1)びまん性内在性橋グリオーマ (diffuse intrinsic pontine glioma: DIPG)患者を対象に、診断、治療実態、予後を前方視的に収集しレジストリを構築する。 2)DIPGに対する緩和ケア診療の実態を明らかにし、医療現場の指針となるガイドを作成する。 |
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N/A | |||
2024年06月12日 | |||
2024年06月12日 | |||
2029年06月30日 | |||
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60 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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緩和 | supportive care | |
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なし | none | |
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(1) 新規に診断されたDIPG患者 (脳腫瘍学会より発行された「びまん性橋膠腫(DIPG)ガイドライン」に基づいた各施設による診断)* *頭部MRIにて以下の所見を有する腫瘍 1:橋中心部に内在し,橋横断面の50%以上を占める。 2:境界不鮮明 3:T1低信号域 4:T2高信号域 5:ガドリニウム造影効果は,あっても不整形 6:のう胞形成や橋表面(第4脳室底も含む)への露出を伴わない。 (https://www.jsn-o.com/guideline2021/dipg2021.html) (2) 診断時年齢、30歳未満である。 (3) 日本国内の医療機関で治療を受ける、あるいは受ける予定の者。 (4) 本研究への参加にあたって、十分な説明を受け、以下のように患者本人および/または代諾者(親権者、後見人に準ずる者で、研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。 ① 18歳以上:本人に理解能力がある場合、本人の文書同意のみで可 (病名告知は必須) ② 16歳以上18歳未満:本人に理解能力がある場合、本人と代諾者両方の文書同意が必要 ③ 16歳未満:代諾者の文書同意。この場合でも、患者の年齢に応じたアセント文書を用いて、可能な限り本人のアセントを取得すること。 |
Newly diagnosed DIPG patients (Diagnosis based on guidelines for "Diffuse Intrinsic Pontine Glioma (DIPG)" issued by the Japanese Brain Tumor Society) Tumors with the following characteristics on head MRI: Located in the center of the pons, occupying more than 50% of the pontine cross-sectional area. Indistinct borders. Low signal intensity on T1. High signal intensity on T2. Gadolinium enhancement effect, if present, is irregular. Without cystic formation or exposure to the surface of the pons (including the floor of the fourth ventricle). (Source: https://www.jsn-o.com/guideline2021/dipg2021.html) Age at diagnosis is under 30 years old. Patients receiving or scheduled to receive treatment at medical institutions in Japan. Prior to participating in this study, adequate explanation has been provided, and written consent has been obtained from the patient and/or surrogate (such as a guardian or legal representative capable of acting in the best interest of the research subject) as follows: 18 years and older: Written consent from the individual is sufficient if they have the capacity to understand (disclosure of diagnosis is mandatory). 16 to under 18 years old: Written consent is required from both the individual and the surrogate if the individual has the capacity to understand. Under 16 years old: Written consent from the surrogate. In this case, use an assent document tailored to the patient's age to obtain their assent as much as possible. |
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(1)主治医が不適格と判断した者。なお、治験、特定臨床研究等の他の介入試験への参加者は除外せず、本観察研究への重複登録は可能である。 | Patients deemed inappropriate by the principal investigator. |
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下限なし | No limit | |
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30歳 未満 | 30age old not | |
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研究責任者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 追跡不能になった 医師により試験中止が適切と判断された 研究対象者もしくは代諾者による同意撤回の申し出があった 当該医療機関での試験実施がJCCG脳腫瘍委員会により中止された 試験全体がJCCG脳腫瘍委員会により中止された 研究責任者は、倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。また、研究の中止または中断を決定した時は、速やかに施設長にその理由とともに文書で報告する。 |
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びまん性内在性橋グリオーマ | diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) | |
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D000080443 | ||
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小児 脳幹部 グリオーマ | pediatric brain stem glioma | |
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なし | ||
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介入無し | none | |
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全生存期間 | Overall Survival | |
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1) 無増悪生存期間(PFS) 2) PS 70以上を維持できた期間 3) 治療内容別の有害事象内容、発現割合 4) 神経学的所見の経時的変化 5) 治療内容別の奏効率 6) 年間症例登録数 |
1) Progression-free survival (PFS) 2) Period during which Performance Status 70 or higher was maintained 3) Details and incidence of adverse events by treatment content 4) Changes in neurological findings over time 5) Response rate by treatment content 6) Annual number of registrants |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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鈴木智成 | |
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Tomonari Suzuki | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB | Saitama Medical University International Medical Center Clinical Research Institutional Review Board |
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埼玉県埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan, Saitama |
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042-984-4111 | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |