臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| アントラサイクリン／シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験 |
||
| AC療法に対する標準制吐療法へのオランザピン5mgの追加効果検証試験（ランダム化比較試験） | ||
| 齊藤 光江 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| AC療法に対する制吐３剤療法におけるオランザピン追加の優越性検証 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| オランザピン、アプレピタント、ホスアプレピタントメグルミン、パロノセトロン塩酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | ||
| オランザピン錠5mg「サワイ」、イメンドカプセル125mg等、プロイメンド点滴静注用150mg、アロキシ静注0.75mg等、デキサート注射液6.6mg等 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200134 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| アントラサイクリン／シクロホスファミド療法を受ける乳癌患者を対象とした化学療法誘発悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法とオランザピン併用の有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化第Ⅲ相比較試験 |
Double-blind comparative randomized Japanese trial of triplet standard antiemetic therapies with or without 5mg Olanzapine to prevent chemotherapy induced nausea and vomiting for Breast Cancer patients treated with AC therapy (JTOP-B) | ||
| AC療法に対する標準制吐療法へのオランザピン5mgの追加効果検証試験（ランダム化比較試験） | Double-blind comparative randomized Japanese trial of triplet antiemetic therapies with or without 5mg Olanzapine for AC therapy (JTOP-B) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 齊藤 光江 | Saito Mitsue | ||
| 30205679 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 乳腺科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| mitsue@juntendo.ac.jp | |||
| 尾関 理恵 | Ozeki Rie | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 乳腺科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷３丁目１番３号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-3307 | |||
| r.ozeki.gs@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 尾関 理恵 | ||
| 60801991 | ||
| 医学部乳腺腫瘍学講座 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 山口大学大学院 | ||
| 下川 元継 | ||
| 医学系研究科医学統計学分野 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 馬場 喜弓 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 九冨 五郎 |
Kutomi Goro |
|
|---|---|---|---|
10404625 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University hospital |
|
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
kutomi@sapmed.ac.jp |
|||
本間 かおり |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
消化器・総合、乳腺・内分泌外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-613-1678 |
|||
kaori_homma@sapmed.ac.jp |
|||
| 渡辺 敦 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石田 和茂 |
Ishida Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
kishiday@iwate-med.ac.jp |
|||
小松 英明 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
019-907-7344 |
|||
hikomatu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤田 知之 |
Fujita Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
乳腺・内分泌外科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 |
|||
047-353-3111 |
|||
tfujita@juntendo-urayasu.jp |
|||
阿部 裕絵 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
乳腺・内分泌外科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号 | |||
047-353-3111 |
|||
047-353-3138 |
|||
ju-geka@juntendo-urayasu.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 顕一郎 |
Tanaka Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
外科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 |
|||
055-948-3111 |
|||
kn-tanaka@juntendo.ac.jp |
|||
ヘンリー 静香 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
外科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129番地 | |||
055-948-3111 |
|||
055-946-0514 |
|||
junizusg@jeans.ocn.ne.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中井 克也 |
Nakai Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
nakai@juntendo.ac.jp |
|||
立沢 正臣 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
薬剤科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
03-5923-3230 |
|||
mtatsuza@juntendo.ac.jp |
|||
| 浦尾 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 常泉 道子 |
Tsuneizumi Michiko |
|
|---|---|---|---|
20822034 |
|||
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 |
|||
054-247-6111 |
|||
m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp |
|||
前島 桃子 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
研究支援室 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-0570 |
|||
momoko-maejima@shizuoka-pho.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 二村 学 |
Futamura Manabu |
|
|---|---|---|---|
10415515 |
|||
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6231 |
|||
mfutamur@gifu-u.ac.jp |
|||
二村 学 |
|||
岐阜大学医学部附属病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6231 |
|||
058-230-6236 |
|||
mfutamur@gifu-u.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 若原 誠 |
Wakahara Makoto |
|
|---|---|---|---|
60759893 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-6737 |
|||
m-wakahara@tottori-u.ac.jp |
|||
細谷 恵子 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-6737 |
|||
0859-38-6730 |
|||
hosoyak@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂東 裕子 |
Bando Hiroko |
|
|---|---|---|---|
00400680 |
|||
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 |
|||
029-853-3900 |
|||
bando@md.tsukuba.ac.jp |
|||
野坂 美那子 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
乳腺・甲状腺・内分泌外科 |
|||
305-8576 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1 | |||
029-853-3900 |
|||
029-853-3341 |
|||
ms02j315@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 緒方 秀昭 |
Ogata Hideaki |
|
|---|---|---|---|
30287502 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
乳腺内分泌外科 |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
ogatah@med.toho-u.ac.jp |
|||
齋藤 芙美 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
乳腺内分泌外科 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
03-3298-4348 |
|||
fumi.saitou@med.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 青儀 健二郎 |
Aogi Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
50284196 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160番 |
|||
089-999-1111 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
青儀 健二郎 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
乳腺科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160番 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 向原 徹 |
Mukohara Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
tmukohar@east.ncc.go.jp |
|||
鰐川 良子 |
|||
国立がん研究センター東病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7134-6922 |
|||
rwanikaw@east.ncc.go.jp |
|||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
596190 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
岩佐 悟 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 河手 敬彦 |
Kawate Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿６-７-１ |
|||
03-3342-6111 |
|||
kawa-t@tokyo-med.ac.jp |
|||
河手 敬彦 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
乳腺科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿６-７-１ | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3345-5358 |
|||
kawa-t@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| AC療法に対する制吐３剤療法におけるオランザピン追加の優越性検証 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １) Stage I ～IIIまでの原発性乳がん患者 ２) AC療法を受ける予定である。 ３) 女性である。 ４) 登録日の年齢が20歳以上である。 ５) ECOG performance status（PS）が0-1である。 ６) 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。 ７) 登録前48時間以内に、併用禁止薬のいずれも使用していない。 ８) 登録前1カ月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 (ア) T-bil≤2.0mg/dL (イ) AST≤100U/L (ウ) ALT≤100U/L ９) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Patients with primary breast cancer Stage I to III 2) Receiving 1st AC therapy 3) Female 4) The age of registration is 20 years or older. 5) ECOG performance status (PS): 0-1 6) No history of chemotherapy with moderate or higher emetic risk. 7) Do not use any of the prohibited drugs within 48 hours before registration. 8) The latest test value within one month before registration satisfies all of the following. A) T-bil<=2.0mg/dL B) AST<=100U/L C) ALT<=100U/L 9) Informed consent is obtained in writing from the patient. |
||
| １) 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。 ２) 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心・嘔吐を有する患者。 ３) 登録前48時間以内に麻薬製剤（強オピオイド）を開始した患者。 ４) 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。 ５) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。 ６) 胃幽門部狭窄または腸閉塞を有するなど、消化管通過障害を有する患者。 ７) 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。 ８) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者。 ９) インスリンや経口血糖降下剤のいずれかひとつ以上の治療を受けている糖尿病患者、および登録時のHbA1c（NGSP）が6.5%以上、HbA1c（JDS）が6.1%以上を有する患者。なお、規定した検査以外に血糖測定を行い、それによってデキサメタゾンの減量・中止を行う可能性のある患者も除外とする。 １０) 登録時点で喫煙習慣がある患者。 １１) その他、本試験への参加が不適当と判断された患者。 |
1) Patients with a history of allergy to the drugs or similar compounds used in this study. 2) Patients with nausea and vomiting that require antiemetic measures at the time of registration. 3) Patients who started strong opioid within 48 hours before registration. 4) Patients with a history of one or more of unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, and active gastric/duodenal ulcer within 6 months before enrollment. 5) Patients with convulsive disorders requiring treatment with anticonvulsants. 6) Patients with gastrointestinal obstruction such as gastric pyloric stenosis or intestinal obstruction. 7) Women who are pregnant, breastfeeding or may be pregnant or are not willing to contracept. 8) Patients who have mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life and are considered to be difficult to participate in the study. 9) Diabetic patients who have been treated with at least one of insulin and oral hypoglycemic agents, and patients with HbA1c (NGSP) of 6.5% or more and HbA1c (JDS) of 6.1% or more at the time of registration. In addition to the prescribed tests, patients who may measure blood glucose and thereby reduce or discontinue dexamethasone will also be excluded. 10) Patients who have smoking habits at the time of registration. 11) In addition, patients who were judged to be unsuitable for participation in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。研究を中止した場合は、その理由を明らかにして、登録用紙に記入する。 1. オランザピン（OLZ）の追加投与が必要と判断された場合。 2. 有害事象により試験治療が継続できない場合。 3. 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合。 4. 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合（登録後、試験治療開始前の患者拒否の場合を含む）。 5. 登録後の原病の増悪および死亡（登録後治療開始前の悪心・嘔吐の増悪により試験治療が開始できなかった場合を含む）。 6. その他、プロトコール違反が判明、登録後に病理診断変更等により不適格性が判明し治療が変更された場合。 試験治療中止日は、登録後不適格が判明した場合は担当医が不適格と判断した日、それ以外の場合は担当医が試験治療中止と判断した日とする。 中止後のデータは、試験薬との関連性が否定できない有害事象のみ集める。 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
|||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| 乳癌, 化学療法誘発悪心嘔吐 | Breast Cancer, Chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) | ||
| あり | |||
| AC療法誘発悪心嘔吐に対するオランザピンの予防投与 | Olanzapine as a prevention of CINV for AC therapy | ||
| 制吐療法 | Antiemetic therapy | ||
| 全期間の完全奏効率（CR: Complete Response） | Complete Response for all course | ||
| 1. 各期間におけるCR割合 (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 2. 各期間における悪心・嘔吐の完全制御割合（有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）（complete control rate：CC割合） (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 3. 各期間における悪心・嘔吐の総制御割合（悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし）（total control rate：TC割合）(0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 4. 治療奏功期間（time to treatment failure：TTF） 5. 悪心の程度（患者自身による4段階カテゴリカル尺度にて評価） 6. 食欲不振の程度（患者自身による4段階カテゴリカル尺度にて評価） 7. 眠気の程度と生活への影響（患者自身による4段階カテゴリカル尺度にて評価） 8. 下記の患者自身による主観的評価（PRO-CTCAE&trade™日本語版を参考にする） 吐き気、嘔吐、集中力の低下、食欲不振、食べ物や飲み物の味がわからない（または、味が変わった）、口の中の乾き、しゃっくり、便秘、下痢をすること（ゆるい便や水っぽい便）、めまい、不眠 9. 有害事象発現割合 10. 制吐療法に対する満足度（患者自身による7段階カテゴリカル尺度にて評価） |
1. CR rate for the assessment periods (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h and 0-168 h) 2. Complete control rate for the assessment periods (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h, 0-120 h and 0-168 h) 3. Total control rate for the assessment periods (0-24 h, 25-120 h, 25-168 h, 0-120 h and 0-168 h) 4. Time to treatment failure 5. Severity of nausea (assessed by the patient's own four-grade categorical scale) 6. Appetite loss (assessed by the patient's own four-grade categorical scale) 7. Sleepiness in the daytime, and the incidence of concentration impairment due to sleepiness (assessed by the patient's own four-grade categorical scale) 8. Subjective evaluation by the patient (refer to PRO-CTCAE & trade Trademark Symbol Japanese version) Nausea, vomiting, concentration impairment, loss of appetite, unclear (or changed taste) taste of food or drink, dry mouth, hiccups, constipation, diarrhea (loose stool or watery) Stool), dizziness, sleeplessness 9. Adverse event occurrence rate 10. Satisfaction with antiemetic therapy (assessed by the patient's own seven-grade categorical scale) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オランザピン | |||
| オランザピン錠5mg「サワイ」 | |||
| 22800AMX00120000 | |||
| 沢井製薬株式会社（Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.） | |||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アプレピタント | |||
| イメンドカプセル125mg等 | |||
| 22100AMX02252 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 中央区久太郎町1丁目8番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホスアプレピタントメグルミン | |||
| プロイメンド点滴静注用150mg | |||
| 22300AMX01211 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 中央区久太郎町1丁目8番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パロノセトロン塩酸塩 | |||
| アロキシ静注0.75mg等 | |||
| 22200AMX00247000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||
| デキサート注射液6.6mg等 | |||
| 22100AMX01402 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 富山県 富山市水橋辻ヶ堂1515番地 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年10月26日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |