臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年5月7日 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 妊孕能温存を希望する子宮腺筋症患者に対する子宮腺筋症病巣除去術の有効性・安全性評価を検討する多施設前向き共同研究 | ||
| 子宮腺筋症病巣除去術の有効性・安全性評価を検討する多施設前向き共同研究 | ||
| 廣田 泰 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 妊孕能温存を希望する子宮腺筋症患者に対して、子宮腺筋症病巣除去術を用いた治療を行なった群（子宮腺筋症病巣除去術群）と保存的治療を行なった群（保存的治療群）とを比較し、子宮腺筋症による過多月経や月経困難症に対する子宮腺筋症病巣除去術の有効性を検討するとともに、副次的に子宮腺筋症病巣除去術の安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 子宮腺筋症 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180024 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 妊孕能温存を希望する子宮腺筋症患者に対する子宮腺筋症病巣除去術の有効性・安全性評価を検討する多施設前向き共同研究 | A Prospective Multicenter Study regarding the Efficacy and Safety ofAdenomyomectomy for the Patients with Adenomyosis Who Wish to Preserve Fertility | ||
| 子宮腺筋症病巣除去術の有効性・安全性評価を検討する多施設前向き共同研究 | A Prospective Multicenter Study regarding the Efficacy and Safety ofAdenomyomectomy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 廣田 泰 | Hirota Yasushi | ||
| 40598653 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| hirotay-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 松尾 光徳 | Matsuo Mitsunori | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| 女性診療科・産科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo | ||
| 03-3815-5411 | |||
| 03-3816-2017 | |||
| matsuom-gyn@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺田 幸弘 |
Terada Yukihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
||
010-0041 |
|||
秋田県 秋田県秋田市広面蓮沼４４−２ |
|||
018-834-1111 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和5年10月30日 | |||
| / | 西 洋孝 |
Nishi Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
||
160-0023 |
|||
東京都 東京都新宿区西新宿６丁目７− |
|||
03-3342-6111 |
|||
|
|||
| / | 西田 人 |
Nishida Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 霞ヶ浦医療センター |
||
300-8585 |
|||
茨城県 茨城県土浦市下高津２丁目７−１４ |
|||
029-822-5050 |
|||
|
|||
| / | 佐藤 豊実 |
Satoh Toyomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
||
305-8576 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保２丁目１−１ |
|||
029-853-7668 |
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|
|||
| / | 北島 道夫 |
Kitajima Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 高邦会高木病院 |
||
福岡県 福岡県大川市酒見１４１−１１ |
|||
0944-87-0001 |
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|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 妊孕能温存を希望する子宮腺筋症患者に対して、子宮腺筋症病巣除去術を用いた治療を行なった群（子宮腺筋症病巣除去術群）と保存的治療を行なった群（保存的治療群）とを比較し、子宮腺筋症による過多月経や月経困難症に対する子宮腺筋症病巣除去術の有効性を検討するとともに、副次的に子宮腺筋症病巣除去術の安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) MRI検査により子宮腺筋症の診断を受けた者 2) 妊孕能温存を希望する者 3) 同意取得時の年齢が18歳以上の女性 4) 未閉経で、月経がある者 5) 妊娠希望のために子宮腺筋症に対する既存の薬物療法が実施できない者、又は既存の薬物療法により症状の十分な改善が得られなかった者 6) 月経困難症スコアの合計が3点以上の者 7) 子宮腺筋症病巣除去術に対する耐術能のある者 8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Those who have received a diagnosis of uterine adenomyosis through MRI testing. 2) Those who wish to preserve their fertility. 3) Those who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent. 4) Those who are pre-menopausal and still experience regular menstrual cycles. 5) Those for whom existing drug therapy for uterine adenomyosis cannot be conducted or has not resulted in significant symptom improvement. 6) Those with a combined Menstrual Difficulty Score of 3 or higher. 7) Those who are suitable candidates for surgical removal of uterine adenomyosis lesions. 8) Those who have received adequate explanation about participation in this study, have a thorough understanding, and have provided written consent of their own free will. |
||
| 1) CTCAE v5.0においてGrade3以上の合併症がある者（ただし、「一般・全身障害および投与部位の状態」における「疼痛」、「生殖系および乳房障害」における「月経困難症・性交困難・月経過多・骨盤痛・子宮痛」の項目については対象外とする） 2) 診断のつかない異常性器出血のある者 3) 治療が必要な子宮悪性腫瘍が指摘されている者 4) 妊娠又は妊娠している可能性のある者 5) 研究責任医師、研究分担医師が当研究への参加に関して不適当と判断する者 |
1) Those with Grade 3 or higher complications according to CTCAE v5.0. 2) Those with unexplained abnormal genital bleeding. 3) Those with indicated uterine malignancies requiring treatment. 4) Those who are pregnant or may be pregnant. 5) Those deemed unsuitable for participation in this study by the Principal Investigator or Co-Investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究対象者の中止基準 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 対象疾患が完治し、研究を継続する必要がなくなった場合 4) 対象疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究参加の継続が困難な場合 6) 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 7) 子宮腺筋症病巣除去群において手術が実施できなかった場合 8) 併用禁止薬を使用したり、使用する必要が生じた場合 9) 研究全体が中止された場合 10) その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1) 研究対象の手術・医薬品の有効性及び安全性に関する事項、研究の実施又は継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 3) 予定症例数又は予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 4) 倫理委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 5) 倫理委員会が中止の判断をした場合。 |
|||
| 子宮腺筋症 | Adenomyosis | ||
| あり | |||
| 子宮腺筋症病巣除去術を実施する | Perform adenomyomectomy | ||
| 月経困難症スコア合計点の3ヶ月後の変化量 | Change in the total score of dysmenorrhea after 3 months | ||
| １）月経困難症スコアにおける、3ヶ月後・9ヶ月後の疼痛のスコアの変化量 ２）月経困難症スコアにおける、3ヶ月後・9ヶ月後の鎮痛薬使用のスコアの変化量 ３）月経困難症スコアの3ヶ月後・9ヶ月後の完全消失率 ４）月経困難症スコア合計点の9ヶ月後の変化量 ５）MRIにおける子宮体積変化量 ６）月経困難症による3ヶ月後・9ヶ月後の痛みのNRS（0~10）の変化量 ７）3ヶ月後・9ヶ月後の子宮腺筋症性骨盤痛のNRS（0~10）の変化量 ８）3ヶ月後・9ヶ月後の非月経時骨盤痛のNRS（0~10）の変化量 ９）3ヶ月後・9ヶ月後のMMASの変化量 １０）子宮腺筋症病巣除去術における手術成績（手術時間、出血量、手術合併症、子宮腺筋症病巣の切除範囲、検体重量） |
1) Change in pain score on the dysmenorrhea score at 3 and 9 months. 2) Change in pain medication usage score on the dysmenorrhea score at 3 and 9 months. 3) Complete disappearance rate of the dysmenorrhea score at 3 and 9 months. 4) Change in the total score of the dysmenorrhea score at 9 months. 5) Change in uterine volume on MRI. 6) Change in pain (NRS 0-10) at 3 and 9 months due to dysmenorrhea. 7) Change in pelvic pain (NRS 0-10) at 3 and 9 months due to adenomyosis. 8) Change in non-menstrual pelvic pain (NRS 0-10) at 3 and 9 months. 9) Change in MMAS at 3 and 9 months. 10) Surgical outcomes in adenomyomectomy (surgical time, blood loss, surgical complications, extent of adenomyosis lesion excision, and specimen weight). |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| not applicable | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学臨床研究審査委員会 | The University of Tokyo, Clinical Research Review Board | |
| CRB3180024 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| mgr-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 2023003P | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |