臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌に対する完全減量手術の安全性に関する研究 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌に対する完全減量手術の安全性に関する研究 | ||
| 金光 幸秀 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌患者を対象として、完全減量手術の安全性を確認すること。 | ||
| 1 | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030230662 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹膜播種を伴う大腸癌に対する完全減量手術の安全性に関する研究 | Safety Evaluation of Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases | ||
| 腹膜播種を伴う大腸癌に対する完全減量手術の安全性に関する研究 | Safety Evaluation of Cytoreductive Surgery for Colorectal Peritoneal Metastases | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 金光 幸秀 | Kanemitsu Yukihide | ||
| 60522977 | |||
| / | 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | |
| 大腸外科 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | |||
| ykanemit@ncc.go.jp | |||
| 永田 洋士 | Nagata Hiroshi | ||
| 国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||
| 大腸外科 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3542-2511 | |||
| hinaga2@ncc.go.jp | |||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター中央病院 | ||
| 髙見澤 康之 | ||
| 大腸外科 | ||
| 医員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 腹膜播種を伴う大腸癌患者を対象として、完全減量手術の安全性を確認すること。 | |||
| 1 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・組織学的に大腸原発腺癌と診断されている。 ・画像検査または手術所見に基づく総合診断で、大腸原発腺癌由来の腹膜播種が疑われている。 ・Peritoneal cancer indexが20以下である ・審査腹腔鏡ないし試験開腹での所見から、腹膜播種病変が完全切除可能と考えられる。 ・20歳以上75歳以下である。 ・Performance status（ECOG）が0または1である。 ・試験参加について、十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られている。 |
Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma Clinical diagnosis of colorectal peritoneal metastases Peritoneal cancer index no more than 20 Peritoneal disease within surgically removable range Age between 20 and 75 years old ECOG performance status of 0 or 1 Written informed consent with sufficient understanding |
||
| ・腹膜播種以外の遠隔転移が制御困難 ・全身麻酔での手術が困難と考えられる ・抗凝固療法中または凝固能異常がある ・日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併している ・妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 |
Uncontrollable distant metastases Inability to endure cytoreductive surgery under general anesthesia Coagulation abnormalities Psychiatric impairment Pregnancy, possible pregnancy, or breastfeeding |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ・患者が試験中止を申し出た場合 ・担当医が中止の必要ありと判断した場合 |
|||
| 腹膜播種を伴う大腸癌 | Colorectal Peritoneal metastases | ||
| Colorectal Neoplasms, Peritoneal Neoplasms | |||
| Colorectal peritoneal metastases | |||
| あり | |||
| 完全減量手術 | Cytoreductive Surgery | ||
| Cytoreduction Surgical Procedures | |||
| Cytoreductive Surgery | |||
| 重篤な周術期有害事象発生割合 [Clavien-Dindo分類 Grade 3以上] | Incidence of severe perioperative adverse event (Clavien-Dindo Grade 3) | ||
| 周術期有害事象発生割合・手術合併症発生割合・腹膜播種完全切除達成割合・全生存期間・無再発生存期間 |
Incidence of perioperative adverse events, Incidence of intraoperative adverse events, Percentage of complete removable of visible peritoneal disease, Overall survival, Relapse-free survival | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害については通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療が提供され、その医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。ただし本研究に起因して一定水準を超える身体障害が発生した場合は、臨床研究賠償責任保険から補償がある。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| NCCH2219 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |