臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャーの実施可能性確認研究 |
||
| PTSD睡眠中音刺激研究 | ||
| 井野 敬子 | ||
| 国立精神神経医療研究センター | ||
| PTSDの治療にはトラウマの想起に伴う大きな苦痛が伴う。申請者はPTSDの動物モデルを用いて、トラウマ記憶と結び付けた音を睡眠中に聞かせると、睡眠に影響を与えずに、その後の恐怖反応を減少させることを見出した。これを応用し、無意識下の睡眠中音刺激による、低負担の新しいPTSDの治療法を開発する。本研究では、PTSD患者を安全な環境で睡眠中に音刺激を行うことが実施可能であることを確認する。さらに、予備的な効果・安全性を評価し、さらにPTSD患者に対する在宅での自動での音刺激が可能であることを検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 心的外傷後ストレス障害(PTSD) | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230706 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心的外傷後ストレス障害に対する睡眠中音エクスポージャーの実施可能性確認研究 |
Feasibility Study of Sound Exposure Therapy During Sleep for PTSD. | ||
| PTSD睡眠中音刺激研究 | Sound exposure therapy during sleep for PTSD | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井野 敬子 | Ino Keiko | ||
| 10727118 | |||
| / | 国立精神神経医療研究センター | National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) | |
| 精神保健研究所 | |||
| 187-8551 | |||
| / | 東京都小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa Higashi-cho, Kodaira-shi, Tokyo | |
| 042-341-2711 | |||
| k-ino@ncnp.go.jp | |||
| 坂口 昌徳 | Sakaguchi Masanori | ||
| 筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 305-0006 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba-shi, Ibaraki | ||
| 050-5465-9647 | |||
| 0298535735 | |||
| sakaguchi.masa.fp@u.tsukuba.ac.jp | |||
| 金 吉晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月22日 | |||
| 東京都医療機関案内サービス ひまわり、東京大学附属病院、国立精神神経研究センター病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 80818344 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 | ||
| 部長 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 小居 秀紀 | ||
| 80818344 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 | ||
| 部長 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院 | ||
| 大庭 真梨 | ||
| 10574361 | ||
| 臨床研究・教育研修部門 | ||
| 室長 | ||
| 筑波大学 | ||
| 和氣 泉 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) 研究開発マネージメント部 | ||
| 研究開発マネージャー | ||
| 筑波大学 | ||
| 坂口 昌徳 | ||
| 60407088 | ||
| 国際統合睡眠医科学研究機構 | ||
| 准教授 | ||
| 坂口 昌徳 | Sakaguchi Masanori | ||
| 60407088 | |||
| 筑波大学国際統合睡眠医科学研究機構 | |||
| 准教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井野 敬子 |
Ino Keiko |
|
|---|---|---|---|
10727118 |
|||
| / | 国立精神神経医療研究センター |
||
精神保健研究所・行動医学研究部 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 東京都小平市小川東町4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
k-ino@ncnp.go.jp |
|||
坂口 昌徳 |
|||
筑波大学 |
|||
国際統合睡眠医科学研究機構 |
|||
305-0006 |
|||
| 茨城県 天王台1-1-1筑波大学国際統合睡眠医科学研究機構302 | |||
050-5465-9647 |
|||
sakaguchi.masa.fp@u.tsukuba.ac.jp |
|||
| 金 吉晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月22日 | |||
| / | 坂口 昌徳 |
Sakaguchi Masanori |
|
|---|---|---|---|
60407088 |
|||
| / | 筑波大学 |
||
国際統合睡眠医科学研究機構 |
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1100015 |
|||
茨城県 つくば市天王台1-1-1筑波大学国際統合睡眠医科学研究機構302 |
|||
050-5465-9647 |
|||
info@sesstudy.jpn.org |
|||
|
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| 柳沢 正史 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月22日 | |||
| / | 堀 有伸 |
Hori Arinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | ほりメンタルクリニック |
||
979-2335 |
|||
福島県 南相馬市鹿島区鹿島御前ノ内１０６ |
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0244-32-0207 |
|||
ysugaya@m.u-tokyo.ac.jp |
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|
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| 令和6年1月22日 | |||
| / | 菅谷 佑樹 |
Sugaya Yuki |
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|---|---|---|---|
00625759 |
|||
| / | 東京大学 |
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大学院医学系研究科 |
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113-0033 |
|||
東京都 東京都文京区本郷7-3-1医学部教育研究棟 6階南側 |
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03-5841-3538 |
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ysugaya@m.u-tokyo.ac.jp |
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|
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| 令和6年1月22日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PTSDの治療にはトラウマの想起に伴う大きな苦痛が伴う。申請者はPTSDの動物モデルを用いて、トラウマ記憶と結び付けた音を睡眠中に聞かせると、睡眠に影響を与えずに、その後の恐怖反応を減少させることを見出した。これを応用し、無意識下の睡眠中音刺激による、低負担の新しいPTSDの治療法を開発する。本研究では、PTSD患者を安全な環境で睡眠中に音刺激を行うことが実施可能であることを確認する。さらに、予備的な効果・安全性を評価し、さらにPTSD患者に対する在宅での自動での音刺激が可能であることを検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. PDS-5にてPTSDの診断基準を満たす 2. 年齢１８歳以上である 3. かかりつけ医療機関の精神科主治医が本研究に参加することを許可している 4. 両側ともに聴力が十分に保たれている 5. トラウマ記憶を音で想起できることが臨床上予想されうる。 6. 睡眠中の脳波計測が可能であり、一晩の徐波睡眠が平均で１０分以上存在する |
Meets the diagnostic criteria for PTSD according to the PDS-5 Aged 18 years or older The attending psychiatrist at the primary care medical institution has granted permission to participate in this study Hearing is sufficiently preserved in both ears It is clinically anticipated that trauma memories can be recalled through sound. |
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| （１）重篤な希死念慮があると判断される （２）過去３カ月以内の自殺企図または深刻な自傷行為がある （３）音に惹起される片頭痛の併存・既往を有する （４）てんかんの併存・既往を有する （５）深刻な後天性脳損傷（acquired brain injury: ABI）の併存・既往を有する （６）精神科を専門とする医師による面接にて、統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、神経認知障害群、パーソナリティ障害群、アルコール関連物質障害、と診断される、または躁病エピソードを認める。 （７）睡眠時無呼吸症候群、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群の併存・既往を有する （８）コントロール不良の高血圧(恒常的に収縮期血圧140mmHg以上もしくは拡張期血圧90mmHg以上)を有する （９）研究に支障を生じるような重篤な身体疾患を有する （1０）日本語の理解が不十分である （１１）その他、研究代表医師・研究責任医師が不適当と判断したもの |
The translation is: (1) Judged to have serious suicidal ideation (2) Suicide attempts or serious self-harm within the past 3 months (3) Has a history or concurrent condition of migraines triggered by sounds (4) Has a history or concurrent condition of epilepsy (5) Has a history or concurrent condition of serious acquired brain injury (ABI) (6) Diagnosed with schizophrenia spectrum disorders, other psychotic disorders, neurocognitive disorders, personality disorders, alcohol-related substance disorders, or exhibits manic episodes, by a psychiatrist during an interview (7) Has a history or concurrent condition of sleep apnea syndrome, periodic limb movement disorder, or restless legs syndrome (8) Has uncontrolled hypertension (systolic blood pressure consistently above 140mmHg or diastolic blood pressure above 90mmHg) (9) Has a serious physical illness that would interfere with the study (10) Insufficient understanding of Japanese (11) Anything else deemed inappropriate by the lead investigator or the responsible physician of the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者毎の中止基準 1) PTSDの症状がCACTE v5.0基準においてGrade3以上の症状の出現かつ音刺激との時間関係から因果関係が疑われる場合、もしくはGrade4以上の症状が認められた場合 2) 研究対象者との連絡が2週以上つかなくなった場合 3) 何らかの理由によって(例 転居)かかりつけ医の転院が必要になり、かつ継続的な連携が困難になった場合 4) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 5) 深刻な自傷または自殺企図があった場合 6) 新たな疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生があった場合 7) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合 8) 重大な研究計画書からの逸脱があった場合（例：研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当することが明らかとなったなど） 9) 研究全体の中止 10) その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 1) この研究の安全性に関する重大な情報が得られ、研究の遂行が参加者の大きな不利益となる判断した場合 2) 本研究との因果関係が否定されない重篤な有害事象（添付計画書内項目17にて定義）が1件以上発生した場合 |
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| 心的外傷後ストレス障害(PTSD) | Post-traumatic Stress Disorder | ||
| D013313 | |||
| あり | |||
| 東大病院P1ユニットにて、緊急対応医師の監督下で、PTSD患者に予め反応を確認済みのトラウマ想起音を、睡眠中にイヤホンから聞かせる。待機観察室で睡眠判定担当者が、PCにリモート表示される脳波画面を見ながら徐波睡眠(判定基準：30秒間隔の判定窓内に徐波活動(0.5-2Hz&peak-to-peak amplitude >75uV)が6個以上認められること）と、音発生時の覚醒反応(新たに発生した顕著なアルファ波など)をリアルタイムで判断する。徐波睡眠が連続して90秒以上検出（安定的な徐波睡眠が確認）された際に、予め音発生器に設定しておいた音発生を行う。途中で覚醒反応が認められた場合、音発生を一旦停止する。音刺激は、音量が無音状態から漸増し最大40dbとなる音であり、かつ患者が音を聞いたときの恐怖感（SUDs）が30～40となる音を用いる。音刺激で、中途覚醒や徐波睡眠時以外の睡眠ステージに移行した場合は、音刺激を一旦停止する。音刺激時は、毎回開始時は無音から、徐々に音量が大きくなる様に設計する。音刺激は一晩で最大10分までとする。音刺激開始後30秒以内に覚醒反応が50％以上生じる場合や、PTSD関連症状を伴う覚醒が認められた際は、音刺激を速やかに中止する。 覚醒時および睡眠時の両方の検査において、音刺激に対する皮膚電気伝導反応と脈波（心拍数）の変化を測定・記録する。 |
At the P1 Unit of the University of Tokyo Hospital, under the supervision of an emergency response physician, PTSD patients are played trauma-recall sounds, which have been previously tested for their reaction, through earphones during sleep. A sleep assessment person in the observation room will real-time determine the slow-wave sleep (criteria: more than 6 slow-wave activities (0.5-2Hz & peak-to-peak amplitude >75uV) within a 30-second interval judgment window) and the arousal response at the time of sound occurrence (such as newly emerged significant alpha waves) while viewing the EEG screen displayed remotely on a PC. When slow-wave sleep is detected continuously for more than 90 seconds (confirming stable slow-wave sleep), the sound set in the sound generator in advance is played. If an arousal response is observed during this, the sound is temporarily stopped. The sound stimulus gradually increases from silence to a maximum of 40db and uses a sound that makes the patient's fear level (SUDs) 30-40 when hearing it. If the patient transitions to a wakefulness or a sleep stage other than slow-wave sleep due to the sound stimulus, the sound stimulus is temporarily stopped. Each time the sound stimulus starts, it is designed to gradually increase in volume from silence. The sound stimulus is limited to a maximum of 10 minutes per night. If more than 50% arousal response occurs within 30 seconds after the start of the sound stimulus or arousal with PTSD-related symptoms is observed, the sound stimulus is promptly stopped. During both wakefulness and sleep, changes in skin conductance response and pulse wave (heart rate) in response to the sound stimulus are measured and recorded. |
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| D013016 | |||
| TMR | TMR | ||
| 音が作成できた研究対象者のうち、睡眠時音刺激を完了した対象者の割合 | The proportion of study participants who were able to create sound and completed the sound stimulation during sleep. | ||
| 重篤な有害事象又は不具合の存在(CTCAEver5.0より重篤な精神症状を抜粋したものを使用) 刺激音の作成に進んだ患者の中で、刺激音が作成できた患者数の割合 予備的効果の指標として音刺激前後の標準化尺度の変化 (PCL-5, BDI-II, PSQI, 覚醒時音刺激時のSUDsなど) デバイスに内蔵されたAIのPTSD患者におけるリアルタイムの睡眠判定精度（特に徐波睡眠の陽性的中率・感度、覚醒反応の感度・陽性的中率） 音刺激が徐波睡眠中に実行された陽性的中率・感度 事前の在宅での睡眠測定における睡眠構造と、宿泊音刺激時の睡眠構造（脳波で判定） |
The translation is: - The presence of serious adverse events or malfunctions (using a list extracted from CTCAE ver 5.0 for serious mental symptoms) - The proportion of patients who proceeded to create stimulus sounds and were able to create them - Changes in standardized scales before and after sound stimulation as preliminary indicators of effect (PCL-5, BDI-II, PSQI, SUDs during awake sound stimulation, etc.) - The real-time accuracy of sleep determination by the AI built into the device in patients with PTSD (especially the positive predictive value and sensitivity of slow-wave sleep, and the sensitivity and positive predictive value of awakening reactions) - The positive predictive value and sensitivity of sound stimulation executed during slow-wave sleep - The sleep structure in preliminary home-based sleep measurements and the sleep structure during overnight sound stimulation (determined by EEG) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当無し | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益財団法人武田科学振興財団 | Takeda Science Foundation | |
| 非該当 | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
| 日本学術振興会・科学研究費助成事業 | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry, Clinical Research Review Committee | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Ogawa Higashi-machi, Kodaira-shi, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 2023-1107 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |