臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| メラノプシン介在瞳孔反応における測定条件依存性の調査研究 | ||
| メラノプシン介在瞳孔反応における測定条件依存性の調査研究 | ||
| 北村 真吾 | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | ||
| ヒト生物時計の中枢である視交叉上核（SCN）に光情報を直接伝達する内因性光感受性網膜神経節細胞（ipRGC）の光応答性を反映したPIPR（post-illuminatino pupil response）における、光刺激中の縮瞳の影響を評価する。具体的には、光源から発散した光を目に呈示する通常光学系と、刺激光を瞳孔近辺で集光させることで瞳孔変化の影響を除くMaxwellian view光学系の2種類における瞳孔の対光反射を比較する。さらに、ipRGC・杆体・錐体のそれぞれの視物質の寄与が動的に変化すると考えられることから異なる光刺激提示時間を設定し、光呈示中の動的な瞳孔変化がPIPRに与える影響を評価する。 | ||
| 0 | ||
| 除外基準に該当しない健常被験者 | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | ||
| 11000187 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230756 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| メラノプシン介在瞳孔反応における測定条件依存性の調査研究 | Investigation of the dependence of melanopsin-mediated pupillary response on measurement conditions. | ||
| メラノプシン介在瞳孔反応における測定条件依存性の調査研究 | Investigation of the dependence of melanopsin-mediated pupillary response on measurement conditions. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北村 真吾 | Kitamura Shingo | ||
| 80570291 | |||
| / | 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | |
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| / | 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | |
| 042-346-2071 | |||
| s-kita@ncnp.go.jp | |||
| 江藤 太亮 | Eto Taisuke | ||
| 国立精神・神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry | ||
| 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 | |||
| 187-8553 | |||
| 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo | ||
| 042-346-2071 | |||
| eto@ncnp.go.jp | |||
| 中込 和幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月8日 | |||
| 国立精神・神経医療研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ヒト生物時計の中枢である視交叉上核（SCN）に光情報を直接伝達する内因性光感受性網膜神経節細胞（ipRGC）の光応答性を反映したPIPR（post-illuminatino pupil response）における、光刺激中の縮瞳の影響を評価する。具体的には、光源から発散した光を目に呈示する通常光学系と、刺激光を瞳孔近辺で集光させることで瞳孔変化の影響を除くMaxwellian view光学系の2種類における瞳孔の対光反射を比較する。さらに、ipRGC・杆体・錐体のそれぞれの視物質の寄与が動的に変化すると考えられることから異なる光刺激提示時間を設定し、光呈示中の動的な瞳孔変化がPIPRに与える影響を評価する。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が18歳以上60歳以下の者 | 1) Persons who are between 18 and 60 years of age at the time of consent | ||
| 1) 精神疾患を有している者 2) 神経変性疾患を有している者 3) 異常色覚を有している者 4) 暗所恐怖症の者 5) その他、研究責任者が不適当と判断した者 |
1) Persons with mental illness 2) Those with neurodegenerative diseases 3) Persons with abnormal color vision 4) Persons with a fear of the dark 5) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の研究対象者における中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究者が判断した場合 3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 4) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1) 倫理委員会から中止の勧告もしくは指示があった場合 2) 資金・人材不足など何等かの理由で研究継続が困難な場合 |
|||
| 除外基準に該当しない健常被験者 | Healthy subjects | ||
| あり | |||
| PIPR（post-illumination pupil response）の測定：暗所に順応した被験者に対し、赤色または青色のLED光を1秒から数十秒間提示する。 | Measurement of post-illumination pupil response (PIPR): Red or blue LED light is presented for one to several tens of seconds to subjects who have adapted to the dark. | ||
| PIPR測定結果の光刺激呈示時間・光学系依存性 | Dependence of PIPR measurement results on optical stimulus presentation time and optical system | ||
| PIPR測定結果や測定条件依存性に寄与する個人要因（年齢、性別、瞳孔経、クロノタイプ、気分状態など）の探索 | Exploling for individual factors (age, gender, pupil sutra, chronotype, mood state, etc.) that contribute to PIPR measurement results and dependence on measurement conditions | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 容 本研究への参加に起因して、万が一、研究対象者に健康被害が生じた場合には、適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 北村真吾 | ||
| Shingo Kitamura | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 | Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatory | |
| 11000187 | ||
| 東京都小平市 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo, Tokyo | |
| 042-341-2712 | ||
| rinri-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 2023-1198 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |