臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月20日
最終公表日		令和6年11月15日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		長期PPI使用患者に対するPPI中止戦略の検討
平易な研究名称		PPI中止戦略の検討
研究責任（代表）医師の氏名		北條　麻理子
研究責任（代表）医師の所属機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
研究・治験の目的		安全にPPIを中止するための方法について検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		胃食道逆流症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		エソメプラゾールマグネシウム水和物、ボノプラザンフマル酸塩、ランソプラゾール
販売名		ネキシウム、タケキャブ、タケプロン
認定委員会の名称		順天堂大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和6年11月15日
jRCT番号	jRCT1031180383

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		長期PPI使用患者に対するPPI中止戦略の検討	How to attempt discontinuation for long-term use of PPI
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		PPI中止戦略の検討	Strategy of discontinuation of PPI

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	北條　麻理子	Hojo Mariko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属機関の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	mhojo@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	北條　麻理子	Hojo Mariko
	担当者所属機関 / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-8862
	電子メールアドレス	mhojo@juntendo.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		桑鶴　良平
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
データマネジメント担当責任者	氏名	北條　麻理子
	e-Rad番号
	所属部署	消化器内科

モニタリング担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
モニタリング担当責任者	氏名	藤林　和俊
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

監査担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
監査担当責任者	氏名	眞野　訓
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター　信頼性保証室

統計解析担当機関		順天堂大学医学部附属順天堂医院
統計解析担当責任者	氏名	野尻　宗子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当なし
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浅岡　大介	Asaoka Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂東京江東高齢者医療センター	Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	136-0075
	所属機関の住所	東京都江東区新砂３丁目３ −２０
	電話番号	03-5857-5111
	電子メールアドレス	daisuke@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北條　麻理子
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-8862
	電子メールアドレス	mhojo@juntendo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		宮内　克己
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	嶋田　裕慈	Shimada Yuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属静岡病院	Juntendo University Shizuoka Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	410-2295
	所属機関の住所	静岡県伊豆の国市長岡 1129 番地
	電話番号	055-948-3111
	電子メールアドレス	yshimada@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北條　麻理子
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷3-1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-8862
	電子メールアドレス	mhojo@juntendo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　浩一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成31年3月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		安全にPPIを中止するための方法について検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2019年04月01日
実施期間（終了日）		2028年03月31日
実施予定被験者数		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	長期にPPIまたはPCABを常用量で内服し、現在症状が消失している胃食道逆流症患者	GERD patients with long-time use PPI and without symptoms
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	NSAIDs内服中患者、H.pylori現感染患者、重症逆流性食道炎患者	NSAIDs user, H.pylori positive, and/or severe esophagitis patients
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		被験者が中止を希望した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃食道逆流症	Gastroesophageal reflux disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		GERD	GERD
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		PPIを突然中止する群とPPIを漸減する群に割り付ける。	Abrupt withdrawal of PPI, and Step-down withdrawal of PPI
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		中止	withdrawal
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		24週目のPPI中止成功率の割合	Withdrawal rate of PPI after 24 weeks
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		48週目のPPI中止成功率の割合	Withdrawal rate of PPI after 48 weeks

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エソメプラゾールマグネシウム水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ネキシウム
		承認番号	22300AMX00598
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ボノプラザンフマル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タケキャブ
		承認番号	22600AMX01389
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ランソプラゾール
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タケプロン
		承認番号	21400AMZ00223
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2019年04月01日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2019年08月21日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社、武田テバファーマ、株式会社三和化学研究所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	順天堂大学臨床研究審査委員会	Juntendo University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和6年11月15日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年10月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年6月26日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月10日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月23日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年1月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月6日	詳細	変更内容
変更	令和4年5月25日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月13日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月20日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項