臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和6年9月5日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		血友病患者の脳血管疾患を含む心血管疾患の発症リスク評価に関する前向き多施設共同研究
平易な研究名称		血友病患者における、心血管疾患発症リスクに関する前向き多施設共同研究
研究責任（代表）医師の氏名		近澤　悠志
研究責任（代表）医師の所属機関		東京医科大学
研究・治験の目的		30歳以上の血友病患者において、頭頸部MRI・MRA、心臓CT撮影、脈波検査、採血を実施し、心血管疾患の発症リスクが高いと判定される症例の有病率、頸動脈及び冠動脈の狭窄性病変に対する血管内治療もしくは抗血小板薬や抗凝固薬の投与を必要とする症例の有病率を評価すると同時に、それぞれの患者背景を調査することで血友病患者のCVD発症予防に繋げること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		血友病A、血友病B
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京医科大学医学倫理審査委員会
認定番号		T2024-0017

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和6年9月4日
jRCT番号	jRCT1030240319

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		血友病患者の脳血管疾患を含む心血管疾患の発症リスク評価に関する前向き多施設共同研究	A prospective multicenter study on risk assessment of cardiovascular diseases (CVD) in patients with hemophilia
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		血友病患者における、心血管疾患発症リスクに関する前向き多施設共同研究	A prospective multicenter study of the risk of developing CVD in hemophiliacs

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	近澤　悠志	Chikasawa Yushi
	e-Rad番号	30599949
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学	Tokyo medical university
	所属部署	臨床検査医学分野
	所属機関の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所 / Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1, Nishishinjuku, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	09052790786
	電子メールアドレス	yushi_c@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	近澤　悠志	Chikasawa Yushi
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科大学	Tokyo medical university
	担当者所属部署	臨床検査医学分野
	担当者所属機関の郵便番号	1600023
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都東京都新宿区西新宿1600023	6-7-1, Nishishinjuku, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	09052790786
	FAX番号
	電子メールアドレス	yushi_c@tokyo-med.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　由起子
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月20日
救急医療に必要な施設又は設備		東京医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京医科大学　臨床検査医学分野
データマネジメント担当責任者	氏名	木内　英
	e-Rad番号
	所属	東京医科大学　臨床検査医学分野
	役職

モニタリング担当機関		東京医科大学　臨床検査医学分野
モニタリング担当責任者	氏名	稲葉　浩
	e-Rad番号
	所属	東京医科大学　臨床検査医学分野
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		東京医科大学　臨床検査医学分野
統計解析担当責任者	氏名	木内　英
	e-Rad番号
	所属	東京医科大学　臨床検査医学分野
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	木内　英	Ei Kinai
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	臨床検査医学分野
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福武　勝幸	Fukutake Katsuyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	荻窪病院	Ogikubo Hospital
	所属部署	血液凝固科
	所属部署の郵便番号	167-0035
	所属機関の住所	東京都杉並区今川3丁目1-24
	電話番号	03-3399-1101
	電子メールアドレス	k-fukuta@qa2.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福武　勝幸
	担当者所属機関	荻窪病院
	担当者所属部署	血液凝固科
	担当者所属機関の郵便番号	167-0035
	担当者所属機関の住所	東京都杉並区今川3丁目1-24
	電話番号	03-3399-1101
	FAX番号
	電子メールアドレス	k-fukuta@qa2.so-net.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		布袋　祐子
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急部が存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	武山　雅博	Takeyama Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医療センター	Osaka National Hospital
	所属部署	血友病科
	所属部署の郵便番号	540-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	電子メールアドレス	mtake@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武山　雅博
	担当者所属機関	大阪医療センター
	担当者所属部署	血友病科
	担当者所属機関の郵便番号	540-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
	電話番号	06-6942-1331
	FAX番号
	電子メールアドレス	mtake@naramed-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松村　　泰志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救命救急センターが存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松下　正	Matsushita Tadashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	輸血部
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	tmatsu@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	兼松　毅
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	検査部
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	t-kanematsu@med.nagoya-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		丸山　　彰一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月26日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急部が存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　尚也	Yamasaki Naoya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	輸血部
	所属部署の郵便番号	734-0037
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1丁目2-3
	電話番号	082-257-5555
	電子メールアドレス	naoya64@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　尚也
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	輸血部
	担当者所属機関の郵便番号	734-0037
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1丁目2-3
	電話番号	082-257-5555
	FAX番号
	電子メールアドレス	naoya64@hiroshima-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急集中治療科が存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤田　暁宏	Sawada Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College of Medicine
	所属部署	呼吸器・血液内科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6111
	電子メールアドレス	a-zawa@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤田　暁宏
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	呼吸器・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町1-1
	電話番号	0798-45-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	a-zawa@hyo-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		池内　　浩基
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救命救急センターが存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今村　淳治	Imamura Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台医療センター	Sendai Medical Center
	所属部署	感染症科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	imamura.junji.ua@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今村　淳治
	担当者所属機関	仙台医療センター
	担当者所属部署	感染症科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目11番12号
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	imamura.junji.ua@mail.hosp.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		新倉　　　　　仁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年7月16日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急科が存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山之内　純	Yamanouchi Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛大学医学部附属病院	Ehime University Hospital
	所属部署	輸血細胞治療部
	所属部署の郵便番号	791-0295
	所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-964-5111
	電子メールアドレス	yamanouc@m.ehime-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山之内　純
	担当者所属機関	愛媛大学医学部附属病院
	担当者所属部署	輸血細胞治療部
	担当者所属機関の郵便番号	791-0295
	担当者所属機関の住所	愛媛県東温市志津川454
	電話番号	089-964-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	yamanouc@m.ehime-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		杉山　隆
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年7月3日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急科が存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小川　孔幸	Ogawa Yoshiyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬大学病院	Gunma University Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	371-8511
	所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
	電話番号	027-220-7111
	電子メールアドレス	yo-ogawa@gunma-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　彬
	担当者所属機関	群馬大学病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	371-8511
	担当者所属機関の住所	群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
	電話番号	027-220-7111
	FAX番号
	電子メールアドレス	akiaki2matsumatsu@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　　繁
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		病院内に救急科が存在しており、24時間体制の医療が提供されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		30歳以上の血友病患者において、頭頸部MRI・MRA、心臓CT撮影、脈波検査、採血を実施し、心血管疾患の発症リスクが高いと判定される症例の有病率、頸動脈及び冠動脈の狭窄性病変に対する血管内治療もしくは抗血小板薬や抗凝固薬の投与を必要とする症例の有病率を評価すると同時に、それぞれの患者背景を調査することで血友病患者のCVD発症予防に繋げること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・先天性の血友病Aもしくは血友病Bであること（重症度は問わない）・年齢が満30歳以上であること・インフォームド・コンセントが得られていること	Congenital hemophilia A or hemophilia B (regardless of severity) Age of the patient must be at least 30 years old Informed consent is required
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・後天性血友病を初めとする後天性凝固因子欠乏症・血友病以外の先天性凝固因子欠乏症・30歳未満である・インフォームド・コンセントが得られないこと・妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性	Acquired coagulation factor deficiency, including acquired hemophilia Congenital coagulation factor deficiency other than hemophilia Under 30 years of age. Unable to give informed consent Women who are pregnant or may become pregnant.
	年齢下限 / Age Minimum	30歳以上	30age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・冠動脈CT撮影、頭頸部MRI撮影、脈波検査、採血検査を実施できないトラブルが発生する場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		血友病A、血友病B	Hemophilia A, Hemophilia B
対象疾患コード / Code		D006467, D002836
対象疾患キーワード / Keyword		急性冠症候群、脳梗塞	Acute Coronary Syndrome, Cerebral Infarction
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		非造影の冠動脈CT撮影、非造影の頭頸部MRI撮影、脈波電動速度検査を実施する	Performing non-contrast coronary CT imaging, non-contrast head and neck MRI imaging and pulse wave testing
介入コード / Code		D014057, D008279, D063177
介入キーワード /Keyword		冠動脈CT、頭頸部MRI、脈波伝導速度検査	coronary CT, head and neck MRI imaging,
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・心血管疾患発症リスクスコアであるFramingham score ・冠動脈CTでのcoronary artery calcium scoreが101点以上となる者の有病率・頭頸部MRIでのPVH/DSWMH grade	Framingham score, a risk score for cardiovascular disease Prevalence of coronary artery calcium score of 101 or higher on coronary CT PVH/DSWMH grade on head and neck MRI
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		循環器内科や脳外科の専門医に紹介になり、抗凝固療法の開始が必要となる者の有病率	Prevalence of those who are referred to a cardiologist or neurosurgeon specialist and require initiation of anticoagulation therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	万が一医療が必要となる場合には、通常診療での医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	木内　英
Primary Sponsor	Ei Kinai
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省エイズ対策政策研究事業	Health, Labour and Welfare Sciences Research Grants
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	東京医科大学医学倫理審査委員会	Medical Ethics Review Committee of Tokyo Medical University
上記委員会の認定番号	T2024-0017
住所 / Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1, Nishishinjuku, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
電話番号	03-3342-6111
電子メールアドレス	IRB@tokyo-med.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	施設ごとに匿名化した各症例における、臨床情報、冠動脈CT、頭頸部MRI、脈波電動速度検査の結果の結果を採取する。尚、血液検査は凍結し、匿名でナンバリングされた検体を各施設から東京医大に送付し、検査会社に纏めて提出し、データを解析する。	The results of clinical information, coronary CT, head and neck MRI, and pulse wave velocity test will be collected for each anonymized case at each facility and analyzed together at Tokyo Medical University. Blood samples will be frozen after centrifugation, and anonymized, numbered samples will be sent to Tokyo Medical University from each facility and submitted to a laboratory for data analysis.

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項