臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月10日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象にした患者報告アウトカム研究 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の疾患認識についての調査 | ||
| 新井 洋子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の臨床アウトカムを記述することを目的としている。臨床アウトカムとして、患者の人口統計学的および臨床的特性データ、生活の質（QoL）を用いた患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome）評価および医師と患者間の認識のギャップを記述する。 | ||
| N/A | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集前 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | ||
| 11000918 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240326 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象にした患者報告アウトカム研究 | Real-world patient reported outcomes in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) in Japan | ||
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の疾患認識についての調査 | PAH Patient Survey | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新井 洋子 | Yoko Arai | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| メディカルアフェアーズ ジェネラル&スペシャルティメディスン | |||
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-3757-8943 | |||
| yoko.arai@merck.com | |||
| 田崎 一郎 | Tazaki Ichiro | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| メディカルアフェアーズ メディカル＆サイエンテフィックリサーチマネジメント | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6272-1364 | |||
| 03-6238-9047 | |||
| ichiro.tazaki@merck.com | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の臨床アウトカムを記述することを目的としている。臨床アウトカムとして、患者の人口統計学的および臨床的特性データ、生活の質（QoL）を用いた患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome）評価および医師と患者間の認識のギャップを記述する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.肺動脈性肺高血圧症（第1群）の患者 2.同意能力をもち、本研究の参加に同意した患者 3. 18歳以上の成人の患者 |
1.Participants who are considered as PAH group 1 2.Participants who have both the willingness and ability to provide informed consent in this survey 3.Adult participants who are 18 years old over |
||
| 1.現在ソタテルセプトの治験に参加している、または以前に参加したことのある患者 2.現在PAHまたはpulmonary hypertension (PH) 関連の治験に参加している患者 3.PAH （第１群）以外の肺高血圧症（第２群、３群、４群）と診断された患者 4.スクリーニング設問に記載されている診断名を何も選択しなかった参加者 |
1.Participants who are currently participating in or have previously participated in any Sotatercept clinical trials 2.Participants who are currently participating in PAH or PH related clinical trials 3.Participants who are diagnosed as non-group 1 PH (PH Group 2, 3, and 4) 4.Participants who did not select any listed diagnoses in the screening questionnaires |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary arterial hypertension | ||
| D000081029 | |||
| PAH | PAH | ||
| なし | |||
| NA | NA | ||
| NA | |||
| NA | NA | ||
| 日本人PAH患者の基本的な人口統計学的および臨床的特徴 日本人PAH患者の疾患特異的QoL（emPHasis-10） |
Basic demographic and clinical characteristics of Japanese PAH patients Disease specific QoL of Japanese PAH patients, emPHasis-10 |
||
| PAH患者のHRQoL(EQ-5D-5L) PAH患者のQoLの悪化と関連付けられた各因子の係数 |
Health related QoL of PAH patients(EQ-5D-5L) Coefficient of each factor associated with the worse QoL in PAH patients |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| NA | ||
| NA | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| MSD K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | The Institutional Review Board of Public Health Research Foundation | |
| 11000918 | ||
| 東京都新宿区西早稲田１丁目１番７ | 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo | |
| 03-5287-5070 | ||
| rinri@phrf.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NA | |
| NA | |
| NA |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |