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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
平成31年3月20日
令和6年4月10日
長期PPI使用患者に対するPPI中止戦略の検討
PPI中止戦略の検討
北條　麻理子
順天堂大学医学部附属順天堂医院
安全にPPIを中止するための方法について検討する。
N/A
胃食道逆流症
募集中
エソメプラゾールマグネシウム水和物、ボノプラザンフマル酸塩、ランソプラゾール
ネキシウム、タケキャブ、タケプロン
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月9日
jRCT番号 jRCT1031180383

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

長期PPI使用患者に対するPPI中止戦略の検討 How to attempt discontinuation for long-term use of PPI
PPI中止戦略の検討 Strategy of discontinuation of PPI

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

北條　麻理子 Hojo Mariko
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
消化器内科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
mhojo@juntendo.ac.jp
北條　麻理子 Hojo Mariko
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
消化器内科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
03-3813-8862
mhojo@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
北條　麻理子
消化器内科
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
臨床研究・治験センター　信頼性保証室
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター　臨床研究支援室
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

浅岡　大介

Asaoka Daisuke

/

順天堂東京江東高齢者医療センター

Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

消化器内科

136-0075

東京都 江東区新砂３ 丁目３ −２０

03-5857-5111

daisuke@juntendo.ac.jp

北條　麻理子

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3813-8862

mhojo@juntendo.ac.jp
津田　裕士
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

嶋田　裕慈

Shimada Yuji

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

消化器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡 1129 番地

055-948-3111

yshimada@juntendo.ac.jp

北條　麻理子

順天堂大学医学部附属順天堂医院

消化器内科

113-8431
東京都 文京区本郷3-1-3

03-3813-3111

03-3813-8862

mhojo@juntendo.ac.jp
佐藤　浩一
あり
平成31年3月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

安全にPPIを中止するための方法について検討する。
N/A
2019年04月01日
2028年03月31日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
長期にPPIまたはPCABを常用量で内服し、現在症状が消失している胃食道逆流症患者 GERD patients with long-time use PPI and without symptoms
NSAIDs内服中患者、H.pylori現感染患者、重症逆流性食道炎患者 NSAIDs user, H.pylori positive, and/or severe esophagitis patients
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が中止を希望した場合。
胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux disease
GERD GERD
あり
PPIを突然中止する群とPPIを漸減する群に割り付ける。 Abrupt withdrawal of PPI, and Step-down withdrawal of PPI
中止 withdrawal
24週目のPPI中止成功率の割合 Withdrawal rate of PPI after 24 weeks
48週目のPPI中止成功率の割合 Withdrawal rate of PPI after 48 weeks

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エソメプラゾールマグネシウム水和物
ネキシウム
22300AMX00598
医薬品
承認内
ボノプラザンフマル酸塩
タケキャブ
22600AMX01389
医薬品
承認内
ランソプラゾール
タケプロン
21400AMZ00223

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2019年04月01日

2019年08月21日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社
なし
なし
なし
武田薬品工業株式会社、武田テバファーマ、株式会社三和化学研究所
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8421, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月23日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年1月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月13日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月5日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧