臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 | ||
| 重症SLE患者に対する副腎皮質ステロイド漸減法の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 | ||
| 田村 直人 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 重症SLE患者において、副腎皮質ステロイド急速漸減群と従来療法群の無再燃生存率を比較し非劣性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ベタメタゾン | ||
| プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ベタメタゾン | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1031180196 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重症全身性エリテマトーデス患者の治療における副腎皮質ステロイド投与量急速漸減に関する多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 | Optimal tapering regimens of glucocorticoid for severe systemic lupus erythematosus: multi-center randomized open label trial | ||
| 重症SLE患者に対する副腎皮質ステロイド漸減法の多施設共同前向きランダム化非盲検用量比較研究 | Optimal tapering regimens of glucocorticoid for severe SLE: multi-center randomized open label trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 田村 直人 | Tamura Naoto | ||
| 20227284 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 膠原病・リウマチ内科 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| tnaoto@juntendo.ac.jp | |||
| 安倍 能之 | Abe Yoshiyuki | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 膠原病・リウマチ内科 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5800-4893 | |||
| yo-abe@juntendo.ac.jp | |||
| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部膠原病内科 | ||
| 安東 泰希 | ||
| 順天堂大学医学部膠原病内科 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性品質保証室 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部膠原病内科 | ||
| 安倍 能之 | ||
| 順天堂大学医学部膠原病内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 今 高之 |
Kon Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属練馬病院 |
Juntendo University Nerima Hospital |
|
膠原病・リウマチ内科 |
|||
177-852 |
|||
東京都 練馬区高野台3-1-10 |
|||
03-5923-3111 |
|||
kontk@juntendo.ac.jp |
|||
今 高之 |
|||
順天堂大学医学部附属練馬病院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
177-852 |
|||
| 東京都 練馬区高野台3-1-10 | |||
03-5923-3111 |
|||
03-5923-3226 |
|||
kontk@juntendo.ac.jp |
|||
| 児島 邦明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 重症SLE患者において、副腎皮質ステロイド急速漸減群と従来療法群の無再燃生存率を比較し非劣性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 2018年11月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 20歳以上の、同意を書面で取得した、1997年米国リウマチ学会SLE分類基準もしくはSLICC分類基準を満たす、プレドニゾロン換算で0.5mg/kg/day以上かつ45mg/dayの副腎皮質ステロイドの投薬を受ける、免疫抑制剤の併用を原則とするが副作用等による中断の有無を問わない患者 | Men and women aged over 20 years, able and willing to give written informed consent, fulfilled 1997 ACR classification criteria for SLE or SLICC criteria for SLE classification, have received 0.5 mg/kg/day or more and over 45mg/day of oral prednisolone or equivalent doses of corticosteroids with or without any immunosuppressant. | ||
| 同意が得られなかった者、コントロール不良な合併症、妊婦もしくは授乳婦、52週以内に妊娠の計画を有する男女 | Unable to give informed consent, have uncontrollable complications, being pregnant or a nursing woman, Men and women with plan of pregnancy within 52 weeks | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から研究協力の同意の撤回があった場合、本研究全体が中止された場合、その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 | |||
| 全身性エリテマトーデス | systemic lupus erythematosus | ||
| D008180 | |||
| SLE | SLE | ||
| あり | |||
| 従来療法グループ 初期投与量を2~4週間継続した後、下記の投与量に準じて2週間ごとに減量する 60mg → 50mg → 45mg → 40mg → (ここまで2週間毎の減量、必ず入院継続) 37.5mg → 35mg → 32.5mg → 30mg → (4週間ごとの減量) 急速漸減グループ 初期投与量を2~4週間継続した後、下記の投与量に準じて1週間ごとに減量する 60mg → 50mg → 45mg → 40mg → 35mg → 30mg → (1週間毎の減量、入院継続) ※初期投与量が60mgの場合、60mgを2~4週間投与後、50mg2週間(or1週間)、45mg2週間(or1週間)という順番で減量が行われる。60mgの患者では従来療法群でおよそ8~10週間の入院期間となり、急速漸減群ではおよそ7~9週間の入院期間となる。 ※30mg未満以降の投与量・投薬期間については主治医に一任とする |
Conventional therapy group: After initial dose is continued for 2 to 4 weeks, tapering GC every 2 weeks according to the following dose 60 mg -50 mg - 45 mg - 40 mg - (tapering every 2 weeks, continued hospitalization) 37.5 mg - 35 mg - 32.5 mg - 30 mg - (tapering every 4 weeks) Rapid Tapering Group: After continuing the initial dose for 2 to 4 weeks, tapering GC every week according to the following dose 60 mg - 50 mg - 45 mg - 40 mg - 35 mg - 30 mg - (tapering every week, continued hospitalization) After tapering less than 30 mg, GC dose is decided by the attending physician. |
||
| D046650 | |||
| 54週の無再燃生存率 | Relapse free survival rate at week 54. | ||
| 単位期間あたりの副腎皮質ステロイドの総投与量及び最小維持用量、入院を要する感染症の合併率、104週・156週時点での無再燃生存率及びLLDAS(Lupus low disease activity state)達成率 | Total dose and minimum maintenance dose of corticosteroid per unit period, ratio of infection requiring hospitalization, relapse free survival rate at 104 weeks and 156 weeks and achievement rate of Lupus low disease activity state (LLDAS) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ベタメタゾン | |||
| プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、ベタメタゾン | |||
| 16000AMZ01740、21900AMX00657、21900AMX00249 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2018年11月01日 |
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2019年04月15日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 武田薬品工業 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku, 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |