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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年7月5日
関節鏡手術術後感染対策における皮膚消毒法の違いが術後創部コンタミネーションに与える効果の検討
術前の体表予備消毒の有無によるコンタミネーション率の比較検討
玉置　大恵
聖路加国際病院
本研究の目的は、術前予備洗浄の有無により、術後の皮膚常在菌の同定率を解析し、術後感染予防に対する効果を検討すること
N/A
肩腱板断裂、肩関節脱臼、膝前十字靭帯損傷、膝半月板断裂
募集中
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤
クロルヘキシジングルコン酸塩スクラブ4％
聖路加国際大学　研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和元年7月4日
jRCT番号 jRCT1031190052

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

関節鏡手術術後感染対策における皮膚消毒法の違いが術後創部コンタミネーションに与える効果の検討 Investigation of the contamination rates with various preoperative skin preparation for arthroscopic surgery of shoulder and knee (ICRVPSPASSK)
術前の体表予備消毒の有無によるコンタミネーション率の比較検討 ICRVPSPASSK (ICRVPSPASSK)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

玉置　大恵 Tamaki Tomoshige
/ 聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
整形外科
104-8560
/ 東京都東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3561-5151
tomotam@luke.ac.jp
玉置　大恵 Tamaki Tomoshige
聖路加国際病院 St. Luke's International Hospital
整形外科
104-8560
東京都東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3561-5151
tomotam@luke.ac.jp
あり
令和元年7月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

聖路加国際病院
清水　惠子
研究管理部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、術前予備洗浄の有無により、術後の皮膚常在菌の同定率を解析し、術後感染予防に対する効果を検討すること
N/A
実施計画の公表日
2021年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
2019年4月1日〜2020年3月31日まで、関節鏡下腱板修復術、関節鏡下関節唇（Bankart）修復術、関節鏡下前十字靭帯再建術、半月板切除、半月板縫合術、および前十字靭帯再建と半月板切除もしくは縫合術同時手術、のいずれかを受ける患者。
1) 肩関節では烏口突起移行術同時手術、腱移植術、上方関節包再建術、再手術症例
2) 膝関節では前十字靭帯再再建術、後十字靭帯同時再建手術
3) アレルギーや不耐症で、本研究に含まれる薬剤に禁忌がある症例
4) 当院でのFollow upが途絶えた症例
5） 不参加表明提出患者
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合
2. 研究者が試験の継続困難と判断した場合
肩腱板断裂、肩関節脱臼、膝前十字靭帯損傷、膝半月板断裂 Rotator cuff tear, shoulder dislocation, ACL tear, meniscus tear
あり
研究に参加した全患者は、ソフトウェア（Excel 2018; Microsoft, Redmond, Washington）によって1から160までのランダム化された数字を割り当てられる。奇数を割り当てられる患者は、4%クロルヘキシジングルコン酸スクラブによる予備洗浄＋クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1%「東豊」(83vol％エタノール含有)による術前消毒(CH群)、および偶数を割り当てられた患者は、ハイポエタノールによる予備払拭＋クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1%「東豊」(83vol％エタノール含有)での術前消毒(HE群)とする。 A patient who attends the research is randomly assigned a number between 1 and 160.
コンタミネーション、感染、関節鏡
予備消毒の有無による菌検出率
多要因解析による菌検出リスク因子の抽出

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
クロルヘキシジングルコン酸塩製剤
クロルヘキシジングルコン酸塩スクラブ4％
22000AMX01607000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工
なし
なし
なし
日医工
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

聖路加国際大学　研究倫理審査委員会 Researth Ethics Committee at St. Luke's International University
東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 1048560, Tokyo
03-3541-5151
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

19-RT193
聖路加国際大学　研究倫理審査委員会

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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