臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年1月19日 | ||
| 令和4年10月3日 | ||
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験― | ||
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験― | ||
| 高澤 知規 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 我々が本研究と並行して進めている周術期アナフィラキシー原因薬同定を目的とした研究では、皮膚テストとBATの各々で偽陽性が生じない薬物濃度についての情報が必須である。本研究では、健常人ボランティアを対象として、皮膚テストとBATで偽陽性が生じない濃度を検索することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| アナフィラキシー | ||
| 研究終了 | ||
| Allergenicityキット | ||
| Allergenicity kit | ||
| 東邦大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200312 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験― | Skin test and flow cytometry in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study (Skin test and flow cytometry in healthy volunteers) | ||
| 周術期使用薬剤によるアナフィラキシーの原因検索のための皮膚テスト、フローサイトメトリー検査―健常人ボランティアを対象とした予備試験― | Skin test and flow cytometry in healthy volunteers to establish the method for determining causative drug of perioperative anaphylaxis: A preliminary study (Skin test and flow cytometry in healthy volunteers) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| 30400766 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma , JAPAN | |
| 027-220-8698 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 高澤 知規 | Takazawa Tomonori | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 集中治療部 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma , JAPAN | ||
| 027-220-8698 | |||
| 027-220-8692 | |||
| takazawt@gunma-u.ac.jp | |||
| 田村 遵一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 齋藤 繁 | Saito Shigeru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 我々が本研究と並行して進めている周術期アナフィラキシー原因薬同定を目的とした研究では、皮膚テストとBATの各々で偽陽性が生じない薬物濃度についての情報が必須である。本研究では、健常人ボランティアを対象として、皮膚テストとBATで偽陽性が生じない濃度を検索することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2015年02月01日 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 52 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 20歳以上で本研究を理解し、協力を得られること。 2) 本研究の参加に関して同意が文書で得られていること |
1) A volunteer who is 20 years or older 2) Avolunteer whose written consent has been obtained regarding participation in this study |
||
| 1) 妊婦、もしくは妊娠の可能性のある者 2) βブロッカー内服者 3) ステロイド内服者 4) 現在までに周術期使用薬でアレルギーを起こした既往のある者 5) 抗ヒスタミン薬の内服を中断できない者 5) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者 |
1)A pregnant woman /A patient who has a possibility of pregnancy 2)A volunteer taking beta blocker 3)A volunteer taking steroid 4)A volunteer with past history of perioperative anaphylaxis 5)A volunteer to whom a doctor judged inappropriate for participating in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【患者（被験者）ごとの中止基準】 以下のような場合には試験を中止する。試験を中止した場合は、その理由を明らかにしてカルテ等に記載する。 1)被験者より同意の撤回があった場合 2)その他医師が不適応と診断した場合 【研究全体の中止基準】 下記に該当した場合は試験全体を中止する。臨床研究責任医師は、試験を中止する場合には被験者に中止することを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。 1)臨床研究実施医療機関のIRBが試験を継続すべきでないと判断した場合 2)試験の安全性に疑義が生じた場合 |
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| アナフィラキシー | anaphylaxis | ||
| あり | |||
| 好塩基球活性化試験 | Basophil activation test | ||
| 皮膚テスト及び好塩基球活性化試験に最適な周術期使用薬の濃度の探索 | Seeking the optimum concentration of drugs for skin test and BAT | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Allergenicityキット | |||
| Allergenicity kit | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2015年05月21日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 本研究の参加または終了後に本研究に参加したことが原因となって、重篤な副作用などの健康被害を受けた場合には、通常の診療と同様に適切に治療を行う。その際の医療費は、臨床研究に関わる補償保険を利用して支払う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ベックマン・コールター株式会社 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board of Toho University | |
| CRB3200009 | ||
| 東京都大田区大森西５丁目２１番１６号 | 5-21-16 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5763-6034 | ||
| clinical.research@ext.toho-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |