臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周囲 多剤カクテル療法の効果に関する研究 |
||
| 関節周囲多剤カクテル療法の効果に関する研究 | ||
| 馬場 智規 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 関節周囲多剤カクテル療法による術後疼痛緩和の有用性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 変形性股関節症 大腿骨頭壊死症 | ||
| 研究終了 | ||
| ケトプロフェン、デキサメタゾン、レボブピバカイン塩酸塩、アドレナリン | ||
| カピステン、デカドロン、ポプスカイン、アドレナリン | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年05月29日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月10日 | |||
| 70 | |||
| / | 1）仰臥位人工股関節全置換術が適応となる股関節疾患患者 2）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者 ３）患者手術時平均年齢66.2歳、女性52例 男性18例 |
(1) Patients with hip disease for whom supine total hip arthroplasty is indicated (2) Research subjects who have been fully informed of the study and who have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study. 3) Average age at surgery: 66.2 years, 52 female patients, 18 male patients |
|
| / | 2019年4月1日より参加者集積期間として順調に患者数増加。2021年3月19日では70症例となった。 | The number of patients increased steadily from April 1, 2019 as the participant accumulation period, reaching 60 cases on March 19, 2021. | |
| / | 発生なし | none | |
| / | データ解析は行っていない。その理由として、割付方法の逸脱(5例)、同意を取る手順からの逸脱(5例)、登録方法の逸脱(5例)、等の不備にて重大な不適合報告を提出。委員会の指示により研究を中止した。 | No data analysis was performed. As the reason, we submitted a serious nonconformity report due to deficiencies such as deviation from the allocation method (5 cases), deviation from the procedure for obtaining consent (5 cases), deviation from the registration method (5 cases). The study was discontinued at the direction of the committee. |
|
| / | 仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対して関節周囲多剤カクテル療法を用いた疼痛コントロールが可能かは調査できなかった。 | We were unable to investigate the feasibility of pain control using periarticular multidrug cocktail therapy for supine total hip arthroplasty postoperative pain. |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | |||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1031180385 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 仰臥位人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周囲 多剤カクテル療法の効果に関する研究 |
Periarticular multimodal drug cocktail injection for pain management after total hip arthroplasty supine: A Randomized Controlled Trial | ||
| 関節周囲多剤カクテル療法の効果に関する研究 | Periarticular multimodal drug cocktail injection for pain management | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬場 智規 | Baba Tomonori | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 整形外科スポーツ診療科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| tobaba@Juntendo.ac.jp | |||
| 馬場 智規 | Tomonori Baba | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 整形外科スポーツ診療科 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| tobaba@juntendo.ac.jp | |||
| 高橋 和久 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 | ||
| 神田 章男 | ||
| 順天堂大学医学部附属静岡病院 整形外科 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 富安 孝恵 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学 | ||
| 長尾 雅史 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 神田 章男 |
Kanda Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo Shizuoka Hospital |
|
整形外科 |
|||
410-2295 |
|||
静岡県 伊豆の国市長岡1129 |
|||
055-948-3111 |
|||
akanda@juntendo.ac.jp |
|||
神田 章男 |
|||
順天堂大学医学部附属静岡病院 |
|||
整形外科 |
|||
410-2295 |
|||
| 静岡県 伊豆の国市長岡1129 | |||
055-948-3111 |
|||
055-946-0010 |
|||
akanda@juntendo.ac.jp |
|||
| 佐藤 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 関節周囲多剤カクテル療法による術後疼痛緩和の有用性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）仰臥位人工股関節全置換術が適応となる股関節疾患患者 2）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた研究 |
1) Patients with osteoarthritis of hip joint for total hip arthroplasty supine 2)Written informed consent |
||
| 1） 活性のある感染巣（または感染後6週以内、股関節に限らない） 2） 化膿性関節炎 3） 骨髄炎 4） 医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者 5） 骨粗鬆症または骨軟化症と診断された患者 6） 骨形成阻害の可能性のある代謝異常 7） インプラント挿入部にまで拡大する可能性のある遠隔感染病巣 8） レントゲン上であきらかな関節の急速な破壊、顕著な骨欠損や骨吸収 9） 血管不全、筋委縮や神経筋疾患 10）医師の指示に従わないまたは従えない精神疾患を有する患者 |
1.Infection focus (or we are not limited to a hip joint after infection for less than 6 weeks) with the activity 2.Pyogenic arthritis 3.Osteomyelitis 4.The patient who has neurological disorder the instructions of the doctor are not obeyed. 5.Osteoporosis or Osteomalacia 6.Metabolic disorders with the ossiferous inhibition 7.A remote infection lesion with the possibility to spread in an implant 8.Rapidly destructive coxarthropathy 9.Vascular insufficiency, amyotrophy and neuromuscular disorders 10.The patient who has mental disorder the instructions of the doctor are not obeyed. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回なども申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合 |
|||
| 変形性股関節症 大腿骨頭壊死症 | coxarthrosis, avascular necrosis of femoral head | ||
| あり | |||
| ステロイド剤、NSAIDｓ、局所麻酔剤を創内の筋肉、皮下組織に注射をおこなう。 | A steroid, NSAIDs, local anesthetic are injected into the muscle and subcutaneous tissue during operation. | ||
| 術後疼痛 | Postoperative pain | ||
| 有害事象発生割合 | Adverse events | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ケトプロフェン | |||
| カピステン | |||
| 21800AMX10447000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| デカドロン | |||
| 22100AMX01401000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン塩酸塩 | |||
| ポプスカイン | |||
| 22000AMX01591 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アドレナリン | |||
| アドレナリン | |||
| 22100AMX00614 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2019年04月01日 |
||
2019年07月24日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キッセイ薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 丸石製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| テルモ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アスペンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo clinical research | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku , Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【20190204事務局確認】REDCAP特定用研究計画書神田提出190215 (200720受領) _20201005.pdf | ||
| 【20190212事務局確認】静岡共同研究同意書190203.pdf | ||
設定されていません |
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