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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年4月9日
地域で生活するうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保健医療行動の共同決定を促進するための外来看護面接プログラムの有効性
外来看護面接プログラムの有効性の検証
藤村　尚宏
田無メンタルクリニック
先行して実施された研究（地域生活を送るうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保険医療行動への共同意思決定支援を促進する外来看護面接プログラムな用の検討）での専門家へのインタビューとリーダビリティーの確認により内容適切性について評価した「地域生活を送るうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保険医療行動への共同意思決定支援を促進する看護面接プログラム」を実施し、その有効性を検証することである。
N/A
うつ病
募集中
千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月9日
jRCT番号 jRCT1030240021

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

地域で生活するうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保健医療行動の共同決定を促進するための外来看護面接プログラムの有効性 Efficacy of an Outpatient Nursing Interview Program to Facilitate Shered Decision Making for Health Care Behaviors, Including Medication Behaviors, for Patients with Depression Living in the Community
外来看護面接プログラムの有効性の検証 Validation of an Outpatient Nursing Interview Program

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤村　尚宏 Fujimura Naohiro
/ 田無メンタルクリニック Tanashi Mental Clinic
診療部
188-0011
/ 東京都西東京市田無町4－23－4　グリーンヒルズKHビル2F Greenhills KH Build.2F, 4-23-4, Tanashi-town, Nishitokyo-city, TOKYO
0352855195
k-ebato@chiba-u.jp
江波戸　和子 Ebato Kazuko
国立大学法人　千葉大学 National University Corporation Chiba university
大学院看護学研究科
260-8672
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-0856, Chiba
043-226-2009
k-ebato@chiba-u.jp
藤村　尚宏
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤村　尚宏

Fujimura Naohiro

/

田無メンタルクリニック

Tanashi Mental Clinic

診療部

188-0011

東京都 西東京市田無町4－23－4

0424682505

江波戸　和子

千葉大学大学院看護学研究科

大学院博士後期課程

2608672
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号

k-ebato@chiba-u.jp
藤村　尚宏
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

先行して実施された研究（地域生活を送るうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保険医療行動への共同意思決定支援を促進する外来看護面接プログラムな用の検討）での専門家へのインタビューとリーダビリティーの確認により内容適切性について評価した「地域生活を送るうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保険医療行動への共同意思決定支援を促進する看護面接プログラム」を実施し、その有効性を検証することである。
N/A
2024年03月01日
2024年03月01日
2024年02月08日
2027年03月31日
30
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
（1）18歳以上64歳以下の成人
（2）ICD疾患分類であるF32うつ病の診断名をもつ患者
（3）入院経験がない者
（4）研究介入前および毎回の面接前のQIDS-Jのスコアが10点（軽症）以下にある者
（5）今までにデイケアなどで服薬心理教育を受けていない者
（6）主治医から身体的・精神的に本研究の面接プログラムの参加に耐えうるかを判断し許可が得られた者
（7）研究の趣旨を理解し、協力に同意したかた		 (1) Adults between the ages of 18 and 64
(2) Patients with a diagnosis of F32 depression according to the ICD disease classification
(3) Patients who have never been hospitalized
(4) Patients with a QIDS-J score of 10 (mild illness) or less before the study intervention and each interview (5) Patients who have not received medication psycho-education at day cares or other facilities
(6) Those who have been evaluated and approved by their primary physician as physically and mentally fit to participate in the interview program of this study
(7) Those who understand the purpose of the study and agree to cooperate with the study.
（1）現在、物質乱用あるいは依存状態と医師によって判断された者
（2）がんや脳血管障害などの身体疾患の合併症により生じたうつ病をもつ者
（3）服薬や治療について日本語で日常生活の言語的コミュニケーションが困難である者		 (1) Those who are currently determined by a physician to be in a state of substance abuse or dependence
(2) Those with depression caused by complications of physical illness such as cancer or cerebrovascular disease
(3) Those who have difficulty communicating verbally in Japanese about medication and treatment in daily life.
18歳 以上 18age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
（1）対象者より同意撤回所が提出された場合
（2）研究実施機関から転院した場合
（3）介入中にうつ症状が重症以上に悪化した場合（QIDS-Jによる判定が16点以上）
（4）介入中に自殺に関する発言や兆候が見られる場合
うつ病 Depression
うつ病 Depression
あり
研究者が設計し、専門家会議で洗練させた外来看護面接プログラムを実践する Implement an outpatient nursing interview program designed by the researcher and refined by the expert panel
共同意思決定、コンコーダンス、服薬心理教育 shared decision making, concordance, medication psychology education
CSQ-8J
DCS-16
RAS
SDM-Q-9,SDM-Q-Doc
インタビューによる質的データ		 CSQ-8J DCS-16 RAS SDM-Q-9,SDM-Q-Doc Qualitative data from interviews
API
服薬割合、診察時間
QIDS-J		 API,Medication rate, consultation time,QIDS-J

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
症状の重症化（QIDS-J16点以上）ならびに自殺に関する発言や兆候が認められた場合には、即時に対象者から除外し、直ちに主治医に報告し、適切な医療が受けられるように支援する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学大学院看護学研究院倫理審査委員会 Chiba University Graduate School of Nursing Ethics Review Committee
千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 1-8-1, Inohana, tyuoh-ku, chiba-city, Chiba
043-226-2009
kando-rinri@chiba-u.jp
NR5-95
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません