臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究 | ||
| イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究 | ||
| 菊地 真代 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| (1)イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用の関連性及びその地域性を検討する。 (2)イネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用において他の花粉の飛散の影響を受けないイネ科花粉飛散時期及びその地域性を検討する。 |
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| N/A | ||
| イネ科花粉症 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230670 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究 | Study on symptoms and medication use in the patiants with grass pollinosis, and grass pollen counts | ||
| イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用に関する研究 | Study on symptoms and medication use in the patiants with grass pollinosis, and grass pollen counts | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 菊地 真代 | Kikuchi Masayo | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co., Ltd | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3－4－1 | 3-4-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3231-6583 | |||
| cdcr_jrct@torii.co.jp | |||
| 菊地 真代 | Kikuchi Masayo | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3－4－1 | 3-4-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3231-6583 | |||
| cdcr_jrct@torii.co.jp | |||
| 令和6年2月21日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization National Fukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 みやの耳鼻咽喉科 |
The Chairoersin of the board of MIYANO ENT CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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| / | 草刈耳鼻科 |
Kusakari Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 宇佐神クリニック |
Usami Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 宗耳鼻咽喉科医院 |
Sou Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 宮の森クリニック 耳鼻咽喉科 |
Miyanomori Clinic Otolaryngology |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛医療生活協同組合 愛媛生協病院 |
Ehime Medical Cooperative Society Ehime Seikyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 成田富里徳洲会病院 |
Medical Corporation Tokushukai Narita Tomisato Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ユーカリが丘アレルギーこどもクリニック |
Yukarigaoka Allergy Kodomo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 秀薫会 池田クリニック |
Medical Corporation Association Shukunkai Ikeda Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木医院 |
Medical Corporation Association Takagi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | こさか耳鼻咽喉科 |
Kosaska Otolaryngology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | たにみずクリニック |
Tanimizu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | みくりや鼻の診療所 |
Mikuriya Rhinology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山田耳鼻咽喉科クリニック |
Yamada Otolaryngology Clinic |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| (1)イネ科花粉飛散数並びにイネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用の関連性及びその地域性を検討する。 (2)イネ科花粉症患者の花粉症症状及び薬物使用において他の花粉の飛散の影響を受けないイネ科花粉飛散時期及びその地域性を検討する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1)同意取得日の満年齢が5歳以上65歳未満の男女 (2)直近の5～8月（イネ科花粉が飛散していると想定される時期）に、戸外［特に河川敷、野原、田畑、空き地等の雑草が見られる場所］で鼻汁、鼻閉、くしゃみ、そう痒感のいずれかの鼻症状、又は眼の異物感／充血／そう痒感、流涙のいずれかの眼症状が中等度以上であった患者で、かつ薬物療法を必要とした患者 (3)スマートフォン又はタブレット端末により電子患者日記の入力を適切にできると想定される患者（同意取得時の満年齢が12歳未満の研究対象者については保護者等） |
(1)Male and female patients over 5 years old and under 65 years old on the day of informed consent (2)Patients with moderate or severe nasal symptoms of nasal discharge, nasal congestion, sneezing, or itching or eye symptoms of foreign body sensation in eyes/hyperemia/itching or lacrimation outside the house (particularly in the places where weeds can be seen, such as riverbeds, fields, rice paddies, open spaces, etc.), and with requirement of medication therapy, during the recent grass pollen season (May to August) (3)Patients who may be able to appropriately enter their condition of pollinosis in the electronic diary by smartphone or tablet device (the parents when patients are aged < 12 years on the day of informed consent) |
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| (1)観察開始日（Visit 1）の前5年から観察日-2（Visit 2）の来院時までにイネ科、ヒノキ、ハンノキ、シラカンバ、ブタクサ、ヨモギ又はカナムグラ特異的免疫療法又は非特異的免疫療法を1ヵ月以上実施した患者 (2)観察開始日（Visit 1）の前1年から観察日-2（Visit 2）の来院時までに鼻症状の治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者 (3)研究を完了出来そうにない理由のある患者、又は研究参加中に生活環境の変化（転居やライフスタイルの変更を伴う進学や就職等）が予想される患者 |
(1)Patients who received specific immunotherapy for Grass, Cypress, Birch, Alder, Ragweed, Mugwort or Japanese Hop pollinosis for at least 1 month from within 5 years prior to the day of first observation (Visit 1) to the day of second observation (Visit 2) (2)Patients who received laser treatment or surgery for the treatment of nasal symptoms from within 1 years prior to the day of first observation (Visit 1) to the day of second observation (Visit 2) (3)Patients who are unlikely to complete the study or who are expected to change their living environment during the study period (e.g., moving and lifestyle changes such as higher education and employment) |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察日-2（Visit 2）終了から最終観察日までの間に、以下のいずれかに該当する場合には、中止とする。 (1))研究対象者又は研究対象者の代諾者から中止の申し出があった場合 (2) 花粉症における評価の上で対象として不適切であることが判明した場合 (3) その他、研究責任者又は研究者が中止の必要を認めた場合 |
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| イネ科花粉症 | Grass pollinosis | ||
| なし | |||
| 5～8月の鼻結膜炎症状スコア、鼻結膜炎薬物スコア、総合鼻結膜症状薬物スコア及び薬物使用研究対象者数の割合の推移、並びに5～8月のイネ科、ヒノキ、ハンノキ、シラカンバ、ブタクサ、ヨモギ、カナムグラ花粉の飛散推移 | From May to August, Rhinoconjunctivitis Symptom Score, Rhinoconjunctivitis Madication Score, Total Rhinoconjunctivitis Symptom and Madication Score, Proportion of the subjects used medication for symptom of pollinosis, and the daily each pollen counts from May to August, pollen are Grass, Cypress, Birch, Alder, Ragweed, Mugwort, Japanese Hop. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | MINS EC | |
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, , Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |