臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年8月20日 | ||
| 妊婦のHPV検診の有効性を検討する子宮頸部細胞診との単群比較試験 | ||
| 妊婦のHPV検診の有効性を検討する子宮頸部細胞診との単群比較試験 | ||
| 水島 大一 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 妊婦の子宮頸がん検診におけるHPV検診の有効性を、細胞診検診を対照に検証する。 | ||
| N/A | ||
| 子宮頸がん | ||
| 募集前 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | ||
| 11000621 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240280 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 妊婦のHPV検診の有効性を検討する子宮頸部細胞診との単群比較試験 | A Single-Arm Comparison Study with Cervical Cytology to Evaluate the Efficacy of HPV Screening in Pregnant Women | ||
| 妊婦のHPV検診の有効性を検討する子宮頸部細胞診との単群比較試験 | A Single-Arm Comparison Study with Cervical Cytology to Evaluate the Efficacy of HPV Screening in Pregnant Women | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 水島 大一 | Mizushima Taichi | ||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| tmizushi@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 水島 大一 | Mizushima Taichi | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| tmizushi@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 遠藤 格 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 松永 梨沙 | ||
| 産婦人科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 松永 梨沙 | ||
| 産婦人科 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 山本 紘司 | ||
| 臨床統計学教室 | ||
| 教授 | ||
| 宮城 悦子 | Miyagi Etsuko | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 部長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大井 由佳 |
Oi Yuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
222-0036 |
|||
神奈川県 横浜市港北区小机町3211番地 |
|||
045-474-8111 |
|||
大井 由佳 |
|||
横浜労災病院 |
|||
産婦人科 |
|||
222-0036 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区小机町3211番地 | |||
045-474-8111 |
|||
045-474-8323 |
|||
| 三上 容司 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 萩原 真由美 |
Hagiwara Mayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市済生会南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital |
|
産婦人科 |
|||
234-0054 |
|||
神奈川県 横浜市港南区港南台3丁目2番10号 |
|||
045-832-1111 |
|||
萩原 真由美 |
|||
横浜市済生会南部病院 |
|||
産婦人科 |
|||
234-0054 |
|||
| 神奈川県 横浜市港南区港南台3丁目2番10号 | |||
045-832-1111 |
|||
045-832-8335 |
|||
| 猿渡 力 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 最上 多恵 |
Mogami Tae |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜医療センター |
NHO Yokohama Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
245-8575 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目６０番２号 |
|||
045-851-2621 |
|||
最上 多恵 |
|||
横浜医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
245-8575 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目６０番２号 | |||
045-851-2621 |
|||
| 宇治原 誠 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 持丸 綾 |
Mochimaru Aya |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤沢市民病院 |
Fujisawa City Hospital |
|
産婦人科 |
|||
251-8550 |
|||
神奈川県 藤沢市藤沢2丁目6番1号 |
|||
0466-25-3111 |
|||
持丸 綾 |
|||
藤沢市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
251-8550 |
|||
| 神奈川県 藤沢市藤沢2丁目6番1号 | |||
0466-25-3111 |
|||
0466-25-3545 |
|||
| 西川 正憲 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸山 康世 |
Maruyama Yasuyo |
|
|---|---|---|---|
| / | 小田原市立病院 |
Odawara Municipal Hospital |
|
産婦人科 |
|||
250-8558 |
|||
神奈川県 小田原市久野46番地 |
|||
0465-34-3175 |
|||
丸山 康世 |
|||
小田原市立病院 |
|||
産婦人科 |
|||
250-8558 |
|||
| 神奈川県 小田原市久野46番地 | |||
0465-34-3175 |
|||
0465-34-3179 |
|||
| 川口 竹男 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉浦 賢 |
Sugiura Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyosai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 |
|||
046-822-2710 |
|||
杉浦 賢 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
産婦人科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 神奈川県横須賀市米が浜通1-16 | |||
046-822-2710 |
|||
| 長堀 薫 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小畑 総一郎 |
Obata Soichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
母子医療センター・婦人科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 |
|||
045-261-5656 |
|||
小畑 総一郎 |
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
母子医療センター・婦人科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 | |||
045-261-5656 |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 智子 |
Nagata Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
236-0037 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 |
|||
045-782-2101 |
|||
永田 智子 |
|||
横浜南共済病院 |
|||
産婦人科 |
|||
236-0037 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区六浦東1-21-1 | |||
045-782-2101 |
|||
045-701-9159 |
|||
| 髙橋 健一 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 倉澤 健太郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
産婦人科 |
|||
221-0855 |
|||
神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 |
|||
045-316-4580 |
|||
倉澤 健太郎 |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
産婦人科 |
|||
221-0855 |
|||
| 神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号 | |||
045-316-4580 |
|||
045-316-6580 |
|||
| 中澤 明尋 | |||
| 令和6年7月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 妊婦の子宮頸がん検診におけるHPV検診の有効性を、細胞診検診を対照に検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 5000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)30歳以上 2)妊娠17週未満 |
1) 30 years of age or older 2) Less than 17 weeks pregnant |
||
| 1)子宮頸部がない 2)子宮頸部浸潤がんの治療中であるか既往がある 3)子宮頸部の前がん病変もしくはその疑いで、医療機関で治療中または経過観察中である 4)その他，医師の判断により対象として不適当と判断された場合 |
1) No cervix 2) Undergoing treatment or history of invasive cancer of the cervix 3) Undergoing treatment or follow-up at a medical institution for precancerous lesion of the cervix or suspected precancerous lesion of the cervix 4) Other cases in which the subject is judged to be inappropriate by the physician's judgment. |
||
| 30歳 以上 | 30age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| （1）患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
|||
| 子宮頸がん | cervical cancer | ||
| 妊婦、子宮頸がん、HPV検診、細胞診検診 | pregnant woman, cervical cancer, HPV screening, cytology screening | ||
| あり | |||
| 子宮頸部擦過およびコルポスコピー検査 | Cervical abrasion and colposcopy | ||
| 子宮頸部擦過、コルポスコピー検査 | cervical abrasion, colposcopy | ||
| 妊娠初期検査直後のCIN2+発見率について、細胞診検診に対するHPV検診の非劣性を数理統計モデルで検証する | To test the non-inferiority of HPV screening to cytology screening for the detection rate of CIN2+ immediately after early pregnancy testing using a mathematical statistical model. | ||
| 記述統計（対象集団の背景）、病変発見率の細胞診検診とHPV検診の比較、年齢階層別の比較、HPVサブタイプ別の病変進行リスクの比較、1年後のHPV陽性率、検査方法間の比較、細胞診陽性症例の病変進行リスクの比較、検査方法の要確定精密検査率、妊娠初期に分類される各グループの予後、有害反応の評価 | Descriptive statistics (background of target population), comparison of lesion detection rates between cytology and HPV screening, comparison by age group, comparison of risk of lesion progression by HPV subtype, HPV positivity rate at 1 year, comparison between testing methods, comparison of risk of lesion progression in cytology positive cases, rate of definitive results for testing methods, prognosis for each group classified as early pregnancy Assessment of adverse reactions | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 横浜市立大学附属病院 産婦人科 | ||
| Yokohama City University Hospital Obstetrics and Gynecology | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人シオノギ感染症研究振興財団 | SHIONOGI INFECTIOUS DISEASE RESEARCH PROMOTION FOUNDATION | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 | Yokohama City University Ethics Committee | |
| 11000621 | ||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| F240704001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |