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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年2月29日
日本における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）入院サーベイランス・ネットワークのパイロット研究
日本における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）入院サーベイランス・ネットワークのパイロット研究
勝又　昌幸
グラクソ・スミスクライン株式会社
本研究の目的は、大規模サーベイランス・プログラムを構築する際の運用上の問題を特定し、解決する方法を検討するために、サーベイランスの運用可能性を評価し、日本の高齢者におけるRSV感染のサーベイランス・プログラムを試験的に実施することである。
N/A
急性呼吸器感染症
募集前
国立研究法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年2月26日
jRCT番号 jRCT1030230666

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

日本における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）入院サーベイランス・ネットワークのパイロット研究
 The Respiratory Syncytial Virus Hospitalization Surveillance Network Pilot in Japan
(RSV-NET Japan Pilot )
日本における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）入院サーベイランス・ネットワークのパイロット研究
 The Respiratory Syncytial Virus Hospitalization Surveillance Network Pilot in Japan
(RSV-NET Japan Pilot )

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

勝又　昌幸 Katsumata Masayuki
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
勝又　昌幸 Katsumata Masayuki
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和6年2月20日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

National Center for Global Health and Medicine

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、大規模サーベイランス・プログラムを構築する際の運用上の問題を特定し、解決する方法を検討するために、サーベイランスの運用可能性を評価し、日本の高齢者におけるRSV感染のサーベイランス・プログラムを試験的に実施することである。
N/A
2024年04月15日
2024年04月15日
2025年04月30日
500
観察研究 Observational
なし none
全ての研究対象者／患者は、研究登録時に以下の基準を満たさなければならない。
入院ARI患者：
•入院ARI発症時年齢≧50歳。
•ARIの定義（6.1.項参照）を満たす２つ以上のARIの症状／徴候が12時間以上持続している入院患者
•multiplex-nested PCR法 (FilmArray)およびRAT検出の組み合わせによるRSVを検出するために、鼻腔及び／又は咽頭スワブ検体を提供することに同意する研究対象者／患者
•書面によるIC提供できる研究対象者／患者。研究対象者／患者がDay 1の時点でICをIC提供できない場合は、代諾者（研究対象者／患者と同居する家族など）が代理書面によるインフォームド・コンセントを提供することができる。
•代諾者がICを提供する場合には、同意書を電子媒体を介して遠隔で提供することができる。
 Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
-Aged >- 50 years at onset of hospitalized ARI.
-Hospitalized patients with two or more symptoms/signs of an ARI that meet the ARI definitions (see Section 6.1) lasting more than 12 hours
-Patients agree to provide nasal/throat swab samples to detect RSV by multiplex-nested PCR and a combination RAT
-Participants who are able to provide written IC. If a participant is unable to provide the IC at the time of Day1, a legal representative (family member who live together with the participant) can provide written IC on their behalf.
In case of a legal representative will provide, a consent form can be provided remotely via an electronic form.
以下の基準のいずれかに該当する場合、研究対象者／患者は研究に組み入れることはできない。
入院ARI研究対象者／患者
•直近のARIの研究終了時から14日以内に新たなARIの症状／徴候が報告された場合の再登録。
•研究対象者／患者のARIの症状／徴候が、誤嚥性肺炎に起因する場合。
•スマートフォン、パソコン、タブレットなどのデジタル機器を持っていない研究対象者／患者（家族等のデジタル機器を使用できる場合は登録可能）
•研究責任（分担）医師が、その他の理由により、研究対象者／患者が本研究に不適格であると判断した場合。例、認知機能障害、症状の重篤度などにより、研究対象者／患者が本研究に参加するための手順に従えない場合。
 Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Hospitalized ARI participants
-Re-enrolment if new ARI symptoms/signs are reported within 14 days from the study conclusion contact of the previous ARI.
-Participants' ARI symptoms/signs are attributed to aspiration pneumonia diagnosed.
-Participant who does not have a digital device such as a smartphone, computer or tablet
-Participant is deemed to be ineligible for the study for any other reason by the investigator or sub investigator, eg. cognitive dysfunction, symptom severity that they cannot follow the procedures for study participation.
50歳 以上 50age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
急性呼吸器感染症 Acute respiratory infections
なし
RSV-NET Japanサーベイランスの運用体制の評価
 To evaluate operational system for RSV-NET Japan surveillance
入院ARI研究対象者／患者におけるRSVによるARIまたは他の呼吸器系ウイルス／細菌の陽性率、傾向、臨床症状／徴候、合併症について、研究機関（医療機関）別、年齢層別、併存疾患別および総合的に記述すること
 To describe positivity rate, trend, clinical symptoms/signs, complication of RSV-ARI or other respiratory virus/bacteria in hospitalized ARI participants by site, age group, comorbidity and overall.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究法人国立国際医療研究センター倫理審査委員会 Institutional Review Board of National Center for Global Health and Medicine
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 221557
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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