臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 糖尿病合併NAFLDに対するダパグリフロジンとビタミンEの効果：無作為化非盲検比較試験 | ||
| DM合併NAFLDにおけるダパグリフロジンとビタミンEの有効性比較試験 | ||
| 池嶋 健一 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 2型糖尿病合併NAFLD/NASHに対するダパグリフロジンとビタミンEの有効性および安全性の比較 | ||
| N/A | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患、非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ダパグリフロジン 、トコフェロール酢酸エステル | ||
| フォシーガ、ユベラ | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1031180386 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 糖尿病合併NAFLDに対するダパグリフロジンとビタミンEの効果：無作為化非盲検比較試験 | Comparison of Dapagliflozin and vitamin E Effects on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized, Open-Label Controlled Trial | ||
| DM合併NAFLDにおけるダパグリフロジンとビタミンEの有効性比較試験 | Dapagliflozin vs vitamin E against NAFLD with type 2 DM | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池嶋 健一 | Ikejima Kenichi | ||
| 20317382 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1060 | |||
| ikejima@juntendo.ac.jp | |||
| 今 一義 | Kon Kazuyoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5802-1060 | |||
| 03-3813-8862 | |||
| kazukon@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設にて対応可 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳沼 礼子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院消化器内科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大久保 裕直 |
Hironao Okubo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学練馬病院 |
Juntendo Nerima Hospital. |
|
消化器内科 |
|||
177-8521 |
|||
東京都 練馬区高野台３丁目１−１０ |
|||
03-5923-3111 |
|||
drokubo@juntendo-nerima.jp |
|||
大久保 裕直 |
|||
順天堂大学練馬病院 |
|||
消化器内科 |
|||
177-8521 |
|||
| 東京都 練馬区高野台３丁目１−１０ | |||
03-5923-3111 |
|||
drokubo@juntendo-nerima.jp |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設で対応可 | |||
| / | 北村 庸雄 |
Kitamura Tsuneo |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|
消化器内科 |
|||
279-0021 |
|||
千葉県 浦安市 富岡２丁目１番１号 |
|||
047-353-3111 |
|||
kitamura@juntendo.ac.jp |
|||
北村 庸雄 |
|||
順天堂大学医学部附属浦安病院 |
|||
消化器内科 |
|||
279-0021 |
|||
| 千葉県 浦安市 富岡２丁目１番１号 | |||
047-353-3111 |
|||
kitamura@juntendo.ac.jp |
|||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設で対応可 | |||
| / | 浅岡 大介 |
Asaoka Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 江東高齢者医療センター |
JUNTENDO TOKYO KOTO GERIATRIC MEDICAL CENTER. |
|
消化器内科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂３丁目３−２０ |
|||
03-5632-3111 |
|||
asaoka_daisuke@juntendo.gmc.ac.jp |
|||
浅岡 大介 |
|||
順天堂大学医学部附属 江東高齢者医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂３丁目３−２０ | |||
03-5632-3111 |
|||
asaoka_daisuke@juntendo.gmc.ac.jp |
|||
| 宮嶋 雅一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設で対応可 | |||
| / | 玄田 拓哉 |
Genda Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
JUNTENDO UNIVERSITY SHIZUOKA HOSPITAL |
|
消化器内科 |
|||
140-2211 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡１１２９ |
|||
055-948-3111 |
|||
genda@rice.ocn.ne.jp |
|||
玄田 拓哉 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
消化器内科 |
|||
140-2211 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡１１２９ | |||
055-948-3111 |
|||
genda@rice.ocn.ne.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和2年3月5日 | |||
| 自施設で対応可 | |||
| / | 金野 朗 |
Konno Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京臨海病院 |
Tokyo Rinkai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
134-0086 |
|||
東京都 江戸川区臨海町1－4－2 |
|||
03-5605-8811 |
|||
konnojuntendo@yahoo.co.jp |
|||
金野 朗 |
|||
東京臨海病院 |
|||
消化器内科 |
|||
134-0086 |
|||
| 東京都 江戸川区臨海町1－4－2 | |||
03-5605-8811 |
|||
konnojuntendo@yahoo.co.jp |
|||
| 臼杵 次郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設で対応可 | |||
| / | 鈴木 聡子 |
Suzuki Satoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東部地域病院 |
Tobu Chiiki Hospital |
|
内科 |
|||
125-8512 |
|||
東京都 葛飾区亀有5丁目14-1 |
|||
03-5682-5111 |
|||
satoko_suzuki1@tokyo-hmt.jp |
|||
鈴木 聡子 |
|||
東部地域病院 |
|||
内科 |
|||
125-8512 |
|||
| 東京都 葛飾区亀有5丁目14-1 | |||
03-5682-5111 |
|||
satoko_suzuki1@tokyo-hmt.jp |
|||
| 稲田 英一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設で対応可 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 2型糖尿病合併NAFLD/NASHに対するダパグリフロジンとビタミンEの有効性および安全性の比較 | |||
| N/A | |||
| 2019年03月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 前観察期間（8週間～16週間）の食事運動療法後にHbA1c国際基準6.5%以上、腹部超音波検査にて脂肪肝あり | HbA1c>=6.5% after dietary exercise during pre-observation period (8 to 16 weeks), hepatic steatosis in abdominal US | ||
| 1)エタノール換算で男30g/日、女20g/日以上の飲酒歴あり 2）1型糖尿病患者 3) HbA1c国際基準8.4%以上の血糖コントロール不良患者 4）NAFLD以外の肝疾患において加療中の患者 5) 男性：血清Cr≧1.2 mg/dL 女性：血清Cr≧1.0 mg/dLの患者 6) 口渇を自覚できない（自己判断で十分な水分摂取ができない）患者 7）SGLT2阻害薬禁忌症例 8) SGLT2阻害薬・ビタミンEに対し、過敏症の既往歴のある患者 9）その他 医師が不適格と判断した患者 |
1.ethanol consumption over 30g/d in Male or 20g/d in Female 2.type 1 diabetic patients 3. poor glycemic control HbA1c>=8.4% 4.patients who are being treated for liver disease other than NAFLD 5.Male: serum creatinine higher than 1.2mg/dL Female: serum creatinine higher than 1.0mg/dL patients 6.Patients who cannot be aware of dry mouth 7.SGLT2 inhibitor contraindication case 8.Patients with a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitor/Vit. E 9.Patients judged to be ineligible by a doctor |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者自身が研究参加の撤回を申し出た者 2) 規定された服用ができなかった者 3) 規定された検査ができなかった者 4) 研究開始後に選択基準に合致していないこと又は除外基準に抵触することが判明した者 5) その他、研究責任医師等が研究を中止するべきと判断した者 |
|||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患、非アルコール性脂肪肝炎 | Nonalcoholic fatty liver disease Nonalcoholic steatohepatit | ||
| NAFLD, NASH, 2型糖尿病 | NAFLD NASH type 2 DM | ||
| あり | |||
| 医薬品 | Medicine | ||
| SGLT2阻害剤、ビタミンE | SGLT2 inhibitor, vitamin E | ||
| 肝機能パラメータ（血清AST・ALT・ALP・γGTP） 線維化マーカー（IV型コラーゲン・M2BPGi・Fib4 index） 有害事象（副作用，臨床検査値異常およびその他の検査値異常含む) |
Change of serum AST, ALT, ALP, gammaGTP, type IV collagen, M2BPGi, Fib4 index, adverse effect | ||
| 体重・BMIの変化、耐糖能パラメータ（血清インスリン・HbA1c・全血血糖）、脂質パラメータ（血清総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール・脂肪酸、中性脂肪）、腹部超音波上の肝脂肪の改善とし、測定可能な施設では、超音波エラストグラフィー（フィブロスキャン®）によるCAP値および肝硬度値と、さらに体組成計Inbody®による筋肉量、体水分量、体脂肪量の変化 | Change of body weight, fasting plasma glucose (FPG), insulin, triacylglycerol (TG), non-esterified fatty acid, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, leptin, CAP, liver stiffness visceral fat amount | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダパグリフロジン | |||
| フォシーガ | |||
| 22600AMX00528 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トコフェロール酢酸エステル | |||
| ユベラ | |||
| 21700AMX00136000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
2019年03月01日 |
||
2019年07月11日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任＋補償責任＋特約保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ(株)、小野薬品工業(株) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンノーバ(株)、エーザイ(株) | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |