臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月18日 | ||
| JCOG2211: 照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する通常照射と体幹部定位放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 | ||
| JCOG2211: 照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する通常照射と体幹部定位放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 | ||
| 中村 直樹 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 有痛性脊椎転移への再照射において、通常照射に対する体幹部定位放射線治療（Stereotactic body radiotherapy：SBRT）の疼痛緩和効果の優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 初回照射歴のある有痛性脊椎転移 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240172 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| JCOG2211: 照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する通常照射と体幹部定位放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 | JCOG2211: A randomized phase III study comparing re-irradiation stereotactic body radiotherapy and conventional radiotherapy for painful spinal metastases (RESCORE study) | ||
| JCOG2211: 照射歴を有する有痛性脊椎転移に対する通常照射と体幹部定位放射線治療に関するランダム化比較第III相試験 | JCOG2211: A randomized phase III study comparing re-irradiation stereotactic body radiotherapy and conventional radiotherapy for painful spinal metastases (RESCORE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中村 直樹 | NAKAMURA Naoki | ||
| 40359625 | |||
| / | 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | |
| 放射線治療学講座 | |||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1, Sugeo, Miyamae-ku, Kawasaki City, Knagawa 216-8511 Japan | |
| 044-977-8111 | |||
| naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp | |||
| 中村 直樹 | NAKAMURA Naoki | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | St.Marianna University School of Medicine | ||
| 放射線治療学講座 | |||
| 216-8511 | |||
| 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1, Sugeo, Miyamae-ku, Kawasaki City, Knagawa 216-8511 Japan | ||
| 044-977-8111 | |||
| naoki.nakamura@marianna-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年4月18日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical University |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部 |
Akita University Graduate School of Medicine |
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秋田県 |
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| 秋田県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学 |
Jichi Medical University |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部 |
Chiba University, Graduate School of Medicine |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University School of Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部 |
Teikyo University School of Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部 |
Tokai University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部 |
University of Yamanashi Faculty of Medicine |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学 |
Hamamatsu University School of Medicine |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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高知県 |
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立中部病院 |
Okinawa Chubu Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 有痛性脊椎転移への再照射において、通常照射に対する体幹部定位放射線治療（Stereotactic body radiotherapy：SBRT）の疼痛緩和効果の優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年11月30日 | |||
| 156 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）単純MRIが撮像可能である。 （2）原発巣または転移巣からの生検で組織学的に固形がん（セミノーマ、悪性リンパ腫、骨髄腫は除く）と診断されている。 （3）単純MRIまたは造影CTで脊椎転移（頸椎、胸椎、腰椎、仙椎、尾椎）と診断され、脊髄圧迫がない（Bilsky Grade 1c以下＝脊椎転移巣によって脊髄が偏移していない）。 （4）脊椎転移以外の他臓器転移の部位や個数は問わない。ただし、試験対象となる脊椎転移を含めたすべての転移巣に対する根治的な局所治療が計画されていない。 （5）登録日の年齢が18歳以上である。 （6）Performance status（PS）はECOGの規準で以下のいずれかである。 ①PS 0-2 ②脊椎転移による疼痛の影響でPS 3 （7）試験対象となる脊椎転移の部位は1椎骨もしくは連続する2椎骨である。 （8）試験対象となる脊椎転移による疼痛がNRS 2以上である。試験対象となる脊椎転移以外の病変に伴うがん疼痛がある場合は、試験対象となる脊椎転移の疼痛よりNRSが低い。 （9）試験対象となる脊椎転移のPain Management Indexが0以上となるように、適切に鎮痛薬が調整されている。 （10）試験対象となる脊椎転移に対する照射歴について、以下のすべてを満たす。 ①SBRTを除く、通常照射による放射線治療歴がある。 ②前回の放射線治療の最終照射日をday 0として、day 84以降である。 ③照射線量が1回2 Gy換算で40 Gy EQD2以下（α/β= 2 Gy）である。なお、脊髄・馬尾の最大線量は1回2 Gy換算で46.2 Gy EQD2以下（α/β= 2 Gy）である。 （11）試験対象となる脊椎転移に対して手術歴がない。 （12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
(1) Feasibility of plain MRI (2) Histologically proven solid cancer excluding seminoma, malignant lymphoma, and multiple myeloma (3) Diagnosed with spinal metastases (cervical, thoracic, lumbar, sacral, coccygeal spine) through plain MRI or contrast-enhanced CT, and no spinal cord compression (Bilsky Grade 1c or lower) (4) Sites or number of metastases in other organs apart from spinal metastases are not specified. No curative local treatment is planned for all metastatic lesions. (5) Aged 18 years or older (6) ECOG performance status is either (i) or (ii) below: (i) PS 0 - 2 (ii) PS 3 due to pain caused by spinal metastases (7) Either a single vertebra or two adjacent vertebrae for targeted spinal metastases. (8) Pain caused by targeted spinal metastases is rated at NRS 2 or higher. In case of cancer-related pain from other than targeted spinal metastases, the NRS is lower than pain caused by targeted spinal metastases. (9) Analgesics are appropriately administered for the pain caused by targeted spinal metastases (Pain Management Index is 0 or higher). (10) History of radiotherapy for targeted spinal metastases meets all the following: (i) Conventional radiotherapy excluding SBRT (ii) At least 84 days since the final irradiation date of the previous radiotherapy (iii) The prescribed dose was 40 Gy (an equivalent dose at 2 Gy [EQD2], alpha/beta = 2 Gy) or less and the maximum dose to the spinal cord or cauda equina was 46.2 Gy (EQD2, alpha/beta = 2 Gy) or less (11) No prior surgery for targeted spinal metastases (12) Written informed consent from patient |
||
| （1）全身的治療を要する感染症を有する。 （2）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （3）妊娠中、もしくは妊娠の可能性がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 （4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （5）試験対象となる脊椎転移が肺野レベルの脊椎である患者において、胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。 |
(1) Infectious disease requiring systemic treatment. (2) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. (3) Female during pregnancy, or with pregnancy potential. Males with partners planning conception shortly. (4) Psychological disorder difficult to participate in this clinical study. (5) Severe emphysema, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis based on chest CT in patients with thoracic spinal metastases. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 初回照射歴のある有痛性脊椎転移 | Painful spinal metastases with a history of prior irradiation | ||
| あり | |||
| A群：通常照射8 Gy/1回 B群：体幹部定位放射線治療 24 Gy/2回 |
Arm A: conventional radiotherapy of 8 Gy in a single fraction Arm B: Stereotactic body radiotherapy of 24 Gy in2 fractions |
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| 試験対象となる脊椎転移の12週疼痛完全奏効（CR）割合 | Complete pain response rate in targeted spinal metastases at 12 weeks | ||
| 試験対象となる脊椎転移の4・12・24・48週疼痛奏効割合、QOLスコア、局所増悪の累積発生割合、脊髄圧迫の累積発生割合、全生存期間、有害事象 | Pain response rate in targeted spinal metastases at 4/12/24/48 weeks, QOL score, cumulative incidence rate of local failure, cumulative incidence rate of spinal cord compression, overall survival and toxicities | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | ||
| Japan Clinical Oncology Group (JCOG) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |