臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年2月29日 | ||
| 全身性エリテマトーデス（SLE）に対するAIA-CL PS-PLA1 (Phosphatidylserine-specific Phospholipase A1) 測定試薬の臨床性能試験 | ||
| SLEに対するPS-PLA1測定試薬の臨床性能試験 | ||
| 藤尾 圭志 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| PS-PLA1測定試薬の全身性エリテマトーデス（SLE）診断マーカーならびに疾患活動性マーカーとしての有用性を検証する | ||
| N/A | ||
| SLE、非SLE膠原病（関節リウマチ、SLE以外の抗核抗体関連膠原病〔シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、混合性結合組織病〕、抗リン脂質抗体症候群）、非膠原病 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院 医学系研究科・医学部 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230668 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身性エリテマトーデス（SLE）に対するAIA-CL PS-PLA1 (Phosphatidylserine-specific Phospholipase A1) 測定試薬の臨床性能試験 | Clinical performance study of AIA-CL PS-PLA1 (Phosphatidylserine-specific Phos pholipase A1) assay reagent for systemic lupus erythematosus (SLE) | ||
| SLEに対するPS-PLA1測定試薬の臨床性能試験 | Clinical performance study of PS-PLA1 assay reagent for SLE | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤尾 圭志 | Fujio Keishi | ||
| / | 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | |
| アレルギー・リウマチ内科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338155411 | |||
| fujiok-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 庄田 宏文 | Shoda Hirofumi | ||
| 東京大学医学部附属病院 | The University of Tokyo Hospital | ||
| アレルギー・リウマチ内科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0338155411 | |||
| shodah-int@h.u-tokyo.ac.jp | |||
| 田中 栄 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月5日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 沢田 哲治 |
Sawada Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
林 映 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 東京都新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
| 令和6年1月5日 | |||
| / | 川畑 仁人 |
Kawahata Kimito |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
||
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
高桑 由希子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
リウマチ・膠原病・アレルギー内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月5日 | |||
| / | 三村 俊英 |
Mimura Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
||
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0435 |
|||
埼玉県 入間郡毛呂山町本郷38 |
|||
049-276-1462 |
|||
荒木 靖人 |
|||
埼玉医科大学病院 |
|||
リウマチ膠原病科 |
|||
350-0435 |
|||
| 埼玉県 入間郡毛呂山町本郷38 | |||
049-276-1462 |
|||
| 篠塚 望 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月5日 | |||
| / | 佐藤 浩二郎 |
Sato Kojiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学病院 |
||
アレルギー・リウマチ科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
中村 潤 |
|||
自治医科大学病院 |
|||
アレルギー・リウマチ科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
| 川合 謙介 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月5日 | |||
| / | 田村 直人 |
Tamura Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
箕輪 健太郎 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
膠原病・リウマチ内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月5日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| PS-PLA1測定試薬の全身性エリテマトーデス（SLE）診断マーカーならびに疾患活動性マーカーとしての有用性を検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| SLE患者（未治療、治療介入）、非SLE膠原病患者（関節リウマチ、SLE以外の抗核抗体関連膠原病〔シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、混合性結合組織病〕、抗リン脂質抗体症候群）、非膠原病対象者 | SLE patients (untreated, treated intervention), non-SLE connective tissue disease patients (rheumatoid arthritis, other antinuclear antibody-related connective tissue diseases [Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, polymyositis/dermatomyositis, mixed connective tissue disease], antiphospholipid antibody syndrome), non-connective tissue disease subjects | ||
| 1) 甲状腺疾患（バセドウ氏病、甲状腺炎、プラマー病、橋本病）の患者 2) 妊婦 3) 抗核抗体陽性の非膠原病対象者 |
1) Patients with thyroid disorders (Graves' disease, thyroiditis, Plummer's disease, Hashimoto's disease) 2) Pregnant women 3) Non-connective tissue disease subjects who are antinuclear antibody positive |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 個々の対象者の中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 研究全体の中止基準 ① 測定試薬に関する新たな不具合の情報が得られた場合 ② 試験依頼者、実施医療機関、試験責任者のいずれかが、試験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 ③ その他、試験実施が困難になるような新たな情報が得られた場合 |
|||
| SLE、非SLE膠原病（関節リウマチ、SLE以外の抗核抗体関連膠原病〔シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎/皮膚筋炎、混合性結合組織病〕、抗リン脂質抗体症候群）、非膠原病 | SLE, non-SLE connective tissue diseases, non-connective tissue diseases | ||
| なし | |||
| PS-PLA1によるSLE鑑別能評価 | Discriminatory evaluation of SLE using PS-PLA1 | ||
| ・PS-PLA1ならびに抗ds-DNA抗体による感度、特異度、陽性反応的中率、陰性反応的中率、ROC解析によるAUCの算出 ・SLE患者における治療介入後のPS-PLA1、抗ds-DNA抗体ならびにSLEDAI値の推移 |
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and area under the curve (AUC) by ROC analysis for PS-PLA1 and anti-ds-DNA antibodies. Transition of PS-PLA1, anti-ds-DNA antibodies, and SLEDAI values after therapeutic intervention in SLE patients. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東ソー株式会社 | ||
| TOSOH Corporation | ||
| あり | ||
| 東ソー株式会社 | TOSOH Corporation | |
| あり | ||
| あり | ||
| PS-PLA1測定試薬 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院 医学系研究科・医学部 倫理委員会 | Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |