臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| 肺サルコイドーシスの患者に対する疾病負荷の定量的調査－アンケート調査－ |
||
| 肺サルコイドーシスの患者に対する疾病負荷調査 | ||
| 横田 麻紀 | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 肺サルコイドーシス患者に対するアンケート調査を行い、日本における肺サルコイドーシス患者の身体的・心理的・社会的負荷を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 肺サルコイドーシス | ||
| 募集中 | ||
| 研究倫理審査委員会 | ||
| 15000235 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240242 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺サルコイドーシスの患者に対する疾病負荷の定量的調査－アンケート調査－ |
Questionnaire survey of disease burden among patients with pulmonary sarcoidosis. | ||
| 肺サルコイドーシスの患者に対する疾病負荷調査 | Survey of disease burden among patients with pulmonary sarcoidosis. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横田 麻紀 | Yokota Maki | ||
| / | 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd., | |
| 臨床開発センター メディカルアフェアーズ | |||
| 160-0017 | |||
| / | 東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル5F | Yotsuya Medical bldg. 5F, No 20, Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017 JAPAN | |
| 03-6368-4833 | |||
| maki.yokota@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 金窪 睦 | Kanakubo Mutsumi | ||
| 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd., | ||
| 臨床開発センター メディカルアフェアーズ | |||
| 160-0017 | |||
| 東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル5F | Yotsuya Medical bldg. 5F, No 20, Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0017 JAPAN | ||
| 03-6368-4833 | |||
| mutsumi.kanakubo@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 御牧 洋司 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社インテージヘルスケア | ||
| 横山 萌恵 | ||
| マーケティングインサイト事業部 | ||
| 杏林製薬株式会 | ||
| 前田 章太郎 | ||
| 臨床開発センター メディカルアフェアーズ | ||
| 課長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肺サルコイドーシス患者に対するアンケート調査を行い、日本における肺サルコイドーシス患者の身体的・心理的・社会的負荷を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 800 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 2024年7月時点でサルコイドーシスの患者会「サルコイドーシス友の会」に所属している患者 (2) 肺サルコイドーシスに罹患した経験がある患者 (3) 本調査への参加にあたり、同意説明文書を十分に理解し、調査対象者本人の自由意思により同意が得られた患者 (4) アンケート用紙を調査会社に返送した患者 (5) 同意取得時点で18歳以上の成人患者 |
(1) Patients who are members of the sarcoidosis patient association "Sarcoidosis Tomonokai" as of July 2024 (2) Patients who have a history of pulmonary sarcoidosis (3) Patients who fully understood the consent document and gave their own voluntary consent to participate in this study (4) Patients who returned the questionnaire to the survey company (5) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining consent |
||
| なし | none | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 重大な倫理指針違反等があった場合 | |||
| 肺サルコイドーシス | Pulmonary sarcoidosis | ||
| サルコイドーシス、肺サルコイドーシス | Sarcoidosis, Pulmonary sarcoidosis | ||
| なし | |||
| 以下の質問票で評価されるアンケート参加者の疾病負荷 ・KSQ (King's Sarcoidosis Questionnaire) ・FAS (Fatigue Assessment Scale) ・SFNSL (Small Fiber Neuropathy Screening List) |
Disease burden of survey participants assessed by the following questionnaires - KSQ (King's Sarcoidosis Questionnaire) - FAS (Fatigue Assessment Scale) - SFNSL (Small Fiber Neuropathy Screening List) |
||
| 日常診療への希望 | Expectations for routine clinical care | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd., | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd., | |
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee | |
| 15000235 | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7,Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 568 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |