臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和2年8月25日 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| 肩関節拘縮における関節鏡視下関節授動術の治療成績に影響する因子に関する研究 | ||
| 肩関節拘縮の術後成績に影響を及ぼす因子について | ||
| 設楽 仁 | ||
| 群馬大学医学部付属病院 | ||
| 肩関節拘縮に対して、関節鏡視下関節授動術を行う際の周術期に施行される関節内注射および術後CPMによるリハビリテーションの介入の効果を検討することである。 | ||
| 2-3 | ||
| 肩関節拘縮 | ||
| 募集前 | ||
| トリアムシノロンアセニド | ||
| ケナコルト | ||
| 群馬大学医学部付属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1031200095 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肩関節拘縮における関節鏡視下関節授動術の治療成績に影響する因子に関する研究 | A study of factors affecting the outcome of arthroscopic capsular reliese in shoulder contractures | ||
| 肩関節拘縮の術後成績に影響を及ぼす因子について | Factors influencing postoperative outcomes in shoulder contracture | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 設楽 仁 | Shitara Hitoshi | ||
| 20588652 | |||
| / | 群馬大学医学部付属病院 | Gunma University Graduate School of Medicine | |
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町３−３９−２２ | 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan | |
| 027-220-8269 | |||
| hshitara@gunma-u.ac.jp | |||
| 設楽 仁 | Shitara Hitoshi | ||
| 群馬大学医学部付属病院 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町３−３９−２２ | 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan | ||
| 027-220-8269 | |||
| 027-220-8270 | |||
| hamanori@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部付属病院 | ||
| 佐々木 毅志 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部付属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部付属病院 | ||
| 筑田 博隆 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑田 博隆 | Chikuda Hirotaka | ||
| 群馬大学医学部付属病院 | Department of Orthopaedic Surgery, Gunma University Graduate School of Medicine | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肩関節拘縮に対して、関節鏡視下関節授動術を行う際の周術期に施行される関節内注射および術後CPMによるリハビリテーションの介入の効果を検討することである。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| １） 20歳以上 ２） 肩痛を有する患者 ３） 他動可動域制限(他動屈曲・外転90度以下または外旋10度以下または内旋第５腰椎以下)がある患者 ４） 関節鏡視下関節授動術を受ける患者 ５） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) 20 years of age or older 2) Patients with shoulder pain 3) Patients with passive range of motion limitations (passive flexion and abduction less than 90 degrees or external rotation less than 10 degrees or internal rotation 5th lumbar vertebrae) 4) Patients undergoing arthroscopic capsular reliese 5) Patients with written consent to participate in this study |
||
| １） 患側の肩に対して過去に手術歴のある患者。 ２） 腱板断裂、石灰沈着性腱炎、上腕二頭筋長頭腱損傷等の病態を有する患者。 ３） 投与する薬剤の禁忌に該当する患者。 ４） コントロール不良（HbA1C > 8.0）の糖尿病を有する患者。 ５） 神経・精神疾患を有する患者。 ６） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。 |
1) Patients with a history of previous surgery on the affected shoulder. 2) Patients with conditions such as rotator cuff tear, calcific tendonitis, or long head biceps tendon injury. 3) Patients who are contraindicated for the drug to be administered. 4) Patients with poorly controlled (HbA1C > 8.0) diabetes mellitus. 5) Patients with neurological or psychiatric disorders. 6) Other patients who are judged by a physician to be unsuitable for inclusion. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者より同意の撤回があった場合 ２） 症状により治療変更の必要がある場合 ３） 何らかの理由で他の種類の試験薬を重複して内服された場合 ４） 「疾病等」の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ５） 患者より治療の変更中止の依頼があった場合 ６） 患者が来院スケジュール許容範囲（±１週間）内に来院しない場合 ７） 研究対象者が追跡不能となった場合 ８） 妊娠していることがわかった場合（妊娠可能な女性） ９） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 １０） 患者の痛みが増悪し、レスキュー薬が必要となったとき |
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| 肩関節拘縮 | Shoulder joint contracture | ||
| 肩関節拘縮 | Shoulder joint contracture | ||
| あり | |||
| ・手術直後にトリアムシノロンを関節腔内注射 ・手術翌日から術後７日目までCPM装置を装着 上記のいずれかまたは両方 |
Intra-articular injection of triamcinolone immediately after surgery. Wear a CPM device from the day after surgery until the 7th day after surgery. One or both of the above. |
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| 肩関節可動域 | Shoulder range of motion | ||
| 疼痛 、筋力、包括的肩機能 |
Pain, Strength, Shoulder function score | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリアムシノロンアセニド | |||
| ケナコルト | |||
| 21800AMX10775000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 肩関節モビライザー | |||
| 能動型上肢用他動運動訓練装置 | |||
| 220AABZX00124000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究の参加または終了後に本研究に参加したことが原因となって、重篤な副作用などの健康被害を受けた場合には、通常の診療と同様に適切に治療を行う。その際の医療費は通常の保険診療にて賄い、金銭での補償金の支払いはない。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズスクイブ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| メディカル・エンジニアリング | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部付属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県前橋市昭和町３−３９−１５ | 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |