臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| 令和6年8月9日 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療実態についての調査 | ||
| PAH Physician Survey | ||
| 新井 洋子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 主な目的は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の診療を実施する医師の基本的特徴、医師の視点から見たPAH患者の基本的な特徴、治療計画と疾病管理の原則及び治療決定の促進要因と障壁を説明する臨床情報を記述する | ||
| N/A | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | ||
| 11000918 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240138 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療実態についての調査 | Physician survey for understanding the real-world clinical landscape of pulmonary arterial hypertension (PAH) in Japan (PAH Physician Survey) | ||
| PAH Physician Survey | PAH Physician Survey (PAH Physician Survey) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新井 洋子 | Arai Yoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| メディカルアフェアーズ ジェネラルメディスン | |||
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-3757-8943 | |||
| yoko.arai@merck.com | |||
| 田崎 一郎 | Tazaki NA Ichiro | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| メディカルアフェアーズ メディカルリサーチプロジェクトマネジメント | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6272-1364 | |||
| 03-6238-9047 | |||
| ichiro.tazaki@merck.com | |||
| 令和6年7月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 主な目的は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の診療を実施する医師の基本的特徴、医師の視点から見たPAH患者の基本的な特徴、治療計画と疾病管理の原則及び治療決定の促進要因と障壁を説明する臨床情報を記述する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 420 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| パイロットおよびメインのWeb調査:研究参加者は、次の選択基準をすべて満たしている必要がある。 -過去5年間にPAH治療薬を使用した経験があり少なくとも1人以上の成人PAH患者(≥18歳)を治療した経験もしくは現在治療している医師 -過去5年間にPAH治療薬の処方経験と治療決定の経験がある医師 -現在の主な勤務施設で呼吸器内科/循環器内科/小児循環器内科/リウマチ内科/結合組織内科/皮膚科またはこれらの領域を専門とする一般内科のいずれかに所属している医師 -本研究の参加に同意した医師 |
The pilot and main web survey: the study participants must satisfy all of the following inclusion criteria: 1.Physicians who have experienced PAH treatment at least one adult PAH patient (ages 18 years old and over) using PAH-targeted drugs in the last 5 years 2.Physicians who have experienced in prescription and determination of PAH treatment in the last 5 years 3.Physicians are primarily affiliated with the following departments as their current facilities -Respiratory internal medicine/Cardiovascular internal medicine/Pediatric cardiology/Rheumatology/Internal medicine for connective tissue/Dermatology and specializing in these areas within general internal medicine 4. Physicians who provide informed consent to participate in the study. |
||
| パイロットおよびメインのWeb調査:次の基準のいずれかを満たす研究参加者は、研究から除外される。 -製薬会社に勤務していたことのある医師、または過去5年間に製薬会社のコンサルタントの経験がある医師 -PAH治療薬の処方経験はあるが、過去5年間に治療決定の経験がない医師 -過去5年間にPAH標的薬の処方経験も、治療決定の経験もない医師 -現在の主な勤務施設で神経内科、眼科またはこれらの領域を専門とする一般内科に所属している医師 |
The pilot and main web survey: the study participants who satisfy any of the following criteria will be excluded from the study. 1. Physicians who have been employed by a pharmaceutical company or have been a consultant of a pharmaceutical company in the last 5 years 2. Physicians who have experienced prescribing PAH-targeted drugs, but no experience in treatment decision in the last 5 years 3. Physicians who have neither experience in prescribing PAH-targeted drugs nor in treatment decision in the last 5 years 4. Physicians are primarily affiliated with the following departments as their current facilities; - Neurology/Ophthalmology: specializing in these areas within general internal medicine |
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| 24歳 以上 | 24age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary arterial hypertension | ||
| D000081029 | |||
| PAH | PAH | ||
| なし | |||
| NA | NA | ||
| NA | |||
| NA | NA | ||
| 1. 医師の基本的特徴 2. 医師からみたPAH患者の基本的特徴 3. 疾病管理と治療計画の原則 4. 治療決定の促進要因と障壁を説明する臨床情報 |
1. Basic characteristics of physicians 2. Basic characteristics of PAH patients from a physician perspective 3. Principles of disease management and treatment regimens 4. Clinical information describing drivers and barriers for the treatment decision |
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| 2 つのサブグループ (PAH患者を定期的に診療している医師と不定期に診療している医師）において以下の項目を評価する。 １．医師の基本的特徴 ２．医師からみたPAH患者の基本的特徴 ３．疾病管理と治療計画の原則 ４．治療決定の促進要因と障壁を説明する臨床情報 治療の決定と疾患管理に関連する要因を特定するためにデータのクロス集計分析を実行する。 |
The data will be stratified to generate two subgroups, regularly treating and occasionally treating physicians groups. Cross tabultion analysis will be performed to identify any factors associated with treatment decision and disease management. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| MSD K.K. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | The Institutional Review Board of Public Health Research Foundation | |
| 11000918 | ||
| 東京都新宿区西早稲田１丁目１番７ | 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5287-5070 | ||
| rinri@phrf.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |