臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 健常者および網膜色素変性患者の読書速度と頭部運動の関係についての研究 | ||
| 健常者および網膜色素変性患者の読書速度と頭部運動の関係についての研究 | ||
| 新井田 孝裕 | ||
| 国際医療福祉大学大学院 | ||
| 頭部運動の有無が読書速度に与える影響について、正常者と高度求心性視野狭窄を有する視力良好な網膜色素変性患者において群内および群間比較をおこない、頭部運動制御の有無における頭部運動の大きさと読書速度との関係について、一般的なレイアウトの文書条件での読書困難発見を目的に調査すること | ||
| N/A | ||
| 健常成人、網膜色素変性 | ||
| 募集中 | ||
| 国際医療福祉大学倫理審査委員会 | ||
| 15000047 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240018 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常者および網膜色素変性患者の読書速度と頭部運動の関係についての研究 | A study of the relationship between reading speed and head movement in normal subjects and patients with retinitis pigmentosa | ||
| 健常者および網膜色素変性患者の読書速度と頭部運動の関係についての研究 | A study of the relationship between reading speed and head movement in normal subjects and patients with retinitis pigmentosa | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 新井田 孝裕 | Niida Takahiro | ||
| 30222730 | |||
| / | 国際医療福祉大学大学院 | International University of Health and Welfare | |
| 保健医療学部 視機能療法学分野 | |||
| 324-8501 | |||
| / | 栃木県大田原市北金丸2600-1 | 2600-1 Kitakanemaru, Otawara shi, Tochigi, Japan | |
| 0287-24-3642 | |||
| niida@iuhw.ac.jp | |||
| 新井田 孝裕 | Niida Takahiro | ||
| 国際医療福祉大学大学院 | International University of Health and Welfare | ||
| 保健医療学部 視機能療法学分野 | |||
| 324-8501 | |||
| 栃木県大田原市北金丸2600-1 | 2600-1 Kitakanemaru, Otawara shi, Tochigi, Japan | ||
| 0287-24-3642 | |||
| niida@iuhw.ac.jp | |||
| 矢冨 裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年12月12日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 清水 朋美 |
Shimizu Tomomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立障害者リハビリテーションセンター病院 |
National Rehabilitation Center Hospital for Persons with Disabilities |
|
第二診療部 |
|||
359-8555 |
|||
埼玉県 所沢市並木4丁目1番地 |
|||
04-2995-3100 |
|||
shimizu-tomomi@rehab.go.jp |
|||
清水 朋美 |
|||
国立障害者リハビリテーションセンター病院 |
|||
第二診療部 |
|||
359-8555 |
|||
| 埼玉県 所沢市並木4丁目1番地 | |||
04-2995-3100 |
|||
shimizu-tomomi@rehab.go.jp |
|||
| 芳賀 信彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 頭部運動の有無が読書速度に与える影響について、正常者と高度求心性視野狭窄を有する視力良好な網膜色素変性患者において群内および群間比較をおこない、頭部運動制御の有無における頭部運動の大きさと読書速度との関係について、一般的なレイアウトの文書条件での読書困難発見を目的に調査すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月13日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)良好な矯正視力と中心10°以下の求心性視野狭窄を有し、すでに網膜色素変性の診断を受けている患者 2)器質的疾患を有さない健常者 |
1) Patients already diagnosed with retinitis pigmentosa, with good visual acuity and less than 10 degrees of afferent visual field constriction 2) Healthy subjects without organic diseases |
||
| 【正常者】 ① 屈折異常以外に眼の器質的疾患を有するもの ② 乱視を含めた強度の屈折異常を有するもの ③ 頭部運動に支障をきたす障害を有するもの 【網膜色素変性】 ① 視力に影響する眼の器質的疾患を有するもの ② 乱視を含めた強度の屈折異常を有するもの ③ 頭部運動に支障をきたす障害を有するもの ④ 両眼視機能および前庭機能の異常を含めた眼球運動の異常を有するもの ⑤ 日本語の文書を読むのに支障をきたす障害を有するもの |
Normal subjects (1) Patients with organic diseases of the eye other than refractive error (2) Those with severe refractive error including astigmatism (3) Patients with disorders that interfere with head movement Retinitis pigmentosa (1) Patients with organic eye diseases that affect visual acuity (2) Patients with severe refractive error including astigmatism (3) Patients with disorders that interfere with head movement (4) Those with abnormalities of eye movement including abnormalities of binocular and vestibular functions (5) Those with a disability that makes it difficult to read Japanese documents |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①本人からの同意撤回があった場合 ②研究登録後に研究計画書からの逸脱が判明した場合 ③研究参加者の追跡が不可能になった場合 ④研究そのものが中止になった場合 |
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| 健常成人、網膜色素変性 | Healthy subjects, Retinal pigmentosa | ||
| 網膜色素変性 | Retinal Pigmentosa | ||
| あり | |||
| 頭位の制御および非制御による頭部運動と読書速度測定 | Controlled and uncontrolled head movement and reading speed measurements | ||
| 頭位制限 | Headquarter restriction | ||
| ①頭部運動無制御下における対照群とシミュレーション群の読書速度の比較 ②頭部運動制御下における対照群とシミュレーション群の読書速度の比較 ③頭部運動制御の有無における対照群の読書速度の比較 ④頭部運動制御の有無におけるシミュレーション群の読書速度の比較 ⑤頭部運動無制御下における対照群と RP 群の読書速度の比較 ⑥頭部運動制御下における対照群と RP 群の読書速度の比較 ⑦頭部運動制御の有無における対照群の読書速度の比較 ⑧頭部運動制御の有無における RP 群の読書速度の比較 |
1) Comparison of reading speed between control and simulation groups under uncontrolled head movement 2) Comparison of reading speed of control and simulation groups under head movement control 3) Comparison of reading speed of control group with and without head movement control 4) Comparison of reading speed of simulation group with and without head movement control 5) Comparison of reading speed of control and RP groups under uncontrolled head movement (6) Comparison of reading speed of control and RP groups under head movement control (7) Comparison of reading speed of control group with and without head movement control (8) Comparison of reading speed of RP group with and without head movement control |
||
| ①頭部運動無制御下における対照群の頭部運動量と読書速度の関係 ②頭部運動無制御下におけるシミュレーション群の頭部運動量と読書速度の関係 ③頭部運動無制御下における対照群の頭部運動量と読書速度の関係 ④頭部運動無制御下における RP 群の頭部運動量と読書速度の関係 |
1) Relationship between head movement and reading speed of the control group under uncontrolled head movement 2) Relationship between head movement and reading speed of the simulation group under uncontrolled head movement 3) Relationship between head movement and reading speed of the control group under uncontrolled head movement 4) Relationship between head motion and reading speed of the RP group under uncontrolled head motion |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 休憩しても回復しない疲労が生じた場合には、医師による診察をおこなう。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 国際医療福祉大学大学院 | ||
| International University of Health and Welfare, Graduate School | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国際医療福祉大学倫理審査委員会 | Tokyo Akasaka Ethics Review Committee | |
| 15000047 | ||
| 東京都港区赤坂4-1-26 | 4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5574-3900 | ||
| rinri-tky@iuhw.ac.jp | ||
| 23-Ig-155 | ||
| 承認 | ||
| 国立障害者リハビリテーションセンター倫理審査委員会 | National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities Ethics Review Committee | |
| 11000643 | ||
| 埼玉県所沢市並木4丁目1番地 | 4-1 Namiki, Tokorozawa shi, Saitama, Japan, Saitama | |
| 04-2995-3100 | ||
| kikakurinnri@mhlw.go.jp | ||
| 2023-103 2024-002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |