頭頸部がん患者での黄連湯の抗がん剤併用での放射線障害による口内炎に対する臨床効果を検討する..ランダム化によって2群に分けた後、投与群では、通常の治療に加え黄連湯を1日3回内服する。 We evaluate the effectiveness of Kampo Medicines (oren-to) for oral mucositis in patients receiving radiation therapy for head and neck cancer. After randomization into two groups, the administration group takes Oren-to three times a day in addition to the regular treatment. |
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4 | |||
2017年09月19日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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抗ガン剤(シスプラチン)併用で放射線治療(60Gy)を行う予定の頭頸部がん患者のうち口腔・中咽頭・下咽頭がんの者 | Patients receiving radiation therapy (60Gy) combined with anti-cancer medication (cisplatin) for head and neck cancer (oral, oro- and hypo-pharyngeal cancer) |
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1. 試験開始時に漢方薬の内服が出来ない者 2. 当該漢方薬に対するアレルギーを有する者 3. その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
1. Patient who cannot take Kampo medications at start of this research 2. Patient with allergy for oren-to 3. Patient who is judged to be inappropriate to carry out the research safely by the principal or sub investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 試験薬を最終段階まで減量しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 2) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。 3) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 |
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口内炎 | oral mucositis | |
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D013280 | ||
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放射線療法、抗がん剤 | Radiation therapy, anticancer drugs | |
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あり | ||
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内服治療 | medication | |
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口内炎の重症度スコアの最高Grade:NCI-CTC/CTCAE V4 | Maximum Grade in severity score for oral mucositis :NCI-CTC/CTCAE V4 | |
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Performance status(PS: ECOG)、Grade2以上の期間、Grede3以上の期間、入院の有無、オピオイドの使用量、放射線治療終了後から経口摂取開始までの期間 |
Performance status (PS: ECOG), period of Grade 2 or higher, period of Grade 3 or higher, hospitalization, opioid usage, period from the end of radiation treatment to the start of oral intake |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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黄連湯 |
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ツムラ黄連湯 | ||
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(61AM)3313 | ||
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千葉大学医学部附属病院 | |
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千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
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なし |
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2017年09月19日 |
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2017年11月30日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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当該薬の内服に起因するもの | |
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適切な処置をする |
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ツムラ | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Chiba University |
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CRB3180015 | |
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千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba-City, Japan, Chiba |
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043-226-2616 | |
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prc-jim@chiba-u.jp | |
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承認 |
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UMIN000030091 |
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大学病院医療情報ネットワーク |
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University Hospital Medical Information Network |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |