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その他
令和6年3月6日
心不全患者における外来心臓リハビリテーションと在宅運動療法の効果の検討: TRANSITION-HF
心不全患者における外来心臓リハビリテーションと在宅運動療法の効果の検討
小保方　優
群馬大学医学部附属病院　
心不全患者は高齢者に多く、フレイルやサルコペニアを含めた骨格筋への介入として心リハは最適なアプローチと考えられる。本研究では 、診療の範囲で3カ月間の外来心リハを実施する心不全患者を対象に、その3ヵ月間の間とその後の3ヵ月間の在宅運動療法を推奨することで、運動耐容能、フレイル、QOLの改善ができるかどうかを評価することを目的とする。
N/A
心不全
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年2月28日
jRCT番号 jRCT1030230680

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心不全患者における外来心臓リハビリテーションと在宅運動療法の効果の検討: TRANSITION-HF Effects of Outpatient Cardiac Rehabilitation and Home Exercise Therapy in Patients with Heart Failure: TRANSITION-HF (TRANSITION-HF )
心不全患者における外来心臓リハビリテーションと在宅運動療法の効果の検討 Effects of Outpatient Cardiac Rehabilitation and Home Exercise Therapy in Patients with Heart Failure

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小保方　優 Obokata Masaru
10746770
/ 群馬大学医学部附属病院　 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
/ 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8145
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
小保方　優 Obokata Masaru
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8145
027-220-8158
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
齋藤　繁
あり
令和5年11月10日
自施設に当該研究に必要な救急医療が設備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院　循環器内科
小保方　優
10746770
群馬大学医学部附属病院循環器内科
病院講師
該当なし
該当なし
群馬大学医学部附属病院　循環器内科
小保方　優
10746770
群馬大学医学部附属病院　循環器内科
病院講師
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心不全患者は高齢者に多く、フレイルやサルコペニアを含めた骨格筋への介入として心リハは最適なアプローチと考えられる。本研究では 、診療の範囲で3カ月間の外来心リハを実施する心不全患者を対象に、その3ヵ月間の間とその後の3ヵ月間の在宅運動療法を推奨することで、運動耐容能、フレイル、QOLの改善ができるかどうかを評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
１）年齢が18歳以上の患者
２）代償された心不全患者 ① 1週間以上利尿薬の増量がなくても体重が安定している 、 ② うっ血の症状がない (起坐呼吸、浮腫、腹水、頸静脈怒張なし)、③ 狭心症状なし、臨床上で問題となる不整脈がない 、④収縮期血圧≧ 80mmHgで起立性低血圧なし。
３）外来外来心リハの導入を予定している患者
４）基本的なADLが自立している患者
５）研究の参加に関して同意が文書で得られている患者		 1) Patients aged 18 years and over
2) Patients with compensated heart failure
(i) stable weight without increased diuretics for more than 1 week
(ii) no symptoms of congestion (no orthopnea, edema, ascites, jugular vein rage)
(iii) no anginal symptoms, no arrhythmias of clinical concern
(iv) systolic blood pressure more than or equal to 80 mmHg and no orthostatic hypotension
3) Patients scheduled for induction of outpatient cardiac rehabilitation
4) Patients with basic ADLs
5) Patients with written informed consent
１）肺動脈性肺高血圧症、有意な左心系弁膜疾患（高度の逆流または中等度以上の狭窄）、心筋症、急性冠症候群、複雑性成人先天性心疾患
２）高度の整形外科疾患があり心リハ プログラムの実施が困難な者
３）認知症があり心リハ プログラムの実施が困難な者
４) レジスタンストレーニングの禁忌に当てはまる者 (① NYHA分類Ⅳ度、②左室流出路狭窄、③非代償性心不全、④コントロールされていない不整脈 (上室性・心室性不整脈が増加傾向 )、⑤高度で症状のある大動脈弁狭窄症、⑥コントロールされていない糖尿病、⑦コントロールされていない高血圧 (>180/110mmHg)、⑧重篤な肺高血圧症 (平均肺動脈圧 >55mmHg)、⑨急性大動脈解離 (血栓開存型 )を合併している、⑩重症心不全 (ターミナル ))
５）心拍数制限付きの植え込み型ペースメーカーや除細動器を植え込んでいる者
６）研究責任医師・分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Pulmonary arterial hypertension, significant left heart valvular disease (severe regurgitation or moderate or greater stenosis), cardiomyopathy, acute coronary syndrome, complex adult congenital heart disease
2) Patients with severe orthopaedic disease that makes it difficult to implement a cardiac rehabilitation programme.
3) Patients with dementia, which makes it difficult to implement cardiac rehabilitation programmes.
4) Patients with contraindications to resistance training (1) NYHA classification IV, (2) left ventricular outflow tract stenosis, (3) non-compensated heart failure, (4) uncontrolled arrhythmia (increasing trend of supraventricular and ventricular arrhythmias), (5) severe and symptomatic aortic stenosis, (6) uncontrolled diabetes mellitus, and (7) uncontrolled uncontrolled hypertension (>180/110 mmHg), (8) severe pulmonary hypertension (mean pulmonary arterial pressure >55 mmHg), (9) complicated by acute aortic dissection (thrombosed), (10) severe heart failure (terminal ))
(5) Patients with an implanted pacemaker or defibrillator with heart rate limitation.
(6) Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigators and subinvestigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
「 研究対象者 」 ごとの中止基準
１）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
２）研究開始後に、研究対象者（患者） がこの研究の対象となっている病気（心不全）ではないことがわかった場合
３）研究開始後に、研究対象者（患者）が転院などにより来院できないことがわかった場合
４）「重篤な有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合
５）その他主治医が研究続行困難と判断した場合

研究 全体の中止基準
1) 臨床研究 審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的 合理性 を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
心不全 Heart failure
心不全 heart failure
あり
外来心臓リハビリテーションと在宅運動療法 Outpatient cardiac rehabilitation and home exercise therapy
心リハ cardiac rehabilitation, home exercise therapy
6分間歩行距離 six-minute walk distance
Short Physical Performance Battery (SPPB)、歩行速度、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)、Fried基準、Frailty index Short Physical Performance Battery (SPPB), gait speed, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Fried crirteria, Frailty index

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
Gunma University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Gunma University Hospital, Clinical Research Review Board
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
IRB2023-048
未承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません