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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年4月19日
糖尿病患者における異なる種類の運動が血糖動態に与える急性効果についての単施設前向き研究
糖尿病患者における異なる種類の運動が血糖動態に与える急性効果についての単施設前向き研究
林　哲範
北里大学
入院中の糖尿病患者を対象に、2種類の運動を実施しグルコースプロファイルの差異と安全性を明らかにする。
N/A
糖尿病
募集前
学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会
CRB3200007

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月18日
jRCT番号 jRCT1030240040

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病患者における異なる種類の運動が血糖動態に与える急性効果についての単施設前向き研究 The acute effects of different types of exercise on glycemic rpofiles in people with diabetes; A single-center prospective study
糖尿病患者における異なる種類の運動が血糖動態に与える急性効果についての単施設前向き研究 The acute effects of different types of exercise on glycemic rpofiles in people with diabetes; A single-center prospective study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

林　哲範 Hayashi Akinori
30458830
/ 北里大学 Kitasato University
看護学部
252-0373
/ 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
0427788111
ahayashi@kitasato-u.ac.jp
林　哲範 Hayashi Akinori
北里大学 Kitasato University
看護学部
252-0373
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitzato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
0427788111
ahayashi@kitasato-u.ac.jp
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北里大学
鈴木　陽彦
医学部　糖尿病・内分泌代謝内科学
助教
宮塚　健 Miyatsuka Takeshi
北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
主任教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

入院中の糖尿病患者を対象に、2種類の運動を実施しグルコースプロファイルの差異と安全性を明らかにする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
① 18歳以上の糖尿病患者で入院中の血糖管理に持続グルコースモニタリング（CGM: continuous glucose monitoring）を実施しているもの
② 性別・糖尿病型は問わない
③ ADL（階段昇降を含む）が自立しているもの
 (1) People with diabetes over 18 years old who are using professional continuous glucose monitoring (CGM) for glycemic control during hospitalization.
(2) Any gender and any type of diabetes
(3) Perticipants who are independent in ADL (including stair climbing)
① 糖尿病患者で運動療法を禁止あるいは制限した方がよい以下の場合
　・糖尿病の代謝コントロールが極端に悪い場合（空腹時血糖値250 mg/dL以上、尿中ケトン体中等度以上陽性）
　・増殖性糖尿病網膜症による新鮮な眼底出血がある場合
　・腎不全の状態にある場合（血清Cr：男性2.5 mg/dL以上、女性2.0 mg/dL以上）
　・虚血性心疾患や心肺機能に障害のある場合
　・骨・関節疾患のある場合
　・急性感染症の合併がある場合
　・糖尿病性足壊疽
　・高度の糖尿病自律神経障害
　・妊娠中ないし妊娠の可能性のあるもの
② 埋め込み式医療機器(ペースメーカーなど)を使用中のもの
③ 活動性悪性腫瘍を有するもの
④ 本研究に関して同意が得られないもの
⑤ 研究責任者または研究分担者、理学療法士が本臨床研究の参加について適切でないと判断したもの
 (1) The following cases in which exercise therapy should be prohibited or limited in diabetes patients
1) Extremely poor diabetes control (fasting blood glucose >250 mg/dL, urine ketones moderately positive or higher)
2) Fresh fundus hemorrhage due to proliferative diabetic retinopathy
3) Patients with renal failure (serum Cr: >= 2.5 mg/dL in men, >= 2.0 mg/dL in women)
4) Patients with ischemic heart disease or cardiopulmonary dysfunction
5) Patients with bone or joint disease
6) Patients with acute infectious complications
7) Diabetic foot gangrene
8) Severe diabetic autonomic neuropathy
9) Pregnancy or possible pregnancy
(2) Patient is using an implantable medical device (e.g., pacemaker)
(3) Patients with active malignant tumors
(4) Those who cannot give consent for this study
(5) Those who are judged to be inappropriate to participate in this clinical research by the principal investigator, research coordinator, or physical therapist.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
糖尿病 Diabetes mellitus
D003920
糖尿病 Diabetes
あり
有酸素運動とレジスタンス運動 Aerobic and resistance exercise
運動療法 exercise therapy
昼食摂取後6時間のCGMによるtime in range（TIR; 70-180 mg/dL）の差異 Difference in time in range (TIR; 70-180 mg/dL) by continuous glucose monitoring (CGM) in 6 hours after lunch intake between 2 type of exercises
① 昼食摂取後6時間のCGMによるtime below range（TBR; <70 mg/dL）の差異
② 昼食摂取後6時間のCGMによるtime above range（TAR; >180 mg/dL）の差異
③ 昼食摂取後6時間のCGMによるtime in tight range（TITR; 70-140 mg/dL）の差異
④ 昼食摂取後6時間のCGMによる平均センサーグルコース値の差異
⑤ 昼食摂取後6時間のCGMによるセンサーグルコース値の％CV（coefficient of variation）の差異
⑥ 性別、年齢、糖尿病型、筋肉量といった臨床的指標の差異による上記評価項目の比較
⑦ 各運動の順番によるTIR、TBR、TAR、TITR、平均センサーグルコース値、％CVの差異
⑧ 安全性の評価としては、TBRを含めた低血糖の有無、各運動による転倒などのイベントについて評価する		 (i) Difference in time below range (TBR; <70 mg/dL) by CGM for 6 hours after lunch intake
(ii) Difference in time above range (TAR; >180 mg/dL) by CGM for 6 hours after lunch intake
(iii) Difference in time in tight range (TITR; 70-140 mg/dL) by CGM for 6 hours after lunch intake
(iv) Difference in mean sensor glucose level by CGM at 6 hours after lunch intake
5) Difference in %CV (coefficient of variation) of sensor glucose values by CGM for 6 hours after lunch intake
(vi) Comparison of the above endpoints by differences in clinical indicators such as gender, age, diabetes type, and muscle mass
7) Differences in TIR, TBR, TAR, TITR, mean sensor glucose value, and %CV by the order of each exercise.
(viii) Evaluation of safety with respect to events such as hypoglycemia, including TBR, and falls with each exercise

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人北里研究所北里大学医学部・大学病院臨床研究審査委員会 Kitasato University Medical School Ethics Committee
CRB3200007
神奈川県相模原市南区北里一丁目15番1号 1-15-1 Kitazato Minami-ku Sagamihara Kanagawa, Kanagawa
042-778-8273
rinri-n@kitasato-u.ac.jp
C23-176
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません