長時間にわたる人工心肺を用いた心臓大血管の手術後では、高頻度(約50%の患者)に急性腎障害が発生する。溶血に対する特効薬・人ハプトグロビンは本邦だけが使用が認められているが、これまで臨床現場でハプトグロビンは尿の色のみを指標とし投与されてきたため、依然として術後腎障害の発生率は高いままである。今回、申請者らが行った予備研究結果では、より早期のハプトグロビンの投与が術後腎障害の減少には必要であることがわかった。そこで本研究では新たに、人工心肺中に血漿遊離ヘモグロビン濃度を測定し、その結果に基づき溶血がおこるタイミングでハプトグロビンが投与されるため、心臓大血管手術後の腎障害に対する、より早く効果的な新しい治療戦略を確立することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2032年03月31日 | ||
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336 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 20歳以上の患者 2) 東京女子医科大学にて長時間の人工心肺下に心臓手術を施行される患者(長時間の定義:2時間以上) 3) 本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者 |
1) Patients aged >=20 years 2) Patients undergoing heart surgeries under artificial heart-lung machine for a long period of time at Tokyo Women's Medical University Hospital (Definition of long period of time: 2 hours or more) 3) Patients who have written consent to participate in this study |
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1) 透析患者、腎移植後、片腎 2) 先天性腎疾患 3) 緊急手術 |
1) Dialysis patients, after kidney transplantation, on e kidney 2) Congenital kidney disease 3) Emergency surgery |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は研究を中止する。 1) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合 |
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心臓弁膜症 | Valvular heart disease | |
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D006349, D001014, D000784 | ||
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溶血、人工心肺、手術 | Hemolysis, cardiopulmonary bypass, operation | |
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あり | ||
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2時間以上の人工心肺を必要とする患者において、人ハプトグロビンを血漿遊離ヘモグロビン濃度に基づき投与し腎障害を予防し、術後の腎障害の指標が正常値に近づくかどうかを、コントロール群と介入群にランダムに割り付け結果を比較する。 | In patients who require a heart-lung machine for 2 or more hours, administer human haptoglobin based on plasma free hemoglobin concentration to prevent kidney damage, and examine whether the in dex of postoperative kidney damage approaches the normal value (both timing and value). Results are compared in Intervention group or Control group randomly assigned groups. |
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D006242 | ||
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ハプトグロビン | Haptoglobin | |
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急性腎機能障害の発生 |
The occurrence of acute kidney failure | |
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血液透析 KDIGO ガイドラインによる急性腎不全 病期Stage1~3 ICU入室から抜管までの時間、滞在時間 入院中、術後30日死亡 MAKE 1年、3年、5年 |
Hemodialysis Stage 1-3 in the AKI diagnostic criteria according to the KDIGO guidelines Time from entering the ICU to extubation, and ICU stay time Death during hospitalization or 30 days after surgery MAKE 1, 3 and 5 years |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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人ハプトグロビン |
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ハプトグロビン | ||
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22700AMX00626000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当および補償金(障害補償 金、遺族補償金) | |
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あり(医薬品副作用救済制度) |
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一般社団法人日本血液製剤機構 | |
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あり | |
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一般社団法人日本血液製剤機構 | Japan Blood Products Organization All rights reserved. |
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非該当 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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東京女子医科大学麻酔科学分野の研究費を用いる | This study is supported by a research grant from the Department of Anesthesiology, Tokyo Women's Medical University |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine |
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CRB3200011 | |
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東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan, Tokyo |
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03-3202-7181 | |
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kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当する |
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設定されていません |
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設定されていません |