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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年11月12日
令和6年4月8日
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験
膵癌化学療法併用根治重粒子線治療
山田　滋
QST病院
局所進行膵癌症例を対象に、GEM併用重粒子線治療の有効性安全性の多施設共同試験を行い、安全性と有効性を評価する。
2
膵臓がん
募集中
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg, ジェムザール注射用1g 等
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月8日
jRCT番号 jRCT1031190131

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験 A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer (J-CROS 1502 Pancreas)
膵癌化学療法併用根治重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy and GEM for locallyadvanced pancreatic cancer (J-CROS 1502 Pancreas)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山田　滋 Yamada Shigeru
80311380
/ QST病院 QST Hospital
運営管理部国際医療連携課
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba
043-206-3306
yamada.shigeru@qst.go.jp
篠藤　誠 Shinoto Makoto
QST病院 QST Hospital
医療技術部
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba
043-206-3306
043-256-6506
shinoto.makoto@qst.go.jp
石川　仁
あり
令和元年9月27日
千葉大学医学部附属病院との連携体制が確立している。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院
花輪　道子
臨床試験部　データマネジメント室
千葉大学医学部附属病院
樋掛　民樹
臨床試験部　モニタリング室
株式会社アクセライズ
森　音二
信頼性保証本部
千葉大学医学部附属病院
稲葉　洋介
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
花岡　英紀
臨床試験部
千葉大学医学部附属病院
樋掛　民樹
臨床試験部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岡本　雅彦

Okamoto Masahiko

10451725
/

群馬大学

Gunma University

重粒子線医学センター

371-8511

群馬県 前橋市昭和町　3-39-22

027-220-8383

okamott@gunma-u.ac.jp

岡本　雅彦

群馬大学

重粒子線医学センター

371-8511
群馬県 前橋市昭和町　3-39-22

027-220-8383

027-220-8397

okamott@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和元年9月27日
群馬大学医学部附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

寺嶋　広太郎

Terashima Koutarou

/

九州国際重粒子線がん治療センター

SAGA Heavy Ion Medical Accelerator in Tosu

放射線科

841-0071

佐賀県 鳥栖市原古賀町3049番地

0942-81-1897

terashima-kotaro@saga-himat.jp

森　健輔

九州国際重粒子線がん治療センター

臨床研究部・医療情報管理室

841-0071
佐賀県 鳥栖市原古賀町3049番地

0942-81-1897

0942-81-1905

mori-kensuke@saga-himat.jp
塩山　善之
あり
令和元年9月27日
久留米大学病院との医療機能連携協定を結んでいる。
/

加藤　弘之

Katoh Hiroyuki

30334121
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

放射線治療科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号

045-520-2222

hkatoh@kcch.jp

加藤　弘之

神奈川県立がんセンター

放射線治療科

241-8515
神奈川県 横浜市旭区中尾2丁目3番2号

045-520-2222

045-520-2202

hkatoh@kcch.jp
古瀬　純司
あり
令和元年9月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安西　誠

Anzai Makoto

/

大阪重粒子線センター

Osaka Heavy Ion Therapy Center

放射線科

540-0008

大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-10

06-6947-3210

m.anzai@osaka-himak.or.jp

安西　誠

大阪重粒子線センター

放射線科

540-0008
大阪府 大阪市中央区大手前3丁目1-10

06-6947-3210

06-6947-3211

m.anzai@osaka-himak.or.jp
藤元　　治朗
あり
令和4年6月3日
大手前病院との連携体制が確立している。
/

佐藤　啓

Sato Hiraku

20793532
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

放射線治療科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5386

hiraku22@gmail.com

川城　壮平

山形大学医学部附属病院

放射線治療科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5386

023-628-5389

shohei.kawashiro@gmail.com
土谷　順彦
あり
令和5年6月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

局所進行膵癌症例を対象に、GEM併用重粒子線治療の有効性安全性の多施設共同試験を行い、安全性と有効性を評価する。
2
2016年10月01日
2027年09月30日
82
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）画像診断により通常型膵癌（浸潤性膵管癌）と診断されている。 2） 膵原発巣からの細胞診または組織診で以下のいずれかを満たすこと。(a)組織診にて腺癌と診断されている。(b)細胞診にてclass IVまたはVの腺癌と診断されている。3) 画像診断により遠隔転移がない（N0-1M0）と診断されている。 4) 腹部造影CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断されている。 5) 消化管潰瘍（胃、十二指腸）のないもの（ただし、狭窄所見のない潰瘍瘢痕、粘膜のびらんや壁の浮腫等のない単純な潰瘍瘢痕は選択可能である）。 6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下　7) Performance Status(ECOG)は0-2である。8) 膵癌に対する外科的切除術＊1・放射線療法の前治療歴のないもの。＊1：単開腹術、胃空調吻合術、胆管空腸吻合術を除く。9）以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する。(a)白血球数≧3500 /mm3（化学療法が既に開始されている場合　白血球数≧2000/mm3）、(b)ヘモグロビン≧9.0 g/dl、(c)血小板数≧100000 /mm3、(d)アルブミン≧3.0 g/dl、(e)総ビリルビン≦3 mg/dl、(f)GOT(AST)≦150 IU、(g)GPT(ALT)≦150 IU、(h)血清クレアチニン≦1.2 mg/dl　10）本試験の参加に関して、被験者本人からの文書による同意が得られている
 1) Radiographic diagnosis of pancreatic invasive ductal carcinoma. 2) Histological and/or cytological diagnosis of pancreas adenocarcinoma. 3) No distant metastasis. 4) Invasion of the superior mesenteric or celiac arteries. 5) No active inflammatory bowel disease nor active gastric/duodenal ulcer. 6) Age 20-80 years. 7) Performance Status (ECOG) of 0-2. 8) No prior surgical nor radiological treatment for pancreatic cancer. 9) Meet the criteria listed below, within 28 days of registration. (a) WBC>=3500 /mm3(for patients treated with prior chemotherapy : WBC>=2000 /mm3 ), (b) Hb>=9.0 g/dl, (c) Plt>=100000 /mm3, (d) Alb>=3.0 g/dl, (e) T-bil=<3 mg/dl, (f) GOT(AST)=<150 IU, (g) GPT(ALT)=<150 IU, (h) Cre=<1.2 mg/dl 10) Written consent form of the patient.
1) 以下のいずれかの基準を満たす消化管への直接浸潤がある。(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める。 (b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある。 2) 腹部骨盤CTにて腹水を認める。 3) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している。 4) 膵癌に対する化学療法が既に開始されている場合、初回投与開始日から同意取得日までに90日以上経過している。 5) 臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を合併している。 6）照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。 7）重篤な合併症（重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など）を有する。 8）他臓器に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 9）当該照射部位に放射線治療の既往がある。 10）GEMに対し重篤な過敏症の既往がある。 11）妊娠または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性。 12）その他、医学的、心理学的または他の要因により実施責任医師および実施者が不適当と考える症例。

 1) (a) Invasion to the mucosal layer of duodenum or stomach by endoscopic diagnosis (b) Displacement of digestive tracts by radiographic diagnosis. 2) Exist of ascites. 3) Placement of a metal stent for relief of biliary obstruction. 4) Prior treatment for pancreatic cancer for longer than 90days. 5) Active interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis. 6) Active and Severe infection in the irradiation field. 7) Severe co-existing disorders (diabetes mellitus, heart failure and so on) 8) History of other malignancies within 2 years. 9) History of abdominal radiotherapy. 10) Severe allergy to gemcitabine. 11) During pregnancy, or during lactation. 12) Any medical, psychological or other reasons that the investigator think those as ineligible
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
《対象者の中止基準》1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 本試験全体が中止された場合　3) 対象から除外すべき条件が治療開始後に判明した場合 4) 原疾患に対する試験治療が無効と判断された場合（症状、身体所見の明らかな悪化と担当医師が診断した場合を含む）5) Grade 4の非血液学的毒性が発症した場合（ただし以下の有害事象を除く）高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高血糖、低血糖、総ビリルビン、AST、ALT、アルカリフォスファターゼ、γ-GTP、アミラーゼ、リパーゼ　　6) 有害事象により重粒子線治療再開基準を満たさず、重粒子線治療最終施行日より21日以内に治療が再開できない場合 7) 試験治療中の死亡　他の理由により試験治療中止と判断する以前の死亡 8) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪により試験治療が開始できなかった）、試験実施計画書違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など　9) その他の理由により、実施責任医師または実施者が試験の中止が適当と判断した場合
《研究の中止基準》1）研究対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合　2）研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合　3）登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、研究の目的が達成された場合　4）認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合　5）その他、研究の継続が困難と判断された場合
膵臓がん pancreatic cancer
膵臓がん pancreatic cancer
あり
重粒子線治療は1日１回4.6Gy (RBE)、合計12回、総線量55.2Gy (RBE)を照射する。ゲムシタビンは１回1000mg/m2を週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。 Carbon-ion 55.2Gy(RBE)/12fraction/3weeks+
Gemcitabine 1000mg/m2 X 3times
2年生存率 overall survival rate at 2 years
局所制御期間、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象、費用対効果評価、Quality of Life(QOL)評価 time to local failure, follow for overall survival, progression free survival, toxicity, cost-effectiveness, quality of life

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg, ジェムザール注射用1g 等
21300AMY00405, 21300AMY00404 等
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22800BZX00096000
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22700BZX00391000
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22200BZX00233000
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
23000BZX00286000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2016年10月01日

2017年03月27日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金、障害補償金（障害1級・2級）
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社 等
なし
なし
なし
東芝エネルギーシステムズ株式会社
なし
なし
なし
株式会社日立製作所
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024695
大学病院医療情報ネットワーク（UMIN-CTR）
University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月9日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月12日 詳細
変更履歴一覧