臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年10月15日 | ||
| 高齢者胃癌症例（70歳以上）に対する二次治療としてのラムシルマブ/パクリタキセル併用療法の探索的第Ⅱ相試験 | ||
| 高齢者胃癌症例に対するラムシルマブ/パクリタキセル併用療法 | ||
| 國崎 主税 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 進行再発胃癌に対する二次治療としてヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体であるラムシルマブが保険収載された。本邦における本剤の高齢者（70歳以上）に対する安全性、有用性に関する報告はなく、本臨床試験にて明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 進行再発胃癌で一次治療でPDとなった症例 | ||
| 募集中 | ||
| ラムシルマブ | ||
| サイラムザ | ||
| 人を対象とする医学系研究倫理委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和2年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200158 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢者胃癌症例（70歳以上）に対する二次治療としてのラムシルマブ/パクリタキセル併用療法の探索的第Ⅱ相試験 | A phase II trial of ramucirumab plus paclitaxel combined second-line therapy for elderly gastric cancer patients (70 years or more) | ||
| 高齢者胃癌症例に対するラムシルマブ/パクリタキセル併用療法 | A trial of ramucirumab plus paclitaxel combined therapy for elderly gastric cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 國崎 主税 | Kunisaki Chikara | ||
| 70264611 | |||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University | |
| 消化器病センター 外科 | |||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | |
| 045-261-5656 | |||
| s0714@med.yokohama-cu.ac.jp | |||
| 佐藤 渉 | Sato Sho | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University | ||
| 消化器病センター 外科 | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 | 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-261-9492 | |||
| shosato@yokohama-cu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 平成28年3月22日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 佐藤 勉 | ||
| 消化器病センター 外科 | ||
| 准教授 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山中 竹春 | ||
| 横浜市立大学 統計学 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 進行再発胃癌に対する二次治療としてヒト型抗VEGFR-2モノクローナル抗体であるラムシルマブが保険収載された。本邦における本剤の高齢者（70歳以上）に対する安全性、有用性に関する報告はなく、本臨床試験にて明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 2016年03月23日 | |||
| 2016年05月01日 | |||
| 2016年03月23日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている。 2. 切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。 3. 一次治療にてPDとなっている。 4. CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水を有さない。 5. 中枢神経系（脳、脊髄、髄膜）への転移がない。 ※中枢神経系転移を疑う場合、脳造影CTもしくは脳造影MRIを必須とする。 6. 経口摂取が可能である。 7. 登録日の年齢が70歳以上である。 8. PS：Performance status （ECOG）が0、1のいずれかである |
1. adenocarcinoma 2. unresectable or recurrent gastric cancer 3. PD after first-line treatment 4. No massive ascites 5. No metastasis for central nervus system 6. Sufficient oral intake 7. 70 years or more 8. ECOG performance status; grade 0, 1 |
||
| (1) 投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上） (2) 深部静脈血栓、肺塞栓などの塞栓血栓症 (3) 心筋梗塞 (4) 脳血管障害 (5) 3か月以内の重大な消化管出血の既往歴 (6) 6か月以内の消化管穿孔、瘻孔の既往歴 (7) 調整不良な高血圧症 (8) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1. Uncontrollable diabetes mellitus 2. VTE (DVT, PE) 3. Myocardial infaction 4. Cerebrovascular disease 5. GI tract bleeding within 3 months 6. GI tract perfooration 7. Uncotrollable hypertension 8. Patients with inadquate performance status |
||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 著しい有害事象で継続不可と判断した場合 2. 患者さんが拒否した場合 3. 病勢の進行により治療困難となった場合 |
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| 進行再発胃癌で一次治療でPDとなった症例 | refractory to first-line treatment | ||
| 進行再発胃癌、二次治療、高齢者 | Advanced gastric cancer, Second-line treatment, Elderly gastric cancer | ||
| なし | |||
| Ramcirumab, Paclitaxel | |||
| 安全性 | Safety | ||
| 奏効率、全生存期間, 無増悪生存期間 | Response rate, Overall survival, Progression-free survival | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラムシルマブ | |||
| サイラムザ | |||
| 22700AMX00664 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本イーライリリー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 人を対象とする医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| D1603002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |