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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年3月12日
産後うつ病と栄養および新生児身体発育に対する周産期メンタルサポートチームによる介入研究
産後うつ病と栄養および新生児身体発育に関する研究
山本　賢司
東海大学医学部医学科
抑うつ症状が認められる症例については、介入研究として産科医、助産師、リエゾン看護師、栄養士、心理技術職、精神科医を含めた周産期メンタルサポートチーム（Perinatal Mental Support Team）が介入し、抑うつ症状に対する効果について検討する。
4
産後うつ病
募集中
東海大学臨床研究審査委員会
CRB3220002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年3月6日
jRCT番号 jRCT1030230692

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

産後うつ病と栄養および新生児身体発育に対する周産期メンタルサポートチームによる介入研究
 Intervention study by perinatal mental support team for postpartum depression and nutrition, newborn infant's growth.
産後うつ病と栄養および新生児身体発育に関する研究 A Study of Postpartum Depression, Nutrition, and Neonatal Physical Development.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山本　賢司 Yamamoto Kenji
/ 東海大学医学部医学科 Tokai University Graduate School of Medicine
総合診療学系精神科学
259-1193
/ 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
key@is.icc.u-tokai.ac.jp
山本　賢司 Yamamoto Kenji
東海大学医学部医学科 Tokai University Graduate School of Medicine
総合診療学系精神科学
259-1193
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
key@is.icc.u-tokai.ac.jp
山本　賢司
あり
令和5年12月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

設置なし
該当なし　該当なし
設置なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抑うつ症状が認められる症例については、介入研究として産科医、助産師、リエゾン看護師、栄養士、心理技術職、精神科医を含めた周産期メンタルサポートチーム（Perinatal Mental Support Team）が介入し、抑うつ症状に対する効果について検討する。
4
実施計画の公表日
2023年12月15日
2025年09月30日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
先行研究である「産後うつ病と栄養および新生児身体発育に関する観察研究」にて「抑うつ」と診断された患者に行う。 Patients diagnosed as "depressed" in a previous observational study on postpartum depression, nutrition and neonatal physical development.
意識障害のある者。
身体疾患が重症などの理由で質問紙、問診による抑うつの評価が困難な者。
統合失調症などうつ病以外の精神疾患を認める者。
その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者		 Persons with impaired consciousness.
Patients whose depression cannot be assessed by questionnaires or interviews due to serious physical illness.
Patients with psychiatric disorders other than depression, such as schizophrenia.
Other subjects deemed inappropriate by the Principal Investigator or co-investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合。
介入研究においては、新生児死亡が認められた場合、新生児身体発育評価は中止（母親のみを継続）。
その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合。
産後うつ病 Postpartum depression
産後うつ Postpartum depression
あり
観察研究で抑うつが認められた症例には、母体、新生児の栄養管理を含めた多職種チーム（PMST）介入（抑うつの症状、母親と新生児の栄養状態、心理社会的要因を経時的に評価し、情報を共有した上で、患者や家族のニーズに応じて標準的な精神科治療（日本うつ病学会ガイドラインによる）、栄養指導、ソーシャルサポートを行う。必要に応じて、地域の保健師や助産師と協働し、退院後の育児や母親のサポート体制を構築する）行い、HAMDの得点を主要評価項目として、抑うつ症状に対するPMST介入の効果を前後比較にて明らかにする。また、母親の栄養評価、血液検査、新生児身体発育評価は継続し、通常の日本の新生児発育との比較を行う。 For cases in which depression was observed in observational studies, a multidisciplinary team (PMST) intervention including maternal and neonatal nutritional management (symptoms of depression, nutritional status of mother and neonate, and psychosocial factors are assessed over time and information is shared, followed by standard psychiatric treatment according to patient and family needs (according to the Japan Depression Society guidelines ), nutritional guidance, and social support according to the needs of the patient and family. The PMST intervention will be conducted in collaboration with community health nurses and midwives (if necessary, to establish a support system for childcare and mothers after discharge from the hospital), and the effects of the PMST intervention on depressive symptoms will be clarified through a before-and-after comparison using HAMD scores as the primary outcome measure. In addition, maternal nutritional assessment, blood tests, and newborn physical growth assessment will be continued and compared with normal Japanese newborn development.
産後うつ Postpartum depression
ハミルトンうつ病評価尺度 Hamilton Depression Rating Scale
Structured Clinical Interview for DSM-5; SCIDによる半構造化面接
妊産婦の身長、体重、Body Mass Index、さらに、上腕三頭筋皮下脂肪厚、上腕筋周囲長とそこから算出される上腕筋面積などの身体計測
血液検査（血漿総蛋白、アルブンミン、総コレステロール）、血算に加えて、追加検査（脂肪酸；EPA, DHA,ビタミン；B1,B6,B12,葉酸,アミノ酸とタンパク質；トリプトファン,ホモシステイン, フェリチン,無機質；Fe, Zn, Mg, Cu, Seなど）
新生児身体発育評価（身長、体重、頭位、胸囲）		 Structured Clinical Interview for DSM-5; semi-structured interview by SCID
Physical measurements such as maternal height, weight, Body Mass Index, triceps subcutaneous fat thickness, brachialis muscle circumference, and brachialis muscle area calculated from these measurements.
Blood tests (total plasma protein, albumin, and total cholesterol), blood counts, and additional tests (fatty acids; EPA, DHA, vitamins; B1, B6, B12, folic acid, amino acids and proteins; tryptophan, homocysteine, ferritin, inorganic substances; Fe, Zn, Mg, Cu, Se, etc.)
Neonatal physical growth assessment (height, weight, head position, chest circumference)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
nothing
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東海大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Tokai University
CRB3220002
神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa
0463-93-1121
tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません