臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月3日 | ||
| 令和3年11月17日 | ||
| 令和3年9月22日 | ||
| 慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き介入研究 |
||
| 脳卒中後に発症する骨粗鬆症に対するゾレドロン酸の効果 | ||
| 藤原 俊之 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 慢性期脳卒中片麻痺患者における麻痺側・非麻痺側の大腿骨骨密度の差異およびその骨粗鬆症進行に対するゾレドロン酸水和物の抑制効果を検証する | ||
| 4 | ||
| 脳卒中 | ||
| 研究終了 | ||
| ゾレドロン酸水和物注射液 | ||
| リクラスト点滴静注液 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年11月08日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年09月22日 | |||
| 0 | |||
| / | - | - | |
| / | - | - | |
| / | 0 | 0 | |
| / | - | - | |
| / | 本研究は被験者登録なしに終了となりました。 | This study was ended without registration of subjects. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年11月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1031190091 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性期脳卒中後片麻痺患者における骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の効果検証 多施設共同前向き介入研究 |
Effect of zoledronic acid on osteoporosis for the chronic stroke patients- prospective multicenter intervention study (Effect of zoledronic acid on osteoporosis for the chronic stroke patients) | ||
| 脳卒中後に発症する骨粗鬆症に対するゾレドロン酸の効果 | Effect of zoledronic acid on osteoporosis for the chronic stroke patients (Effect of zoledronic acid on osteoporosis for the chronic stroke patients) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 50276375 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongou Bunkyou-ku Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 藤原 俊之 | Fujiwara Toshiyuki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongou Bunkyou-ku Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5684-1861 | |||
| t-fujiwara@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月4日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | ||
| 羽鳥 浩三 | ||
| リハビリテーション医学 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 髙倉 朋和 |
Takakura Tomokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
リハビリテーション科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂3丁目3番20号 |
|||
03-5632-3111 |
|||
takakura_tomokazu@juntendo.gmc.ac.jp |
|||
髙倉 朋和 |
|||
順天堂東京江東高齢者医療センター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂3丁目3番20号 | |||
03-5632-3111 |
|||
03-5632-3163 |
|||
takakura_tomokazu@juntendo.gmc.ac.jp |
|||
| 宮嶋 雅一 | |||
| 令和元年6月27日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 慢性期脳卒中片麻痺患者における麻痺側・非麻痺側の大腿骨骨密度の差異およびその骨粗鬆症進行に対するゾレドロン酸水和物の抑制効果を検証する | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 初回発症脳卒中片麻痺患者 2. 同意取得時の年齢が60歳以上 3. 脳卒中発症後90日以上が経過 4. 試験プロトコールに則った通院が可能なもの 5. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1.Hemiparesis patients based on first onset stroke. 2.Age more than 60 years. 3.More than 90 days from onset of stroke. 4.Patients who could come to outpatients clinic following to the study protocol. 5.Witten informed consent. |
||
| 1) 骨代謝に影響を及ぼす他の注射薬（テリパラチド・デノスマブ・ビスフォスフォネート注射薬およびゾレドロン酸水和物）を投与中の患者 2) ゾレドロン酸水和物または他のビスフォスフォネート製剤に過敏症のある患者 3) 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス推定値が35ml/min未満）のある患者 4) 低カルシウム血症のある患者（アルブミン補正Ca値<8.5㎎/dl） 5) コントロール不良な合併症を有する患者 6) 過去に脊椎骨折または大腿骨骨折に対する手術歴のある患者。 7) 高度の変形性脊椎症および変形性股関節症のある患者 8）現在抜歯など侵襲的な歯科治療を受けている、または抜歯から間もない患者 9）顎骨壊死の既往のある患者 10)本試験に対しての同意が得られない患者 |
1) Patients receiving other therapies which affect bone metabolism (teriparatide, denosumab, bisphosphonate injection and zoledronic acid). 2) Allergy against zoledronic acid or other bisphosphonate. 3) Severe renal failure ( eGFR<35ml/min) 4) Hypocalcemia (albumin-adjusted Ca <8.5mg/dl) 5) Severe complications 6) History of operation for lumber spine or femur fracture. 7) Severe denegerative spondylosis or severe hip arthrosis 8) Currently receiving invasive dental treatment such as tooth extraction, or shortly after tooth extraction 9) History of osteonecrosis of jaw |
||
| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| D020521 | |||
| 脳卒中 | stroke | ||
| あり | |||
| ゾレドロン酸水和物の投与 | Injection of Zoledronic Acid Hydrate 15mg once a year | ||
| D007267 | |||
| ゾレドロン酸水和物 | Zoledronic Acid Hydrate | ||
| 骨密度 | Bone Mineral Density of lumbar spine and bilateral femur necks | ||
| 骨代謝マーカ-, 運動機能検査, 脆弱性骨折の有無 | Bone metabolism marker, Physical function test, Fragility fracture | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゾレドロン酸水和物注射液 | |||
| リクラスト点滴静注液 | |||
| 22800AMX00682000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| kenkyu5858@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 2019年6月4日に順天堂医院臨床研究審査委員会で承認を得た後、各共同研究機関で施設ごとに所定の手続きをすすめました。結果、高齢者医療センターでは同年6月27日、東京湾岸リハビリテーション病院では8月9日に当該の倫理審査会の承認を得ております（東京湾岸リハビリテーション病院での結果が遅くなったのは、施設内のルールとして他施設で承認を受けている研究であっても院内の審査会を受ける必要があったためです。）。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書3.4.pdf | ||
| 同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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