臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年6月3日 | ||
| 令和6年3月28日 | ||
| JCOG1703: 初発膠芽腫に対する可及的摘出術＋カルムスチン脳内留置用剤留置＋テモゾロミド併用化学放射線療法と可及的摘出術＋テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第III相試験 | ||
| JCOG1703: 初発膠芽腫に対する手術＋カルムスチン脳内留置用剤留置＋化学放射線療法と手術＋化学放射線療法のランダム化第III相試験 | ||
| 隈部 俊宏 | ||
| 北里大学病院 | ||
| 初発膠芽腫に対して、可及的摘出（90%以上）を行い、摘出腔壁にカルムスチン留置後、テモゾロミド（Temozolomide：TMZ）併用化学放射線療法を行う試験治療が、標準治療である可及的摘出（90%以上）後のTMZ併用化学放射線療法に対して優れていることをランダム化第III相比較試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 膠芽腫 | ||
| 募集終了 | ||
| テモゾロミド、カルムスチン脳内留置剤 | ||
| テモダールカプセル20/100mg 等、ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1031190035 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1703: 初発膠芽腫に対する可及的摘出術＋カルムスチン脳内留置用剤留置＋テモゾロミド併用化学放射線療法と可及的摘出術＋テモゾロミド併用化学放射線療法のランダム化第III相試験 | JCOG1703: A multicenter randomized phase III study for newly-diagnosed maximally resected glioblastoma comparing Carmustine wafer implantation followed by chemoradiotherapy with temozolomide with chemoradiotherapy alone (MACS) | ||
| JCOG1703: 初発膠芽腫に対する手術＋カルムスチン脳内留置用剤留置＋化学放射線療法と手術＋化学放射線療法のランダム化第III相試験 | JCOG1703: A multicenter randomized phase III study for newly-diagnosed maximally resected glioblastoma comparing Carmustine wafer implantation followed by chemoradiotherapy with temozolomide with chemoradiotherapy alone (MACS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 隈部 俊宏 | KUMABE Toshihiro | ||
| 10250747 | |||
| / | 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 252-0375 | |||
| / | 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 042-778-8111 | |||
| kuma@kitasato-u.ac.jp | |||
| 隈部 俊宏 | KUMABE Toshihiro | ||
| 北里大学病院 | Kitasato University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 252-0375 | |||
| 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | ||
| 042-778-8111 | |||
| 042-778-7788 | |||
| kuma@kitasato-u.ac.jp | |||
| 高相 昌士 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| 角 美奈子 | Sumi Minako | ||
| 70501865 | |||
| 東京都健康長寿医療センター | Radiation Oncolog y Department, Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山口 秀 |
YAMAGUCHI Shigeru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-5987 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
山口 秀 |
|||
北海道大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-5987 |
|||
011-708-7737 |
|||
yama-shu@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 佐藤 憲市 |
Sato Kenichi |
|
|---|---|---|---|
50627734 |
|||
| / | 社会医療法人医仁会中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目 |
|||
011-231-8555 |
|||
satoken@med.nmh.or.jp |
|||
佐藤 憲市 |
|||
社会医療法人医仁会中村記念病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8570 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西14丁目 | |||
011-231-8555 |
|||
011-231-8385 |
|||
satoken@med.nmh.or.jp |
|||
| 中村 博彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 浅野 研一郎 |
ASANO Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
90312496 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5115 |
|||
asanoken@hirosaki-u.ac.jp |
|||
片貝 武 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5115 |
|||
0172-39-5116 |
|||
katagai.1026@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 別府 髙明 |
BEPPU Takaaki |
|
|---|---|---|---|
70275543 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
佐藤 雄一 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-625-8799 |
|||
yusato@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急 手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 遠藤 英徳 |
ENDO Hidenori |
|
|---|---|---|---|
40723458 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7230 |
|||
h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp |
|||
金森 政之 |
|||
東北大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7230 |
|||
022-717-7233 |
|||
mkanamori@med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 園田 順彦 |
SONODA Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5349 |
|||
ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
松田 憲一朗 |
|||
国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5349 |
|||
023-628-5351 |
|||
matsuk@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 石川 栄一 |
ISHIKAWA Eiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
305-0005 |
|||
茨城県 つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3220 |
|||
e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp |
|||
上月 暎浩 |
|||
筑波大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
305-0005 |
|||
| 茨城県 つくば市天久保2-1-1 | |||
029-853-3220 |
|||
029-853-3214 |
|||
h.kohzuki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 三島 一彦 |
MISHIMA Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
00282640 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
kmishima@saitama-med.ac.jp |
|||
鈴木 智成 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4531 |
|||
042-984-4741 |
|||
tmsuzuki@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松谷 智郎 |
MATSUTANI Tomoo |
|
|---|---|---|---|
50375747 |
|||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-226-2158 |
|||
Tmatsutani@chiba-u.jp |
|||
松谷 智郎 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-226-2158 |
|||
043-226-2159 |
|||
Tmatsutani@chiba-u.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 成田 善孝 |
NARITA Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
040392344 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
成田 善孝 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
脳脊髄腫瘍科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
03-3542-3815 |
|||
yonarita@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 吉野 篤緒 |
YOSHINO Atsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
yoshino.atsuo@nihon-u.ac.jp |
|||
山室 俊 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
03-3554-0425 |
|||
yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp |
|||
| 高橋 悟 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 永根 基雄 |
NAGANE Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
小林 啓一 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-43-4715 |
|||
kekobayashi@kki.biglobe.ne.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 都築 俊介 |
Tsuzuki Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp |
|||
都築 俊介 |
|||
東京女子医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
162-8666 |
|||
| 東京都 新宿区河田町8-1 | |||
03-3353-8111 |
|||
03-5269-7438 |
|||
tsuzuki.shunsuke@twmu.ac.jp |
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高柳 俊作 |
TAKAYANAGI Shunsaku |
|
|---|---|---|---|
90406489 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-5800-8853 |
|||
takayanagi-nsu@umin.ac.jp |
|||
高柳 俊作 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-5800-8853 |
|||
03-5800-8655 |
|||
takayanagi-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山本 哲哉 |
YAMAMOTO Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
30375505 |
|||
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2663 |
|||
y_neuros@yokohama-cu.ac.jp |
|||
立石 健祐 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2663 |
|||
045-783-6121 |
|||
ktate12@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 棗田 学 |
NATSUMEDA Manabu |
|
|---|---|---|---|
00515728 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-0653 |
|||
mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
棗田 学 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-0653 |
|||
025-227-0819 |
|||
mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木内 博之 |
KINOUCHI Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
30241623 |
|||
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Faculty of medicine University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-6786 |
|||
hkinouchi@yamanashi.ac.jp |
|||
埴原 光人 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-6786 |
|||
055-274-2468 |
|||
mhanihara@yamanashi.ac.jp |
|||
| 木内 博之 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月27日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 三矢 幸一 |
MITSUYA Koichi |
|
|---|---|---|---|
90624015 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
三矢 幸一 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5634 |
|||
k.mitsuya@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 齋藤 竜太 |
Saito Ryuta |
|
|---|---|---|---|
10400243 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ |
|||
052-744-2353 |
|||
ryuta@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
本村 和也 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町６５ | |||
052-744-2353 |
|||
052-744-2360 |
|||
kmotomura@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 廣瀬 雄一 |
HIROSE Yuichi |
|
|---|---|---|---|
60218849 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9253 |
|||
yhirose@fujita-hu.ac.jp |
|||
大場 茂生 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9253 |
|||
0562-93-3118 |
|||
shigeo.ohba@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 荒川 芳輝 |
ARAKAWA Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
20378649 |
|||
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3653 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
荒川 芳輝 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3653 |
|||
075-771-6415 |
|||
yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 貴島 晴彦 |
KISHIMA Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
10332743 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2－15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
木嶋 教行 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2－15 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-3659 |
|||
n-kijima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 有田 英之 |
Arita Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
60570570 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hideyuki.arita@oici.jp |
|||
高野 浩司 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
脳神経外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
k-takano@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 篠山 隆司 |
SASAYAMA Takashi |
|
|---|---|---|---|
10379399 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2 |
|||
078-382-5966 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
篠山 隆司 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7－5－2 | |||
078-382-5966 |
|||
078-382-5979 |
|||
takasasa@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 松田 良介 |
Matsuda Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-22-3051 |
|||
cak93500@pop02.odn.ne.jp |
|||
松田 良介 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-29-0818 |
|||
cak93500@pop02.odn.ne.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 安原 隆雄 |
YASUHARA Takao |
|
|---|---|---|---|
50457214 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-235-7336 |
|||
tyasu37@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 謙太郎 |
|||
岡山大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-235-7336 |
|||
086-227-0191 |
|||
fujii.kentarou@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 山崎 文之 |
Yamasaki Fumiyuki |
|
|---|---|---|---|
60444692 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5227 |
|||
fyama@hiroshima-u.ac.jp |
|||
米澤 潮 |
|||
広島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5227 |
|||
082-257-5229 |
|||
ushio_sebango_21@yahoo.co.jp |
|||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 國枝 武治 |
KUNIEDA Takeharu |
|
|---|---|---|---|
60609931 |
|||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川 |
|||
089-960-5338 |
|||
kuny@m.ehime-u.ac.jp |
|||
井上 明宏 |
|||
愛媛大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川 | |||
089-960-5338 |
|||
089-960-5340 |
|||
iakihiro3@gmail.com |
|||
| 三浦 裕正 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 中村 英夫 |
NAKAMURA HIDEO |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7570 |
|||
hnakamur@med.kurume-u.ac.jp |
|||
松尾 倫子 |
|||
久留米大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7570 |
|||
0942-38-8179 |
|||
tsuru@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 吉本 幸司 |
Yoshimoto Koji |
|
|---|---|---|---|
70444784 |
|||
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 |
|||
092-642-5524 |
|||
yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
空閑 太亮 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3丁目1-1 | |||
092-642-5524 |
|||
092-642-5526 |
|||
kuga.daisuke.169@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 阿部 竜也 |
ABE Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
849-8501 |
|||
佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 |
|||
0952-34-2346 |
|||
abet@cc.saga-u.ac.jp |
|||
中原 由紀子 |
|||
佐賀大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
849-8501 |
|||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5-1-1 | |||
0952-34-2346 |
|||
0952-34-2066 |
|||
nakahara@cc.saga-u.ac.jp |
|||
| 山下 秀一 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 武笠 晃丈 |
MUKASA Akitake |
|
|---|---|---|---|
90463869 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1－1－1 |
|||
096-373-5219 |
|||
mukasa@kumamoto-u.ac.jp |
|||
黒田 順一郎 |
|||
熊本大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1－1－1 | |||
096-373-5219 |
|||
096-371-8064 |
|||
Jukuroda@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 谷原 秀信 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤木 稔 |
Fujiki Minoru |
|
|---|---|---|---|
90231563 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5860 |
|||
fujiki@oita-u.ac.jp |
|||
籾井 泰朋 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5862 |
|||
097-586-5869 |
|||
momii@oita-u.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 花谷 亮典 |
HANAYA Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
60304424 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 |
|||
099-275-5375 |
|||
hanaya@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
米澤 大 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8丁目35-1 | |||
099-275-5375 |
|||
099-265-4041 |
|||
hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 坂本 泰二 | |||
| あり | |||
| 平成31年4月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 近藤 聡英 |
Kondo Akihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
knd-aki@juntendo.ac.jp |
|||
清水 勇三郎 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
yzshimiz@juntendo.ac.jp |
|||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 黒住 和彦 |
Kurozumi Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 |
|||
053-435-2281 |
|||
kurozu20@hama-med.ac.jp |
|||
小泉 慎一郎 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山1-20-1 | |||
053-435-2283 |
|||
053-435-2282 |
|||
coizmmd@hama-med.ac.jp |
|||
| 松山 幸弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月24日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木下 学 |
Kinoshita Manabu |
|
|---|---|---|---|
40448064 |
|||
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
078-8510 |
|||
北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 |
|||
0166-65-2111 |
|||
mail@manabukinoshita.com |
|||
木下 学 |
|||
旭川医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
078-8510 |
|||
| 北海道 旭川市緑が丘東2条1-1-1 | |||
0166-68-2594 |
|||
0166-68-2599 |
|||
mail@manabukinoshita.com |
|||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月23日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 初発膠芽腫に対して、可及的摘出（90%以上）を行い、摘出腔壁にカルムスチン留置後、テモゾロミド（Temozolomide：TMZ）併用化学放射線療法を行う試験治療が、標準治療である可及的摘出（90%以上）後のTMZ併用化学放射線療法に対して優れていることをランダム化第III相比較試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2019年06月03日 | |||
| 2028年06月02日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 術前の頭部造影MRIにて初発の膠芽腫が疑われる。 (2) 頭部造影MRIでの造影領域の90%以上の摘出が可能であると、登録施設で判断される。 (3) 神経膠腫に対して生検を含む腫瘍摘出術歴がない。ただし、初回手術（部分摘出もしくは生検）が行われ膠芽腫と診断されている場合は、以下のすべてを満たす場合に登録可能とする。 (i) 初回手術から3週間以内に自施設を含むJCOG脳腫瘍グループ参加施設で90%以上の腫瘍摘出を予定できる。 (ii) 初回手術前に頭部造影MRIが施行されており、その画像が入手可能である。 (iii) IDH1免疫染色が行われている場合は、陰性である。 (4) 術前の頭部造影MRIにて、腫瘍が大脳・間脳に存在し、かつ、小脳・脳幹、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍を認めない。 (5) 術前の頭部造影MRIにて、多発病変や播種のいずれも認めない。 (6) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 (7) Performance status （PS）はECOGの規準で0、1、2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。 (8) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。 (9) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 (i) 好中球数≧1,500 /mm3 (ii) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (iii) 血小板数≧10×104 /mm3 (iv) AST≦120 U/L (v) ALT≦120 U/L (vi) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL (10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録適格規準 (1) 本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から14日以内である（2週間後の同一曜日は可）。 (2) 摘出術を行い、術中迅速診断にて悪性神経膠腫（膠芽腫もしくはGrade III神経膠腫）（WHO分類2016年版）と診断されている。 (3) 術中に90%以上の腫瘍摘出が達成されたと判断される。なお、術中MRIの使用は制限しない。 |
(1) Suspicious as the primary glioblastoma on preoperative head contrast MRI. (2) Judged that resection of more than 90% of contrast region on head contrast MRI can be achieved. (3) No history of resection including biopsy for glioma. In case who diagnosed as glioblastoma after the first resection (partly resection or biopsy), all of the following conditions must be fulfilled: (i) Resection of more than 90% of contrast region will be performed at the institutions in JCOG study groups of the Brain Tumor Study Group within 3 weeks from the first resection. (ii) Preoperative head contrast MRI before first resection is available. (iii) Negative of immunostaining of IDH1 if performed. (4) The tumor exists in the cerebrum and diencephalon on preoperative head contrast MRI and no evidence of tumors in the cerebellum, brain stem, optic nerve, olfactory nerve, and pituitary gland. (5) Preoperative head contrast MRI revealed no multiple legions or dissemination. (6) Aged 20 to 75 years old at registration. (7) ECOG performance status (PS) of 0, 1, 2, or 3 due to neurological signs caused by the tumor. (8) No prior chemotherapy or head radiation therapy for any malignant diseases (9) Sufficient organ function. (i) Neutrophil count >= 1,500 /mm3 (ii) Hemoglobin >= 8.0 mg/dl (iii) Platelet count >= 100,000 /mm3 (iv) AST =< 120 U/L (v) ALT =< 120 U/L (vi) Cr =< 1.5 mg/dL (10) Written informed consent. Second registration (intraoperative) criteria (1) Within 14 days of the first registration (2) Diagnosed as glioblastoma or Grade III glioma (WHO 2016 edition) in pathological diagnosis during surgery. (3) Judged as achievement of resection of more than 90% of the tumor. Intra MRI is not mandatory. |
||
| (1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。）。 (2) 全身的治療を要する感染症を有する。 (3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 (4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 (5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (6) 脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 (7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 (8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 (9) 胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 (10) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。 (11) HIV抗体陽性である。 (12) HBs抗原陽性である。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancies (2) Infections which needs systemic treatment. (3) Body temperature is higher than 38 degrees centigrade at registration. (4) Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. (5) Severe psychological disease. (6) Continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment due to the diseases except for brain tumor. (7) Uncontrollable diabetes mellitus. (8) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within 6 months. (9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema on chest X-p. (10) Gadolinium allergy. (11) Positive HIV antibody. (12) Positive HBs antigen. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ （1） プロトコール治療無効と判断 （2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 （3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 （5） プロトコール治療中の死亡 （6） その他、二次登録に至らなかった、一次登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合、最終組織診断で膠芽腫もしくはGrade III神経膠腫以外（Grade II神経膠腫など）と診断された場合、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ （1）中間解析中止による試験早期中止 （2）有害事象による試験早期中止 （両群合計で治療関連死が6例に生じた時点） （3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
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| 膠芽腫 | glioblastoma | ||
| あり | |||
| A群：（カルムスチン脳内留置用剤非留置群）：可及的摘出＋TMZ併用化学放射線療法 (1) 可及的摘出 (2) TMZ併用化学放射線療法（Stuppレジメン）： (i) 1日1回2 Gy、週5日間、計30回60 Gy照射、放射線治療開始日から、TMZ （75 mg/m2）連日内服（または静注） (ii) 維持治療：最終照射日の28日後から、TMZ単独療法（150-200 mg/m2、day1-5投与、1コース28日）を12コース行う B群：（カルムスチン脳内留置用剤非留置群）：可及的摘出＋TMZ併用化学放射線療法 (1) 可及的摘出 (2) カルムスチン脳内留置 (3) TMZ併用化学放射線療法（Stuppレジメン）： (i) 1日1回2 Gy、週5日間、計30回60 Gy照射、放射線治療開始日から、TMZ （75 mg/m2）連日内服（または静注） (ii) 維持治療：最終照射日の28日後から、TMZ単独療法（150-200 mg/m2、day1-5投与、1コース28日）を12コース行う |
Arm A: (1) Resection (2) Chemoradiotherapy with tmozolomide (Stupp resimen) (i) Concomitant phase, temozolomide (75 mg/m2, every day from first day to last day of radiation), radiation (60 Gy/30 fr, 5 days/week) (ii) Maintenance phase, temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles Arm B: (1) Resection (2) Carmustine wafer implantation up to 8 (3) Chemoradiotherapy with tmozolomide (Stupp resimen) (i) Concomitant phase, temozolomide (75 mg/m2, every day from first day to last day of radiation), radiation (60 Gy/30 fr, 6 days/week) (ii) Maintenance phase, temozolomide (150-200 mg/m2, day1-5, every 4 weeks) 12 cycles |
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| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、有害事象発生割合 | Progression-free survival, Loco-regional progression-free survival, Proportion of adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テモゾロミド、カルムスチン脳内留置剤 | |||
| テモダールカプセル20/100mg 等、ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 等 | |||
| 21800AMX10612000、22400AMX01402000 | |||
| 該当なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム、定位放射線治療用加速器システム | |||
| 20400BZG00055A01、21500BZY00309000 | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年06月03日 |
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2019年06月19日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 等、エーザイ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアンメディカルシステムズ 等、ブレインラボ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |