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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年7月20日
令和6年4月10日
JCOG1905: 進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験
JCOG1905: 進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関する試験
松元　崇
九州大学病院
進行性（切除不能もしくは転移性）淡明細胞型腎細胞癌に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1経路阻害薬）を投与し、開始後24週時点で増悪およびコントロール不能の有害事象を認めていない患者を対象に、PD-1経路阻害薬を休止する治療法の臨床的有用性を、標準治療であるPD-1経路阻害薬を継続投与する治療法とのランダム化比較にて検証する。
3
進行性腎細胞癌
募集中
ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アキシチニブ、アベルマブ、カボザンチニブ、レンバチニブ
オプジーボ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注20mg、インライタ錠5mg、バベンチオ点滴静注２００ｍｇ、カボメティクス錠20 mg、レンビマカプセル4mg
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
CRB3180008

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月10日
jRCT番号 jRCT1031200071

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG1905: 進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第III相試験 JCOG1905: A randomized controlled phase III trial on continued or paused PD-1 pathway blockade for patients with advanced renal cell carcinoma (STOP study)
JCOG1905: 進行性腎細胞癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関する試験 JCOG1905: A randomized controlled phase III trial on continued or paused PD-1 pathway blockade for patients with advanced renal cell carcinoma (STOP study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松元　崇 MATSUMOTO Takashi
20876544
/ 九州大学病院 Kyushu University Hospital
泌尿器科
812-8582
/ 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5601
matsumoto.takashi.971@m.kyushu-u.ac.jp
松元　崇 MATSUMOTO Takashi
九州大学病院 Kyushu University Hospital
泌尿器科
812-8582
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5603
092-642-5618
matsumoto.takashi.971@m.kyushu-u.ac.jp
赤司　浩一
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡　晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
福田　治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
中村　健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOGデータセンター
小川　岳人
90809633
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
JCOG運営事務局
片岡　智子
70569863
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
JCOG運営事務局
片山　宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
江藤　正俊 ETO Masatoshi
90315078
九州大学病院 Kyushu University Hospital
泌尿器科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

安部　崇重

Abe Takashige

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

泌尿器科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

takataka@rf6.so-net.ne.jp

大澤　崇宏

北海道大学病院

泌尿器科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

011-706-7853

taka0573@gmail.com
渥美　達也
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

舛森　直哉

MASUMORI Naoya

20295356
/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

泌尿器科

060-8543

北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地

011-611-2111

masumori@sapmed.ac.jp

橋本　浩平

札幌医科大学附属病院

泌尿器科

060-8543
北海道 札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地

011-611-2111

011-612-2709

kohei@cj9.so-net.ne.jp
土橋　和文
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　敦

TAKAHASI Atsushi

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

泌尿器科

040-8611

北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

ktakahas217@yahoo.co.jp

高橋　敦

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

泌尿器科

040-8611
北海道 函館市五稜郭町38-3

0138-51-2295

0138-56-2695

ktakahas217@yahoo.co.jp
中田　智明
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　明宏

Ito Akihiro

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

泌尿器科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7278

itoaki@uro.med.tohoku.ac.jp

山下　慎一

東北大学病院

泌尿器科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7278

022-717-7283

yamashita@uro.med.tohoku.ac.jp
張替　秀郎
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安達　尚宣

Adachi Hisanobu

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

泌尿器科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手野田47-1

022-384-3151

hisanobu-adachi@miyagi-pho.jp

明円　真吾

宮城県立がんセンター

泌尿器科

981-1293
宮城県 名取市愛島塩手野田47-1

022-384-3151

022-384-1174

shingo-myouen@miyagi-pho.jp
山田　秀和
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

沼倉　一幸

Numakura Kazuyuki

0986570
/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Graduate School of Medicine

泌尿器科

010-8543

秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6156

numakura@doc.med.akita-u.ac.jp

杉山　志子

秋田大学大学院医学系研究科

腎泌尿器科学講座

010-8543
秋田県 秋田市本道1-1-1

018-884-6156

018-836-2619

sugiyama-y@gipc.akita-u.ac.jp
南谷　佳弘
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土谷　順彦

Tsuchiya Norihiko

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

泌尿器科

990-9585

山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5368

ntsuchiya@med.id.yamagata-u.ac.jp

内藤　整

国立大学法人山形大学医学部附属病院

泌尿器科

990-9585
山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5368

023-628-5370

seinaitoh@yahoo.co.jp
土谷　順彦
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

河原　貴史

Kawahar Takashi

50758919
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

泌尿器科

305-8576

茨城県 つくば市天王台２－１－１

029-853-3611

tkawahar@md.tsukuba.ac.jp

河原　貴史

筑波大学附属病院

泌尿器科

305-8576
茨城県 つくば市天王台２－１－１

029-853-3611

029-853-8854

tkawahar@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

増田　均

MASUDA Hitoshi

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

hmasuda@east.ncc.go.jp

矢嶋　習吾

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

泌尿器・後腹膜腫瘍科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

shuyajim@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐塚　智和

Sazuka Tomokazu

90623679
/

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

泌尿器科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2134

tomo1ata2@yahoo.co.jp

佐塚　智和

国立大学法人千葉大学医学部附属病院

泌尿器科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-226-2134

043-226-2136

tomo1ata2@yahoo.co.jp
横手　幸太郎
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松井　喜之

Matsui yoshiyuki

80817354
/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

泌尿器・後腹膜腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yomatsui@ncc.go.jp

里見　絵理子

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3547-5293

CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

木村　高弘

Kimura Takahiro

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

泌尿器科

105-8461

東京都 東京都港区西新橋3-15-8

03-3433-1111

tkimura0809@gmail.com

森　啓一郎

東京慈恵会医科大学附属病院

泌尿器科

105-8461
東京都 東京都港区西新橋3-15-8

03-3433-1111

morikeiichiro29@gmail.com
小島　博己
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐藤　悠佑

Sato Yusuke

20372378
/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

泌尿器科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8753

satoy-uro@h.u-tokyo.ac.jp

佐藤　悠佑

東京大学医学部附属病院

泌尿器科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-5800-8753

03-5800-8917

satoy-uro@h.u-tokyo.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　博司

UEMURA Hiroji

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

泌尿器・腎移植科

234-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

hu0428@yokohama-cu.ac.jp

河原　崇司

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

泌尿器・腎移植科

234-0024
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-253-1962

kawahara@yokohama-cu.ac.jp
榊原　秀也
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

谷川　俊貴

Tanikawa Toshiki

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata cancer center hospital

泌尿器科

951-8566

新潟県 中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

tanikawa@niigata-cc.jp

谷川　俊貴

新潟県立がんセンター新潟病院

泌尿器科

951-8566
新潟県 中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-233-3849

tanikawa@niigata-cc.jp
田中　洋史
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

冨田　善彦

TOMITA Yoshihiko

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

泌尿器科

951-8510

新潟県 新潟市中央区旭町通１番町757

025-227-2289

ytomita@med.niigata-u.ac.jp

笠原　隆

新潟大学医歯学総合病院

泌尿器科

951-8510
新潟県 新潟市中央区旭町通１番町757

025-227-2289

025-227-0784

takakasa@med.niigata-u.ac.jp
冨田　善彦
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北村　寛

Kitamura Hiroshi

/

国立大学法人富山大学附属病院

University of Toyama Faculty of Medicine

腎泌尿器科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7372

hkitamur@med.u-toyama.ac.jp

西山　直隆

国立大学法人富山大学附属病院

腎泌尿器科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7372

076-434-5039

nishiyan@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三井　貴彦

Mitsui Takahiko

/

山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi hospital

泌尿器科

409-3898

山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

tmitsui@yamanashi.ac.jp

望月　孝規

山梨大学医学部附属病院

泌尿器科

409-3898
山梨県 中央市下河東1110

055-273-1111

055-273-9659

tmochizuki@yamanashi.ac.jp
榎本　信幸
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小川　輝之

OGAWA Teruyuki

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

泌尿器科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2661

ogawat@shinshu-u.ac.jp

原　寛彰

国立大学法人信州大学医学部附属病院

泌尿器科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2661

hiroaki913@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉村　耕治

YOSHIMURA Koji

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

泌尿器科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

白石　裕介

静岡県立総合病院

泌尿器科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1

054-247-6111

054-247-6140

yshira72@hotmail.com
小西　靖彦
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　雄登

Matsushita Yuto

/

浜松医科大学医学部附属病院

HAMAMATSU UNIVERSITY HOSPITAL

泌尿器科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2306

yuto.m@hama-med.ac.jp

松下　雄登

浜松医科大学医学部附属病院

泌尿器科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1

053-435-2306

053-435-2305

yuto.m@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小島　崇宏

Kojima Takahiro

/

愛知県がんセンター

Aichi cancer center

泌尿器科

464-0087

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1－1

052-762-6111

t.kojima@aichi-cc.jp

小島　崇宏

愛知県がんセンター

泌尿器科

464-0087
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1－1

052-762-6111

052-764-2963

t.kojima@aichi-cc.jp
山本　一仁
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤松　秀輔

AKAMATSU Shusuke

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

泌尿器科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2984

akamats@med.nagoya-u.ac.jp

井上　聡

名古屋大学医学部附属病院

泌尿器科

466-8550
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2984

052-744-2319

inoue.satoshi@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　　泰弘
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井上　貴博

INOUE Takahiro

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

腎泌尿器外科

514-8507

三重県 津市江戸橋2－174

059-232-1111

tinoue28@clin.medic.mie-u.ac.jp

西川　晃平

国立大学法人三重大学医学部附属病院

腎泌尿器外科

514-8507
三重県 津市江戸橋2－174

059-232-1111

059-231-5203

kouheini@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

西村　和郎

NISHIMURA Kazuo

80303957
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

泌尿器科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kazuo.nishimura@oici.jp

永原　啓

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

泌尿器科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

akira.nagahara@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三宅　牧人

Miyake Makito

80601400
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University

泌尿器科

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

makitomiyake@yahoo.co.jp

三宅　牧人

奈良県立医科大学附属病院

泌尿器科

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-22-9282

makitomiyake@yahoo.co.jp
吉川　公彦
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武中　篤

Takenaka Atsushi

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

泌尿器科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

atake@tottori-u.ac.jp

山口　徳也

鳥取大学医学部附属病院

泌尿器科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-38-6607

0859-38-6609

nyamaguchi@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

和田　耕一郎

WADA Koichiro

20423337
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

泌尿器科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

wada-uro@med.shimane-u.ac.jp

和田　耕一郎

島根大学医学部附属病院

泌尿器科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-23-2111

0853-20-2250

wada-uro@med.shimane-u.ac.jp
椎名　浩昭
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

荒木　元朗

Araki Motoo

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

泌尿器科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

motoosh@md.okayama-u.ac.jp

枝村　康平

岡山大学病院

泌尿器科

700-8558
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

edakohe@okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白石　晃司

Shiraishi Koji

00535255
/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

泌尿器科

755-8505

山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2275

shirak@yamaguchi-u.ac.jp

藤井　央法

山口大学医学部附属病院

泌尿器科

755-8505
山口県 宇部市南小串1-1-1

0836-22-2275

0836-22-2276

nakanori@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

杉元　　幹史

Sugimoto Mikio

10243768
/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2202

sugimoto.mikio@kagawa-u.ac.jp

加藤　琢磨

香川大学医学部附属病院

泌尿器・副腎・腎移植外科

761-0793
香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-891-2202

087-891-2203

kato.takuma@kagawa-u.ac.jp
門脇　則光
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋根　勝義

HASHINE Katsuyoshi

30416474
/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

泌尿器科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp

湊　亮詠

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

泌尿器科

791-0280
愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

minato.ryoei.fa@mail.hosp.go.jp
山下　素弘
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井川　掌

Igawa Tsukasa

40295069
/

久留米大学病院

Kurume University School of Medicine

泌尿器科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7572

tigawa@med.kurume-u.ac.jp

植田　浩介

久留米大学病院

泌尿器科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7572

0942-34-2605

ueda_kousuke@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横溝　　晃

YOKOMIZO Akira

/

医療法人原三信病院

Harasanshin Hospital

泌尿器科

812-0033

福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

yokoa@harasanshin.or.jp

志賀　健一郎

医療法人原三信病院

泌尿器科

812-0033
福岡県 福岡市博多区大博町1-8

092-291-3434

092-291-3145

k.shiga@harasanshin.or.jp
原　直彦
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神波　大己

Kamba Tomomi

20402836
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

泌尿器科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5240

kamba@kumamoto-u.ac.jp

矢津田　旬二

熊本大学病院

泌尿器科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5240

096-373-5242

yatsuda-junji@kuh.kumamoto-u.ac.jp
馬場　秀夫
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秦　聡孝

SHIN Toshitaka

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

腎臓外科・泌尿器科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5893

shintosh@oita-u.ac.jp

澁谷　忠正

大分大学医学部附属病院

腎臓外科・泌尿器科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5893

097-586-5899

tadamasa@oita-u.ac.jp
三股　浩光
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

賀本　敏行

Kamoto Toshiyuki

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki

泌尿器科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-2968

tkampro@med.miyazaki-u.ac.jp

向井　尚一郎

宮崎大学医学部附属病院

泌尿器科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-2968

0985-85-6958

syoichiro_mukai@med.miyazaki-u.ac.jp
帖佐　悦男
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

榎田　英樹

Enokida Hideki

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

泌尿器科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5395

henokida@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

鑪野　秀一

鹿児島大学病院

泌尿器科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1

099-275-5395

099-275-6637

taracho@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和2年4月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

寺田　直樹

TERADA Naoki

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

泌尿器科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

nterada@u-fukui.ac.jp

寺田　直樹

福井大学医学部附属病院

泌尿器科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-3111

nterada@u-fukui.ac.jp
大嶋　勇成
あり
令和6年2月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小林　恭

KOBAYASHI Takashi

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

泌尿器科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

住吉　崇幸

国立大学法人京都大学医学部附属病院

泌尿器科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3337

k401043@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和6年2月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

進行性（切除不能もしくは転移性）淡明細胞型腎細胞癌に対し、免疫チェックポイント阻害薬（PD-1経路阻害薬）を投与し、開始後24週時点で増悪およびコントロール不能の有害事象を認めていない患者を対象に、PD-1経路阻害薬を休止する治療法の臨床的有用性を、標準治療であるPD-1経路阻害薬を継続投与する治療法とのランダム化比較にて検証する。
3
2020年07月20日
2030年07月19日
250
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（1）原発巣または転移巣の生検組織診で主たる組織型が淡明細胞型腎細胞癌と診断されている。
（2）PD-1経路阻害薬投与開始前に進行性（切除不能もしくは転移性）腎細胞癌と診断されている。
（3）登録日の年齢が20歳以上である。
（4）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
（5）PD-1経路阻害薬に関して以下の①～⑥のいずれかを満たす。
①一次治療としてニボルマブ＋イピリムマブ併用療法が行われた場合、以下の（i）～（iｖ）のすべてを満たす。
(i)登録時にニボルマブ以外の抗がん薬を併用していない。
(ii)ニボルマブの開始から登録までが36週（252日）以内の場合はニボルマブの累積投与量が1,680 mg/body以上、36週を越えて48週（336日）以内の場合はニボルマブの累積投与量が2,400 mg/body以上である。
(iii)ニボルマブを開始してから24週（168日）以上、48週（336日）以内である。
(iv)ニボルマブを登録前4週（28日）以内に1回以上投与されている。
②一次治療としてペムブロリズマブ＋アキシチニブ併用療法が行われた場合、以下の（i）～（iｖ）のすべてを満たす。登録までに有害事象等によりアキシチニブのみ中止されていてもよい。
(i)登録時にペムブロリズマブ、アキシチニブ以外の抗がん薬を併用していない。
(ii)ペムブロリズマブの開始から登録までが36週（252日）以内の場合はペムブロリズマブの累積投与量が1,000 mg/body以上、36週を越えて48週（336日）以内の場合はペムブロリズマブの累積投与量が1,400 mg/body以上である。
(iii)ペムブロリズマブを開始してから24週（168日）以上、48週（336日）以内である。
(iv)ペムブロリズマブを登録前4週（28日）以内に1回以上投与されている。ただし、400 mg/bodyの6週毎投与が行われていた場合は登録前6週（42日）以内に1回以上投与されている。
③一次治療としてアベルマブ＋アキシチニブ併用療法が行われた場合、以下の（i）～（iv）のすべてを満たす。登録までに有害事象等によりアキシチニブのみ中止されていてもよい。
(i)登録時にアベルマブ、アキシチニブ以外の抗がん薬を併用していない。
(ii)アベルマブの開始から登録までが36週（252日）以内の場合はアベルマブ10 mg/kgを7回以上、36週を越えて48週（336日）以内の場合はアベルマブ10 mg/kgを10回以上投与されている。
(iii)アベルマブを開始してから24週（168日）以上、48週（336日）以内である。
(iv)アベルマブを登録前4週（28日）以内に1回以上投与されている。
④一次治療としてニボルマブ＋カボザンチニブ併用療法が行われた場合、以下の（i）〜（iv）のすべてを満たす。登録までに有害事象等によりカボザンチニブのみ中止されていてもよい。
(i)登録時にニボルマブ、カボサンチニブ以外の抗がん薬を併用していない。
(ii)ニボルマブの開始から登録までが36週（252日）以内の場合はニボルマブの累積投与量が1,680mg/body以上、36週を越えて48週（336日）以内の場合はニボルマブの累積投与量が2,400 mg/body以上である。
(iii)ニボルマブを開始してから24週（168日）以上、48週（336日）以内である。
(iv)ニボルマブを登録前4週（28日）以内に1回以上投与されている。
⑤一次治療としてペムブロリズマブ＋レンバチニブ併用療法が行われた場合、以下の（i）〜（iv）のすべてを満たす。登録までに有害事象等によりレンバチニブのみ中止されていてもよい。
(i)登録時にペムブロリズマブ、レンバチニブ以外の抗がん薬を併用していない。
(ii)ペムブロリズマブの開始から登録までが36週（252日）以内の場合はペムブロリズマブの累積投与量が1,000 mg/body以上、36週を越えて48週（336日）以内の場合はペムブロリズマブの累積投与量が1,400 mg/body以上である。
(iii)ペムブロリズマブを開始してから24週（168日）以上、48週（336日）以内である。
(iv)ペムブロリズマブを登録前4週（28日）以内に1回以上投与されている。ただし、400 mg/bodyの6週毎投与が行われていた場合は登録前6週（42日）以内に1回以上投与されている。
⑥二次治療以降の治療としてニボルマブが投与されている場合、以下の（i）～（ｖ）のすべてを満たす。
(i)登録時にニボルマブ以外の抗がん薬を併用していない。
(ii)ニボルマブ以外のPD-1経路阻害薬の投与歴がない。
(iii)ニボルマブの開始から登録までが36週（252日）以内の場合はニボルマブの累積投与量が1,680 mg/body以上、36週を越えて48週（336日）以内の場合はニボルマブの累積投与量が2,400 mg/body以上である。
(iv)ニボルマブを開始してから24週（168日）以上、48週（336日）以内である。
(v)ニボルマブを登録前4週（28日）以内に１回以上投与されている。
（6）登録前に腎摘除や転移巣切除を行った場合、術後に残存する病変がある。なお、PD-1経路阻害薬の投与により画像上消失し、切除しなかった病変も残存する病変とする。
（7）測定可能病変の有無は問わない。
（8）PD-1経路阻害薬投与開始直前のCTと比べて、登録前4週（28日）以内のCTにてすべての病変で縮小傾向が認められる（径または径和の0%以上減少に相当する縮小であることを目安とする）。登録前4週以内に腎摘除や転移巣切除を行った場合、手術後のCTにて病変を確認し、病変が測定不能病変のみの場合は、担当医によって明らかに効果があったと判断された場合には登録可能とする（例：胸水の明らかな減少、骨病変は疼痛の明らかな軽減、微小肺転移では画像検査での明らかな陰影の改善など）。
（9）他のがん種に対し、化学療法、放射線治療、ホルモン療法、分子標的薬いずれの既往もない。
（10）自己免疫疾患の合併、自己免疫疾患の既往歴がない。ただし、適切な治療によってコントロールが良好な1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能亢進症/低下症、全身治療を必要としない自己免疫性皮膚疾患（天疱瘡、尋常性乾癬、類天疱瘡、尋常性白斑）は適格とする。
（11）登録時に症状のある脳転移、髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。
（12）登録時にPD-1経路阻害薬との因果関係があるGrade 3以上の有害事象を認めない。なお、登録前にGrade 3以上の有害事象があっても、プレドニゾロン換算で15 mg/日以下のステロイド薬により登録時に有害事象がGrade 2以下になっている患者は適格とする。
（13）主要臓器機能が保たれている。
（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 (1) Histologically proven as clear cell renal carcinoma by primary or metastatic tumor.
(2) Diagnosed as advanced (unresectable or metastatic) renal cell carcinoma before starting PD-1 pathway inhibitor.
(3) Aged 20 years and older.
(4) ECOG Performance status 0 or 1.
(5) One of the following <1> to <6>:
<1>Patients who received nivolumab plus ipilimumab as first-line treatment meet all of the following:
(i) No concurrent anticancer drug other than nivolumab at the time of registration.
(ii) Cumulative dose of nivolumab of 1,680 mg/body or more within 36 weeks (252 days) before registration, or 2,400 mg/body or more for 36 to 48 weeks (336 days) before registration.
Nivolumab 240 mg / body was administered 7 times or more.
(iii) More than 24 weeks (168 days) and less than 48 weeks (336 days) after starting nivolumab.
(iv) Nivolumab has been administered at least once within 4 weeks (28 days) before registration.
<2>Patients who received pembrolizumab plus axitinib as first-line treatment meet all of the following:
(i) No concurrent anticancer drug other than pembrolizumab or axitinib at the time of registration.
(ii) Cumulative dose of pembrolizumab of 1,000 mg/body or more within 36 weeks (252 days) before registration, or 1,400 mg/body or more for 36 to 48 weeks (336 days) before registration.
(iii) More than 24 weeks (168 days) and less than 48 weeks (336 days) after starting pembrolizumab.
(iv) Pembrolizumab has been administered at least once within 4 weeks (28 days) before registration.
<3>Patients who received abelumab plus axitinib as first-line treatment meet all of the following:
(i) No concurrent anticancer drug other than pembrolizumab or axitinib at the time of registration.
(ii) Abelumab 10 mg/kg was administered at least 7 times within 36 weeks (252 days) before registration, or at least 10 times for 36 to 48 weeks (336 days) before registration.
(iii) More than 24 weeks (168 days) and less than 48 weeks (336 days) after starting abelumab.
(iv) Abelumab has been administered at least once within 4 weeks (28 days) before registration.
<4>Patients who received nivolumab plus cabozantinib as first-line treatment meet all of the following:
(i) No concurrent anticancer drug other than nivolumab or cabozantinib at the time of registration.
(ii) Nivolumab 10 mg/kg was administered at least 7 times within 36 weeks (252 days) before registration, or at least 10 times for 36 to 48 weeks (336days) before registration.
(iii) More than 24 weeks (168 days) and less than 48 weeks (336 days) after starting nivolumab.
(iv) Nivolumab has been administered at least once within 4 weeks (28 days) before registration.
<5>Patients who received pembrolizumab plus lenvatinib as first-line treatment meet all of the following:
(i) No concurrent anticancer drug other than pembrolizumab or lenvatinib at the time of registration.
(ii) Cumulative dose of pembrolizumab of 1,000 mg/body or more within 36 weeks (252 days) before registration, or 1,400 mg/body or more for 36 to 48 weeks (336 days) before registration.
(iii) More than 24 weeks (168 days) and less than 48 weeks (336 days) after starting pembrolizumab.
(iv) Pembrolizumab has been administered at least once within 4 weeks (28 days) before registration.
<6>Patients who received nivolumab since second-line treatment meet all of the following:
(i) No concurrent anticancer drug other than nivolumab at the time of registration.
(ii) Cumulative dose of nivolumab of 1,680 mg/body or more within 36 weeks (252 days) before registration, or 2,400 mg/body or more for 36 to 48 weeks (336 days) before registration.
(iii) More than 24 weeks (168 days) and less than 48 weeks (336 days) after starting nivolumab.
(iv) Nivolumab has been administered at least once within 4 weeks (28 days) before registration.
(6) If nephrectomy or metastatic resection is performed before registration, some lesions remain after surgery. Lesions that disappear on the image due to administration of the PD-1 pathway inhibitor also regards as remaining lesions.
(7) measurable lesions does not matter.
(8) All lesions within 4 weeks (28 days) before registration are showed a tendency to shrink compared with the start of PD-1 pathway inhibitor administration.
(9) No previous history of chemotherapy, radiation therapy, hormonal therapy, or targeted drugs for other cancer.
(10) No history of autoimmune disease.
(11) No symptomatic brain metastases, meningeal carcinomatosis, spinal metastases requiring radiotherapy or surgery.
(12) No Grade >=3 adverse events attributable to PD-1 pathway inhibitor at registration..
(13) Adequate function of major organs.
(14) Written informed consent.
（1)活動性の重複がん（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。
（2)全身的治療を要する感染症を有する。
（3)38℃以上の発熱を有する。
（4)妊娠中、妊娠中の可能性がある、産後28日以内、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6)自己免疫疾患以外の疾患に対して、プレドニゾロン換算15 mg/日より多いステロイド薬、その他の免疫抑制薬、または免疫グロブリンの全身投与を受けている。
（7)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
（8)コントロール不良の高血圧を合併している。
（9)不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
（10)HBs抗原が陽性である。
（11）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 		(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
(2) Infectious disease requiring systemic treatment.
(3) Pyrexia of 38 or higher degrees centigrade.
(4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy.
(5) Severe psychological disorders.
(6) Patients receiving systemic steroids, other immunosuppressive drugs, or immunoglobulin at a dose of more than 15 mg / day of prednisolone for diseases other than autoimmune diseases.
(7) Poorly controlled diabetes mellitus.
(8) Poorly controlled hypertension.
(9) History of unstable angina pectoris with new onset or exacerbation within recent 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
(10) Positive HBs antigen
(11)Severe emphysema, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis based on chest CT.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜患者の中止について＞
（1） プロトコール治療無効と判断
（2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
（3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
（5） プロトコール治療中の死亡
（6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
（研究計画書6.2.2.参照）

＜研究の中止について＞
（1）中間解析中止による試験早期中止
（2）有害事象による試験早期中止
（3）登録不良による試験早期中止
（研究計画書12.8.参照）
進行性腎細胞癌 advanced renal cell carcinoma
あり
A群（標準治療群）：登録前に投与されていたPD-1経路阻害薬を含む治療を継続する。
B群（試験治療群）：登録前に投与されていたPD-1経路阻害薬の治療 を休止する。		 Arm A (Standard arm): Continue the treatment including PD-1 pathway inhibitor treated before enrollment.
Arm B (Test arm): Discontinue the PD-1 pathway inhibitor monotherapy treated before enrollment.
全生存期間 overall survival
無増悪生存期間、治療戦略有効期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、PD-1経路阻害薬再開例の奏効割合（B群）
PD-1経路阻害薬再開例の無増悪生存期間（PFS-RETREAT）（B群）		 progression free survival, time to failure of strategy, adverse event rate , severe adverse event rate,Response rate of PD-1 pathway inhibitor resumption(Arm B), progression free survival of PD-1 pathway inhibitor resumption(Arm B)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アキシチニブ
オプジーボ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注20mg、インライタ錠5mg
22600AMX00768, 22800AMX00697000, 22400AMX00738
該当なし
医薬品
承認内
アベルマブ、カボザンチニブ、レンバチニブ
バベンチオ点滴静注２００ｍｇ、カボメティクス錠20 mg、レンビマカプセル4mg
22900AMX00990000、30200AMX00433、22700AMX00640000
該当なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2020年07月20日

2020年09月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社、MSD株式会社、ファイザー株式会社
なし
なし
なし
メルクバイオフォーマ株式会社、武田薬品工業株式会社、エーザイ 株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development
非該当
健康保険組合連合会 National Federation of Health Insurance Societies
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
CRB3180008
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年7月20日 詳細
変更履歴一覧