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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年3月28日
スクアレンの皮膚適用・飲用後の皮膚内スクアレン濃度に関する探索的研究
スクアレンの皮膚適用・飲用後の皮膚内スクアレン濃度に関する探索的研究
西田　浩志
日誠マリン工業株式会社
本研究は、スクアレンの皮膚適用後の角層中スクアレン濃度を測定・分析し、スクアレンの吸収量や吸収速度を検証すること、スクアレン飲用前後の皮膚表面脂質（皮脂）・角層中脂質を経時的に採取し、皮脂中・角質層中スクアレン濃度に与える影響を調査する。
N/A
健常皮膚
募集中
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月27日
jRCT番号 jRCT1030230749

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

スクアレンの皮膚適用・飲用後の皮膚内スクアレン濃度に関する探索的研究 Exploratory research on the squalene concentration in the skin after cutaneous administration and/or oral intake of squalene
スクアレンの皮膚適用・飲用後の皮膚内スクアレン濃度に関する探索的研究 Exploratory research on the squalene concentration in the skin after cutaneous administration and/or oral intake of squalene

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西田　浩志 Nishida Hiroshi
/ 日誠マリン工業株式会社 Nissei Marine Industrial Co., Ltd.
代表取締役社長
151-0073
/ 東京都渋谷区笹塚1-57-7 1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo
03-3376-5171
nm-gakujutsu@nissei-marine.co.jp
舘脇　直人 Tatewaki Naoto
日誠マリン工業株式会社 Nissei Marine Industrial Co., Ltd.
学術部
151-0073
東京都渋谷区笹塚1-57-7 1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo
03-3376-5171
03-3374-1314
nm-tate@nissei-marine.co.jp
西田　浩志
あり
令和6年2月1日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

日誠マリン工業株式会社
日誠マリン工業株式会社
舘脇　直人
学術部
係長
日誠マリン工業株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、スクアレンの皮膚適用後の角層中スクアレン濃度を測定・分析し、スクアレンの吸収量や吸収速度を検証すること、スクアレン飲用前後の皮膚表面脂質（皮脂）・角層中脂質を経時的に採取し、皮脂中・角質層中スクアレン濃度に与える影響を調査する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし none
1. 同意取得時において年齢が18歳以上70歳以下
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
 1. Aged 18 to 70 years old
2. Subjects who agree to participate in this study
1. 肝油、ソフトカプセル原料にアレルギー症状を発症する方
2. 皮膚刺激を受けやすい方（接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎を有する方）
3. 前腕（採取部位）に皮膚疾患や外傷がある方
4. 妊娠されている方、既にスクアレンを摂取されている方
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 1. Subjects who have been developed with allergies to shark liver oil or soft capsules
2. Subjects with skin irritation (including contact dermatitis, atopic dermatitis)
3. Subjects with skin disease or scraped skin on forearm
4. Subjects with pregnancy or already taking squalene
5. Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. 試験中に皮膚炎や腹痛・下痢などの消化器症状が現れた場合、妊娠が発覚した場合
4. その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
健常皮膚 normal skin
あり
・スクアレンの皮膚適用・飲用
・前腕の皮脂および角質層の採取		 Cutaneous administration and oral intake of squalene
Collection of sebum and stratum corneum on the forearm
皮脂および角質層中のスクアレン濃度 Concentration of squalene in sebum and stratum corneum

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日誠マリン工業株式会社
Nissei Marine Industrial Co., Ltd.
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
hongo-rinri@juntendo.ac.jp
E23-0366
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません