臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| JCOG2217: 胸部薄切CT上すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（＞2-3 cm）に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較試験 | ||
| JCOG2217: 胸部薄切CT上すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（＞2-3 cm）に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較試験 | ||
| 鈴木 健司 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 病変全体径が2 cm超3 cm以下、すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（consolidation to tumor ratio （C/T比）＞0.5、pure-solid tumorを除く）を対象として、試験治療である区域切除の臨床的有用性を、現在の標準治療である肺葉切除とのランダム化比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240027 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG2217: 胸部薄切CT上すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（＞2-3 cm）に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較試験 | JCOG2217: Lobectomy versus segmentectomy in patients with radiological solid-predominant non-small cell lung cancer with a ground-glass opacity component (>2-3 cm in maximum tumor size): phase III randomized trial (STRONG) | ||
| JCOG2217: 胸部薄切CT上すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（＞2-3 cm）に対する肺葉切除と区域切除のランダム化比較試験 | JCOG2217: Lobectomy versus segmentectomy in patients with radiological solid-predominant non-small cell lung cancer with a ground-glass opacity component (>2-3 cm in maximum tumor size): phase III randomized trial (STRONG) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 健司 | SUZUKI Kenji | ||
| 10415523 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8432 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 1-3. Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| kjsuzuki@juntendo.ac.jp | |||
| 服部 有俊 | HATTORI Aritoshi | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 113-8432 | |||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 1-3. Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3813-3111 | |||
| ahattori@juntendo.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年2月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構仙台医療センター |
National Hospital Organization, Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター |
Ibaraki Prefectural Central Hospital & Cancer Center |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部 |
Chiba University, Graduate School of Medicine |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部 |
Kyorin University Faculty of Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University School of Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学 |
St.Marianna University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen's Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学医学部 |
Kitasato University School of Medicine |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学医学部 |
Kanazawa University School of Medicine |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部 |
Gifu University School of Medicine |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部 |
Nagoya University School of Medicine |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部 |
Osaka University Graduate School of Medicine |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター |
National Hospital Organization Kure Medical Center Chugoku Cancer Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構九州がんセンター |
National Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学 |
University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 病変全体径が2 cm超3 cm以下、すりガラス成分を伴う充実成分優位な非小細胞肺癌（consolidation to tumor ratio （C/T比）＞0.5、pure-solid tumorを除く）を対象として、試験治療である区域切除の臨床的有用性を、現在の標準治療である肺葉切除とのランダム化比較試験により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2035年03月31日 | |||
| 515 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 一次登録適格規準 （1）胸部造影および胸部薄切CT、FDG-PET/CT、脳造影CTまたは脳造影MRIにて所見にて以下をすべて満たす。 (i) 臨床病期T1bcN0M0の非小細胞肺癌が疑われる。 (ii) 病変全体径が＞2 cm、かつ≦3 cmである。 (iii) GGOを伴う充実成分優位な腫瘍（C/T比＞0.5）である。なお、C/T比＝1.0であっても胸部薄切CTで周囲にGGOを伴う腫瘍は適格とする。 (iv) GGOを伴わないpure-solid tumorではない。 (v) 胸部CT（水平断、矢状断、冠状断）で切離断端（隣接区域断端）から腫瘍まで2 cm以上の切除マージンが確保できると判断される。 (vi) 腫瘍中心部が肺野末梢（外套3分の1）に存在する。 (vii) 腫瘍の原発が中葉でない。 （2）副腫瘍を認めない。 （3）一次登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、神経内分泌腫瘍と確定診断されていない（登録前の病理組織診・細胞診は必須ではない）。 （4）一次登録日の年齢が18歳以上85歳以下である。 （5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること） （6）他のがん種に対する治療も含めて5年以内に内分泌療法以外の薬物療法（細胞傷害性抗がん薬・分子標的治療薬・免疫チェックポイント阻害薬）の既往がない。 （7）開胸手術の既往がない。ただし、以下の既往は適格とする。 (i) 胸腔鏡によるブラ切除 (ii) 肺・食道・縦隔切除を伴わない胸腔鏡手術（例：胸膜生検） (iii) 病変と対側の良性腫瘍に対する楔状切除 （8）他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、胸部（肺・肺門・縦隔）が照射野に含まれていない。 （9）肺葉切除耐術であると判断される。すなわち、以下のすべてを満たす。 (i) 術後予測1秒量（ppoFEV1.0）が800 mL以上である。 (ii) 術前安静時SpO2が93%以上である。安静時SpO2が93%未満の場合PaO2が65 ｔorr以上である。 （10）一次登録前28日以内の最新の検査値（登録日の4週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 (i) 白血球数≧3,000/mm3 (ii) ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前28日以内に輸血を行っていないこと） (iii) 血小板数≧100,000/mm3 (iv) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL (v) AST≦100 U/L (vi) ALT≦100 U/L (vii) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL （11）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録適格規準 （1）本試験に一次登録されており、かつ二次登録日が一次登録日から28日以内である（4週後の同一曜日まで許容）。 （2）術前または術中の病理学的診断（楔状切除、区域切除または針生検（細胞診も可））で上皮内腺癌、腺癌、扁平上皮内癌、扁平上皮癌、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、その他の上皮性腫瘍、唾液腺型腫瘍、非小細胞癌-詳細不明のいずれかと診断されている。術前に非小細胞肺癌と診断されている場合は術中迅速病理診断を必須としない。 （3）術前または術中の病理学的診断（細胞診も可）で、神経内分泌腫瘍と確定診断されていない。 （4）高度の癒着や分葉不全、リンパ節の炎症性変化（肺血管や気管支への固着）がなく、肺葉切除、区域切除、肺門縦隔リンパ節郭清がいずれも技術的に可能と判断される。 （5）胸腔内観察所見で以下のいずれも認めない。 (i) 悪性胸水、(ii) 胸膜播種、(iii) 所属リンパ節転移、(iv) 隣接肺を除く隣接臓器浸潤 なお、肉眼的に(i)～(iii)が疑われる場合には各検体を迅速病理診断へ提出し、迅速病理診断で転移陰性であることが確認されている。 |
The first registration inclusion criteria (1) Contrast-enhanced CT, thin slice CT of the chest, FDG-PET/CT, and contrast-enhanced CT of the brain or MRI should detect all of the following. (i) Suspected non-small cell lung cancer of clinical stage T1bcN0M0. (ii) More than 2 cm and less than 3 cm at the whole tumor size. (iii) Solid predominant tumor (consolidation/tumor ratio > 0.5). If consolidation/tumor = 1.0, tumors with ground-glass opacity on thin slice CT of the chest are eligible. (iv) Not a pure-solid tumor without ground-glass opacity. (v) A surgical margin to the tumor estimated on a preoperative chect CT to be more than 2 cm. (vi) Tumor center is located in the peripheral lung field (mantle one-third). (vii) The primary site of the tumor is not in the middle lobe. (2) No secondary tumor. (3) No confirmed diagnosis of neuroendocrine tumor if histopathology or cytology was performed prior to the first registration. (4) Aged 18 to 85 years old on the day of the registration. (5) Performance status of ECOG is 0 or 1. (6) No history of any drug therapy other than endocrine therapy (cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted drugs, or immune checkpoint inhibitors) within 5 years, including treatment for other types of cancer. (7) No history of previous thoracic surgery with the exception of the following: (i) Thoracoscopic resection of a bulla. (ii) Thoracoscopic surgery without resection of the lung, esophagus, and mediastinum. (iii) Wedge resection of a benign tumor on the contralateral side. (8) No history of radiotherapy to the lung, hilum, or mediastinum for other cancers. (9) The patient tolerates lobectomy and meets all of the following. (i) Predicted postoperative volume in 1 second (ppoFEV1.0) is >= 800 mL. (ii) Preoperative resting SpO2 >= 92%. If the resting SpO2 is < 92%, PaO2 is >= 65 torr. (10) The latest blood examination result within 28 days prior to the first registration (the same day of the week 4 weeks before the registration is acceptable) meets all of the following. (i) White blood cell count >= 3,000/mm3 (ii) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (no blood transfusion within 14 days prior to the blood draw for the test used for registration) (iii) Platelet count >= 100,000/mm3 (iv) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (v) AST <=100 U/L (vi) ALT<=100 U/L (vii) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (11) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient. The second registration inclusion criteria (1) The second registaration date is within 28days of the first registaration date is within 28 days (the same day of the week 4 weeks later is acceptable). (2) Preoperative or intraoperative pathology (wedge resection, segmentectomy, or needle biopsy (cytology also acceptable)) diagnosed as adenocarcinoma in situ, adenocarcinoma, squamous cell carcinoma in situ, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, sarcomatoid carcinoma, other epithelial tumor, salivary gland-type tumor, non-small cell carcinoma - NOS. Intraoperative frozen section is not required if the patient has a preoperative diagnosis of non-small cell lung cancer. (3) No confirmed diagnosis of neuroendocrine tumor by preoperative or intraoperative pathology. (4) The patient does not have severe adhesions, incomplete fissure, or lymph node inflammatory changes (adherence to pulmonary vessels or bronchi) and is technically deemed amenable to complete resection by either segmentectomy or lobectomy. (5) None of the following are present on intra-thoracic observation. (i) malignant pleural effusion, (ii) pleural dissemination, (iii) regional lymph node metastasis, or (iv) involvement of adjacent organs except the adjacent lung. If (i)-(iii) are grossly suspected, each specimen should be submitted to frozen section and confirmed negative for metastasis by rapid pathologic diagnosis. |
||
| （1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。） （2）全身的治療を要する感染症を有する。 （3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 （4）妊娠中の可能性のある女性、授乳中の女性である。 （5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）プレドニン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 （7）コントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c＞8%を目安とする）。 （8）コントロール不良の高血圧症を合併している。 （9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 （10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 （11）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 |
(1) Synchronous or metachronous (within 2 years) malignancy, with the exception of intramucosal tumors curatively treated with local therapy. (2) Infectious disease requiring systemic treatment. (3) Body temperature >= 38.0C at the time of the registration. (4) Female during pregnancy or lactation. (5) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult. (6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids (more than 10 mg/day of prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs. (7) Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c > 8%). (8) Poorly controlled hypertension. (9) History of unstable angina (angina that developed or worsened within the last 3 weeks) or a myocardial infarction within 6 months. (10) Poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. (11) Severe emphysema, interstitial pneumonia, or pulmonary fibrosis based on chest CT. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| A群：肺葉切除 B群：区域切除 |
Arm A: Lobectomy Arm B: Segmentectomy |
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| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無再発生存期間、局所再発発生割合、遠隔再発発生割合、他病死累積発生割合、区域切除完遂割合、術後呼吸機能、手術成績（手術時間、出血量）、有害事象発生割合、術後30日以内および90日以内の手術関連死亡割合 | Recurrence-free survival, incidence of local recurrence, incidence of distant recurrence, cumulative incidence of death due to other causes, proportion of completion of segmentectomy, postoperative respiratory function, duration of surgery, amount of blood loss, adverse events, and proportion of surgery-related deaths within 30 and 90 days after surgery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG） | ||
| Japan Clinical Oncology Group (JCOG) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |