臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 一般病床入院患者への早期リハビリテーション介入が退院時ADL、在院日数、医療コストに与える影響：クラスターランダム化比較試験 | ||
| 一般病床入院患者への早期リハビリテーション介入が退院時ADL、在院日数、医療コストに与える影響：クラスターランダム化比較試験 | ||
| 小林 大輝 | ||
| 東京医科大学茨城医療センター | ||
| このクラスターランダム化比較試験では、早期リハビリテーション介入が、主治医の裁量に基づくリハビリテーション介入と比べて、一般病床に入院する患者におけるADL（Barthel index、Functional Independence Measure）、入院期間、医療費、30日再入院率、30日死亡率、在宅復帰率にどう影響するかを調査することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 廃用症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3210003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1030240003 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 一般病床入院患者への早期リハビリテーション介入が退院時ADL、在院日数、医療コストに与える影響：クラスターランダム化比較試験 | Effects of early rehabilitation intervention for general hospital inpatients on ADL at discharge, length of stay, and medical costs: a cluster randomized controlled trial | ||
| 一般病床入院患者への早期リハビリテーション介入が退院時ADL、在院日数、医療コストに与える影響：クラスターランダム化比較試験 | Effects of early rehabilitation intervention for general hospital inpatients on ADL at discharge, length of stay, and medical costs: a cluster randomized controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小林 大輝 | Kobayashi Daiki | ||
| daiki_0504 | |||
| / | 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | |
| 総合診療科 | |||
| 300-0332 | |||
| / | 茨城県稲敷郡阿見町中央3丁目 20-1 | 3-20-1 Chuo, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki | |
| 0298871161 | |||
| daikoba@tokyo-med.ac.jp | |||
| 小林 大輝 | Kobayashi Daiki | ||
| 東京医科大学茨城医療センター | Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | ||
| 総合診療科 | |||
| 300-0332 | |||
| 茨城県稲敷郡阿見町中央3丁目 20-1 | 3-20-1 Chuo, Ami-machi, Inashiki-gun, Ibaraki | ||
| 0298871161 | |||
| 029-887-6266 | |||
| daikoba@tokyo-med.ac.jp | |||
| 福井 次矢 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月7日 | |||
| 東京医科大学茨城医療センター 救急センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科大学茨城医療センター | ||
| 伊東 完 | ||
| 総合診療科 | ||
| 東京医科大学茨城医療センター | ||
| 児玉 泰介 | ||
| 総合診療科 | ||
| 伊東 完 | Ito Hiroshi | ||
| 総合診療科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| このクラスターランダム化比較試験では、早期リハビリテーション介入が、主治医の裁量に基づくリハビリテーション介入と比べて、一般病床に入院する患者におけるADL（Barthel index、Functional Independence Measure）、入院期間、医療費、30日再入院率、30日死亡率、在宅復帰率にどう影響するかを調査することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 126 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 以下の基準を満たす者を対象とする。 １）同意取得時に年齢70歳以上の者 ２）自宅から入院した者 ３）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または家族の自由意思による文書同意が得られた者 |
Those who meet the following criteria are eligible. 1) Persons who are 70 years of age or older at the time of obtaining consent 2) Persons hospitalized from home 3) Those who have received sufficient explanation and informed written consent of the research subject or his or her family to participate in this research. |
||
| 以下のいずれかに抵触する場合は本研究に組み入れないこととする。 １） 入院日数が14日未満と見積もられる者 ２） 集中治療室に入室した者 ３） 入院時点で死亡が予期され、best supportive careを実施した者 ４） コントロールされていない不整脈を持つ者 ５） 急性心筋梗塞を入院前30日以内に起こした者 ６） 急性肺塞栓症を持つ者 ７） 全身麻酔による外科手術を入院前30日以内にした者 ８） 四肢骨折を入院前30日以内に生じた者 ９） その他、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) Persons whose hospitalization period is estimated to be less than 14 days 2) Persons admitted to intensive care unit 3) Persons who were expected to die at the time of admission and received best supportive care. 4) Persons with uncontrolled arrhythmia 5) Those who have had acute myocardial infarction within 30 days before hospitalization 6) Persons with acute pulmonary embolism 7) Those who have undergone surgical surgery under general anesthesia within 30 days before hospitalization 8) Those who have suffered a limb fracture within 30 days before hospitalization. 9) Any other person who is judged by the research physician to be inappropriate as a research subject. |
||
| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師および研究分担医師は、以下の理由で研究継続が不可能と判断した場合には、試験治療を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびに症例報告書に明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 １） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３） 研究対象者の疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 ４） 合併症の増悪により研究参加の継続が困難な場合 ５） 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 ６） 研究全体が中止された場合 ７） その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 廃用症候群 | Disuse syndrome | ||
| D020966 | |||
| 廃用症候群 | Disuse syndrome | ||
| あり | |||
| 東京医科大学茨城医療センターに勤務する理学療法士、作業療法士、言語療法士による包括的リハビリテーションを、1日に2回（午前と午後）、各回20分程度実施する。 | Comprehensive rehabilitation conducted twice a day (morning and afternoon) for approximately 20 minutes each time by physical therapists, occupational therapists, and speech therapists who work at Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center. | ||
| D012046 | |||
| リハビリテーション | Rehabilitation | ||
| 転帰時のBarthel index | Barthel index at discharge | ||
| 在院日数、入院中の医療費、30日再入院率、30日死亡率、在宅復帰率 | Length of hospital stay, medical expenses during hospitalization, 30-day readmission rate, 30-day mortality rate, return-to-home rate | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 大和証券財団 | Daiwa Security Foundation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人東京医科大学臨床研究審査委員会 | Medical Ethics Review Committee | |
| CRB3210003 | ||
| 東京都新宿区新宿6-1-1 | 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5323-2027 | ||
| irb@tokyo-med.ac.jp | ||
| 2023-T0203 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |