 | ||
| 室⾕ 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 准教授 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 山下 沙織 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 社員 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 赤木 由人 |
Akagi Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
消化器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
yoshisg@med.kurume-u.ac.jp |
|||
磯辺 太郎 |
|||
久留米大学病院 |
|||
消化器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-34-0709 |
|||
isobe_tarou@kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月18日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長谷川 傑 |
Hasegawa Suguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
shase@fukuoka-u.ac.jp |
|||
山田 哲平 |
|||
福岡大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-862-8200 |
|||
yamatetsu2013@gmail.com |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月23日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 市川 靖史 |
Ichikawa Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
yasu0514@yokohama-cu.ac.jp |
|||
市川 靖史 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-787-2740 |
|||
yasu0514@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月9日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大島 貴 |
Oshima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer center |
|
消化器外科 |
|||
241-9515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号 |
|||
045-520-2222 |
|||
oshimat@kcch.jp |
|||
大島 貴 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
241-9515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
oshimat@kcch.jp |
|||
| 中山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月8日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行・再発胃がん・食道がん患者を対象として、血中アミノ酸プロファイル解析により免疫チェックポイント阻害剤（ICI: 抗PD-1/ PD-L1抗体）治療患者の層別化を可能とする高精度マーカー・技術について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月28日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 150 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)組織診もしくは細胞診により診断された進行・再発胃がん・食道がん患者でICI治療を受ける患者(測定可能病変の有無、抗がん剤併用の有無は問わない) 2) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者 3) ECOG PSが0-2の患者 |
1) Patients with pathologically or cytologically diagnosed, advanced or recurrent, gastric or esphageal cancer, who are treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody (measurable target lesions for response evaluation are not required). 2) Patients over 20 years old with written informed consent 3) Patients with ECOG PS 0-2 |
||
| 1) 免疫学的治療（ICI治療、ワクチン療法、免疫細胞療法）歴のある患者 2) アミノ酸製剤（経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など）、アミノ酸サプリメントを常用する患者 3) アミノ酸代謝異常が推定される患者（肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、妊娠、授乳中など） 4) 医薬品・医療機器の治験に参加中の患者 5) 活動性の重複がんの患者（重複がんとは，同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ （上皮内がん）もしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない） 6) 担当医師が適当でないと判断した患者 |
1) Patients with the past history of immunological treatments (immune checkpoint inhibitors, cancer vaccines, or immune cell therapies) 2) Patients with regular use of amino acid formulations (asintravenous or enteral nutrition) or supplements 3) Patients with presumed abnormalities of amino acid metabolism, such as liver cirrhosis, renal failure, inborn error of amino acid metabolism, pregnancy, and feeding 4) Patients enrolled in other clinical trials for pharmaceuticals or medical devices 5) Patients with active double cancer [synchronic double cancer or asynchronous double cancer with no more than 5-year disease-free period, excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured by local treatment] 6) Patients with other inappropriate conditions for enrollment judged by the clinicians |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後18か月以内に疾患進行が明らかとなった場合 2) 治療レジメンの変更が必要と判断された場合 3) 転院等でデータ取得が困難となった場合 4) 副作用（有害事象）発現により治療継続困難と判断された場合 5) 患者希望等の理由で治療を中止する場合 |
|||
| 胃癌、食道がん | gastric cancer, esophageal cancer | ||
| なし | |||
| ICI治療後の全生存期間（OS）を予測する血漿アミノ酸・代謝物濃度を組み合わせた多変量判別式作成 | Multivariate discriminant models created by combination of plasma amino acid and/or metabolite concentrations, which are useful for predicting overall survival in patients treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody | ||
| ICI治療による無増悪生存期間（PFS）を予測する血漿アミノ酸・代謝物濃度を組み合わせた多変量判別式作成 | Multivariate discriminant models created by combination of plasma amino acid and/or metabolite concentrations, which are useful for predicting progression free survival in patients treated with anti-PD-1/PL-L1 antibody | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 22600AMX00768 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 神奈川県立がんセンター | ||
| Kanagawa Cancer Center | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神奈川県⽴がんセンター 研究倫理審査委会 | Kanagawa Cancer Center Ethics Review Committee | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |