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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年2月29日
オンラインを活用したストレスマネジメントの心理・行動・身体面への変化に関する定量的評価
オンラインを活用したストレスマネジメントの効果
中尾　睦宏
昭和大学
研究責任者が1998-2001年に留学したMind/Body Medical Institute, Harvard Medical School (以下M/BMIと略記、現在はBenson-Henry Institute for Mind/Body Medical Instituteと改称)では、ストレスマネジメントプログラムを30年間以上運営してきた実績があり、優れた臨床成績を挙げている。本研究では、米国M/BMIと共同して、そのストレスマネジメントプログラムを日本でオンライン実施できるように改良し、ランダム化比較試験によって効果を検証する。
N/A
対象疾患は設けず、メンタルヘルス問題で医療機関を受診していない者全般を対象者とする。
募集中
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年2月27日
jRCT番号 jRCT1030230667

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

オンラインを活用したストレスマネジメントの心理・行動・身体面への変化に関する定量的評価 Quantitative assessment of psychological, behavioral, and physical changes due to on-line stress management
オンラインを活用したストレスマネジメントの効果 Effects of on-line stress management

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中尾　睦宏 Nakao Mutsuhiro
980328
/ 昭和大学 Institute of Stress Management, Showa University
ストレスマネジメント研究所
142-8555
/ 東京都品川区旗の台1-5-8 昭和大学旗の台キャンパス1号館430号室 Room 430, Hatanodai Campus, Showa University, 1-5-8, Shinagawa, Tokyo
09034737602
mnakao@med.showa-u.ac.jp
Nakao　Mutsuhiro Nakao Mutsuhiro
昭和大学 Institute of Stress Management, Showa University
ストレスマネジメント研究所
142-8555
東京都品川区旗の台1-5-8 昭和大学旗の台キャンパス1号館430号室 Room 430, Hatanodai Campus, Showa University, 1-5-8, Shinagawa, Tokyo
03-3784-8917
03-3784-9277
mnakao@med.showa-u.ac.jp
久光　　正
令和6年1月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学医学部
米良　仁志
麻酔科学講座
特任教授
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

城月　健太郎

Shirotsuki Kentaro

/

武蔵野大学

Musashino University

人間科学部

135-8181

江東区有明3-3-3

03-5530-7624

kenshiro@musashino-u.ac.jp

中尾　睦宏

昭和大学ストレスマネジメント研究所

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8　昭和大学旗の台キャンパス

03-3784-8917

mnakao@med.showa-u.ac.jp
　
/

竹内　武昭

Takeuchi Takeaki

/

東邦大学

Toho University

医学部心身医学講座

143-8540

東京都 大田区大森西 5-21-16

03-3762-4151

takeakij@med.toho-u.ac.jp

中尾　睦宏

昭和大学ストレスマネジメント研究所

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8 昭和大学旗の台キャンパス

03-3784-8917

mnakao@showa.showa-u.ac.jp
　
/

古川　洋和

Furukawa Hirokazu

/

鳴門教育大学

Naruto University of Education

大学院学校教育研究科

772-8502

徳島県 鳴門市鳴門町高島字中島748番地 国立大学法人鳴門教育大学

088-687-6000

f-hiro@umin.ac.jp

中尾　睦宏

昭和大学ストレスマネジメント研究所

142-8555
東京都 品川区旗の台1-5-8 昭和大学旗の台キャンパス

03-3784-8917

mnakao@med.showa-u.ac.jp
　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究責任者が1998-2001年に留学したMind/Body Medical Institute, Harvard Medical School (以下M/BMIと略記、現在はBenson-Henry Institute for Mind/Body Medical Instituteと改称)では、ストレスマネジメントプログラムを30年間以上運営してきた実績があり、優れた臨床成績を挙げている。本研究では、米国M/BMIと共同して、そのストレスマネジメントプログラムを日本でオンライン実施できるように改良し、ランダム化比較試験によって効果を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし none
対象者は、年齢が15歳以上75歳未満、パソコンやスマートフォンでリモート面談ができる者の中から、「未病」（心身の不調を感じているものの、精神科や心療内科などの医療機関に受診していない状態）の段階にある者を選ぶ。
「未病」の定義対象者については、先行研究を参考に（喜多島, 前野, 中尾. 心療内科学会誌 25:81-95, 2021）、日本語版「WHO-5精神的健康状態表」と「うつと不安のK6」の質問紙得点ならびに専門医師による医療機関受診状況の確認によって選定する。基本はメンタルヘルス問題で医療機関を受診していないが、何らかの心身の不調を自覚している者を対象とする。ホームページの治験案内で参加希望をした方に対して、オンラインで説明文書に基づき本研究の対象者に説明を行い、同意を得られた場合に研究参加者として登録する。		 Target participants are healthy people aged 15 to under 75 who can conduct remote interviews via computer or smartphone, and those who are "pre-symptomatic" (feeling physically and mentally unwell, but are admitted to a medical institution such as a psychiatry or psychosomatic clinic). Select those who are in the stage of not having received medical treatment.
Regarding the definition of "non-byou", refer to previous research (Kitashima, Maeno, Nakao. Journal of Psychosomatic Medicine 25:81-95, 2021), and use the Japanese version of the "WHO-5 Mental Health Status Table". Selection will be made based on scores on the ``K6 Depression and Anxiety'' questionnaire and confirmation of medical institution visits by a specialist doctor. The program is aimed at people who are generally healthy and have not visited a medical institution due to mental health issues, but who are aware of some kind of physical or mental illness. For those who wish to participate using the clinical trial information on the website, we will provide an explanation to the subjects of this study based on the explanatory document online, and if they consent, they will be registered as research participants.
＊現在、精神的不調が原因で、精神科や心療内科を通院中である者。 *Currently undergoing treatment at a psychiatric or psychosomatic medicine clinic due to mental illness.
15歳 以上 15age old over
75歳 未満 75age old not
研究参加者に以下に該当することがあった場合は、その参加者に対する研究を中止する。その場合、研究を中止することについて該当参加者に説明をする。
①研究参加者からプログラム参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②研究参加後に適格性を満足しないことが判明した場合
③心身不調のため、プログラムの継続が好ましくないと判断された場合
④有害事象によりプログラムの継続が困難な場合
⑤２週間以上たっても次回プログラム予約が取れないなど、あらかじめ決められたスケジュールから著しく逸脱した場合
⑥研究全体が中止された場合
⑦その他の理由により、医師がプログラム参加を中止することが適当と判断した場合
対象疾患は設けず、メンタルヘルス問題で医療機関を受診していない者全般を対象者とする。 Healthy population without visiting psychiatric or psychosomatic clinics
あり
ストレスマネジメント群は、研究開始6週間後と12週間後に心理質問紙と医師による健康確認を行う。
ウエイティング・リスト群は、研究開始6週間後（7週目）に心理質問紙と医師による健康確認を再び行ってから、6週間のプログラムを進める。そしてプログラムが終了する研究開始12週間後に、心理質問紙と医師による健康確認を行う。		 The stress management group will complete a psychological questionnaire and undergo a health check by a doctor 6 and 12 weeks after the start of the study. The waiting list group will complete a psychological questionnaire and health check by a doctor again six weeks after the start of the study (week 7) before proceeding with the six-week program. At the end of the program, 12 weeks after the start of the study, participants will complete a psychological questionnaire and undergo a health check by a doctor.
ストレスマネジメント stress management
日本語版「WHO-5 精神的健康状態表」 Japanese version of WHO-Five well-being index
日本語版 Medical Symptom Checklist（身体症状のチェック）
日本語版 Self-rated Stress Checklist（心理社会的ストレスのチェック）
短縮版気分調査票（POMS2）（気分状態のチェック）
東大式エゴグラム（新版 TEG II）（性格パターンのチェック）
トロント式失感情症スケール（TAS-20）（感情の自覚度のチェック）
身体感覚増幅尺度（身体不調への過敏度チェック）		 Medical Symptom Checklist, Self-rated Stress Checklist, Profile of Mood States Ver.2, Tokyo University Egogram, Tronto Alexithymia Scale 20 items, Somatosensory Amplification Scale

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 Ethical Committee, Showa University
CRB3200002
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
2023-239-A
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません